Estudo da Eficácia do Diazóxido Colina no Tratamento da Hipertrigliceridemia

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Triglicerídeos em jejum

• Diferença entre a visita 3 (7 dias antes da visita inicial) e a visita 4 (3 dias antes da visita inicial) ≤ 60% (em comparação com o valor mais alto da visita 3 ou visita 4)
• Triglicerídeos run-in* ≥ 500 mg/dL e < 1500 mg/dL * Triglicerídeos run-in é definido como a média de triglicerídeos em jejum para a visita 3 (7 dias antes da visita inicial) e a visita 4 (3 dias antes da visita inicial) .

Uso de estatina • Sem uso de estatina

• Não deve estar em uso de estatina na triagem e permanecer como tal durante o período de run-in/washout e durante todo o estudo

  • Ou tratado com estatina

• Deve estar em Lipitor 20 mg iniciado no início do Período Run-in/Washout e continuar ao longo do estudo

Lavagem de medicamentos

• Todos os indivíduos devem estar dispostos a passar por lavagem de todos os outros medicamentos hipolipemiantes

estado glicêmico

• Glicemia em jejum < 126 mg/dL na visita de triagem
• HbA1c < 6,5% na visita de triagem

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Medicamentos: recentes, atuais, previstos

• Administração de drogas experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
• Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto em indivíduos em dose estável de terapia de reposição por pelo menos 1 mês)
• Diuréticos tiazídicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
• Descontinuação de betabloqueadores dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou descontinuação planejada da terapia com betabloqueadores
• Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos

História de reação alérgica ou intolerância significativa a:

• Diazóxido
• Tiazidas
• Sulfonamidas
• Fenofibrato ou derivados do ácido fenofíbrico

Mudancas de estilo de vida

• Indivíduos que pretendem mudar hábitos de exercício, parar de fumar e/ou parar de usar álcool durante todo o estudo

Diagnósticos específicos, condições médicas e história

• Hiperlipidemia tipo I ou III conhecida
• DM tipo 1 conhecido
• Diagnóstico atual de DM tipo 2
• Qualquer outra doença endócrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, hematológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa que interfira nas avaliações dos medicamentos do estudo, de acordo com o Investigador

Resultados de testes laboratoriais específicos

• Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações dos medicamentos do estudo