Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van diazoxide-choline om hypertriglyceridemie te behandelen

9 januari 2014 bijgewerkt door: Essentialis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van diazoxide-choline-tablet met gecontroleerde afgifte (DCCR) bij proefpersonen zonder diabetes mellitus met zeer hoge nuchtere triglycerideniveaus, met dubbelblinde DCCR- Fenofibraat combinatie-extensie

Eenmaal daagse orale toediening met DCCR helpt de triglyceriden te verlagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie zal bestaan ​​uit statine-naïeve en statine-behandelde proefpersonen, allemaal zonder diabetes mellitus, met nuchtere triglycerideniveaus in het bereik van ≥ 500 mg/dL en < 1500 mg/dL.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen: DCCR en Placebo

Ongeveer 44 proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen en gestratificeerd naar gebruik van statines in een verhouding van 1:1 in elke behandelingsgroep,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Nuchtere triglyceriden

  • Verschil tussen bezoek 3 (7 dagen voorafgaand aan baselinebezoek) en bezoek 4 (3 dagen voorafgaand aan baselinebezoek) ≤ 60% (vergeleken met de hogere waarde van bezoek 3 of bezoek 4)
  • Inlooptriglyceriden* ≥ 500 mg/dL en < 1500 mg/dL *Inlooptriglyceriden zijn gedefinieerd als de gemiddelde nuchtere triglyceriden voor bezoek 3 (7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek) en bezoek 4 (3 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek) .

Statinegebruik • Ofwel statine-naïef

  • Mag tijdens de screening geen statine gebruiken en mag dat ook blijven tijdens de inloop-/washoutperiode en tijdens het onderzoek

    • Of statine-behandeld

  • Moet op Lipitor 20 mg staan, gestart aan het begin van de inloop-/washoutperiode en doorgaan gedurende het onderzoek

Medicatie wegspoelen

  • Alle proefpersonen moeten bereid zijn alle andere lipidenverlagende medicijnen uit te wassen

Glykemische status

  • Nuchtere glucose < 126 mg/dL bij screeningbezoek
  • HbA1c < 6,5% bij screeningsbezoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

Medicijnen: recent, actueel, verwacht

  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Schildklierhormonen of -preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve bij personen met een stabiele dosis vervangende therapie gedurende ten minste 1 maand)
  • Thiazidediuretica binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Stopzetting van bètablokkers binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande stopzetting van de behandeling met bètablokkers
  • Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Geschiedenis van allergische reactie of significante intolerantie voor:

  • Diazoxide
  • Thiaziden
  • Sulfonamiden
  • Fenofibraat of fenofibrinezuurderivaten

Veranderingen in levensstijl

• Proefpersonen die gedurende het gehele onderzoek van plan waren hun bewegingsgewoonten te veranderen, te stoppen met roken en/of te stoppen met alcoholgebruik

Specifieke diagnoses, medische aandoeningen en geschiedenis

  • Bekende type I of III hyperlipidemie
  • Bekend type 1 DM
  • Huidige diagnose DM type 2
  • Elke andere klinisch significante endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, nier- of dermatologische ziekte die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie verstoort, volgens de onderzoeker

Specifieke laboratoriumtestresultaten

• Elke relevante biochemische afwijking die de beoordeling van de studiemedicatie verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCCR
DCCR-behandeling met 290 mg Diazoxide Choline
Geneesmiddel: Diazoxide Choline-tablet met gecontroleerde afgifte
DCCR 290 mg eenmaal daags gedurende 126 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-overeenkomst DCCR
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-overeenkomst DCCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceridenverlagende werkzaamheid van DCCR
Tijdsspanne: 84 dagen
Nuchtere triglyceriden (procentuele verandering van baseline tot dag 84)
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van andere lipidenprofielen met DCCR
Tijdsspanne: 84 dagen
Apolipoproteïne B (Apo B) (procentuele verandering van baseline tot dag 84) Nuchter niet-HDL-cholesterol (procentuele verandering van baseline tot dag 84)
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren