Studio di efficacia della colina diazossido per il trattamento dell'ipertrigliceridemia
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR) in soggetti senza diabete mellito con livelli di trigliceridi a digiuno molto elevati, con DCCR in doppio cieco- Estensione di combinazione di fenofibrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione sarà composta da soggetti naive e trattati con statine, tutti senza diabete mellito, con livelli di trigliceridi a digiuno compresi tra ≥ 500 mg/dL e < 1500 mg/dL.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: DCCR e Placebo
Saranno arruolati nello studio circa 44 soggetti e stratificati per uso di statine con un rapporto 1:1 in ciascun gruppo di trattamento,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Trigliceridi a digiuno
- Differenza tra Visita 3 (7 giorni prima della Visita di riferimento) e Visita 4 (3 giorni prima della Visita di riferimento) ≤ 60% (rispetto al valore più alto di Visita 3 o Visita 4)
- Trigliceridi run-in* ≥ 500 mg/dL e < 1500 mg/dL *I trigliceridi run-in sono definiti come la media dei trigliceridi a digiuno per la Visita 3 (7 giorni prima della visita basale) e la Visita 4 (3 giorni prima della visita basale) .
Uso di statine • O Naive alle statine
Non deve assumere statine allo screening e rimanere tale durante il periodo di run-in/washout e durante lo studio
• O trattati con statine
- Deve assumere Lipitor 20 mg iniziato all'inizio del periodo di run-in/washout e continuare per tutto lo studio
Lavaggio dei farmaci
- Tutti i soggetti devono essere disposti a sottoporsi al washout di tutti gli altri farmaci ipolipemizzanti
Stato glicemico
- Glicemia a digiuno < 126 mg/dL alla visita di screening
- HbA1c < 6,5% alla visita di screening
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Farmaci: recenti, attuali, previsti
- Somministrazione di farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
- Ormoni o preparati tiroidei entro 1 mese prima della visita di screening (eccetto nei soggetti in terapia sostitutiva a dose stabile per almeno 1 mese)
- Diuretici tiazidici entro 2 settimane prima della visita di screening
- Interruzione dei beta-bloccanti entro 1 mese prima della visita di screening o interruzione pianificata della terapia con beta-bloccanti
- Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti
Storia di reazione allergica o intolleranza significativa a:
- Diazossido
- Tiazidici
- Sulfamidici
- Fenofibrato o derivati dell'acido fenofibrico
Cambiamenti dello stile di vita
• Soggetti che intendono modificare le abitudini di esercizio fisico, smettere di fumare e/o smettere di consumare alcolici durante l'intero studio
Diagnosi specifiche, condizioni mediche e anamnesi
- Iperlipidemia nota di tipo I o III
- Tipo noto 1 DM
- Diagnosi attuale di DM di tipo 2
- Qualsiasi altra malattia endocrina, cardiovascolare, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, gastrointestinale, ematologica, renale o dermatologica clinicamente significativa che interferisce con le valutazioni dei farmaci in studio, secondo lo sperimentatore
Risultati specifici dei test di laboratorio
• Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisca con le valutazioni dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DCCR
Trattamento DCCR con 290 mg di colina diazossido
|
DCCR 290 mg una volta al giorno per 126 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a DCCR
|
Placebo corrispondente a DCCR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di abbassamento dei trigliceridi di DCCR
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Trigliceridi a digiuno (variazione percentuale dal basale al giorno 84)
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento di altri profili lipidici con DCCR
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Apolipoproteina B (Apo B) (variazione percentuale dal basale al giorno 84) Colesterolo non HDL a digiuno (variazione percentuale dal basale al giorno 84)
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Diazossido
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT013
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