Badanie skuteczności diazoksydu choliny w leczeniu hipertrójglicerydemii
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję diazoksydu choliny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (DCCR) u osób bez cukrzycy, z bardzo wysokim poziomem triglicerydów na czczo, z podwójnie ślepą próbą DCCR- Przedłużenie kombinacji fenofibratu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja będzie składać się z pacjentów nieleczonych wcześniej statynami i leczonych statynami, wszyscy bez cukrzycy, ze stężeniem triglicerydów na czczo w zakresie ≥ 500 mg/dl i < 1500 mg/dl.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych: DCCR i Placebo
Około 44 pacjentów zostanie włączonych do badania i podzielonych według stosowania statyn w stosunku 1:1 w każdej grupie terapeutycznej,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Trójglicerydy na czczo
- Różnica między wizytą 3 (7 dni przed wizytą podstawową) a wizytą 4 (3 dni przed wizytą podstawową) ≤ 60% (w porównaniu z wyższą wartością wizyty 3 lub wizyty 4)
- Wstępne stężenie trójglicerydów* ≥ 500 mg/dl i < 1500 mg/dl *Trójglicerydy wstępne są zdefiniowane jako średnie stężenie trójglicerydów na czczo podczas wizyty 3 (7 dni przed wizytą wyjściową) i wizyty 4 (3 dni przed wizytą wyjściową) .
Stosowanie statyn • Albo nieleczone wcześniej statynami
Nie może przyjmować statyn podczas badania przesiewowego i pozostawać w takim stanie podczas okresu wstępnego/wymywania i podczas całego badania
• Lub leczonych statynami
- Musi być na Lipitorze 20 mg rozpoczętym na początku okresu docierania/wymywania i kontynuować przez cały okres badania
Wypłukiwanie leków
- Wszyscy pacjenci muszą być gotowi poddać się wypłukaniu wszystkich innych leków obniżających poziom lipidów
Stan glikemii
- Stężenie glukozy na czczo < 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
- HbA1c < 6,5% podczas wizyty przesiewowej
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Leki: aktualne, aktualne, przewidywane
- Podanie leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem osób na stałej dawce terapii zastępczej przez co najmniej 1 miesiąc)
- Diuretyki tiazydowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
- Odstawienie beta-adrenolityków w okresie 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową lub planowanym odstawieniem beta-adrenolityków
- Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących
Historia reakcji alergicznej lub znacznej nietolerancji na:
- diazoksyd
- tiazydy
- Sulfonamidy
- Fenofibrat lub pochodne kwasu fenofibrynowego
Zmiany stylu życia
• Osoby zamierzające zmienić nawyki związane z ćwiczeniami fizycznymi, rzucić palenie i/lub rzucić picie alkoholu podczas całego badania
Konkretne diagnozy, schorzenia i historia
- Znana hiperlipidemia typu I lub III
- Znany typ 1 DM
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Każda inna klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, nerkowa lub dermatologiczna zakłócająca ocenę badanych leków, według badacza
Konkretne wyniki badań laboratoryjnych
• Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCCR
Leczenie DCCR za pomocą 290 mg diazoksydu choliny
|
DCCR 290 mg raz dziennie przez 126 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do DCCR
|
Placebo pasujące do DCCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność DCCR w obniżaniu poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 84 dni
|
Trójglicerydy na czczo (zmiana procentowa od wartości początkowej do dnia 84)
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa innych profili lipidowych dzięki DCCR
Ramy czasowe: 84 dni
|
Apolipoproteina B (Apo B) (procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84) Cholesterol nie-HDL na czczo (procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 84)
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipertriglicerydemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Diazoksyd
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .