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Étude d'efficacité de la diazoxide choline pour traiter l'hypertriglycéridémie

9 janvier 2014 mis à jour par: Essentialis, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du comprimé à libération contrôlée de diazoxide choline (DCCR) chez des sujets sans diabète sucré ayant des taux de triglycérides à jeun très élevés, avec DCCR en double aveugle- Extension combinée de fénofibrate

L'administration orale une fois par jour de DCCR aide à réduire les triglycérides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population sera composée de sujets naïfs aux statines et traités par des statines, tous sans diabète sucré, avec des taux de triglycérides à jeun compris entre ≥ 500 mg/dL et < 1 500 mg/dL.

Les sujets seront assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement : DCCR et Placebo

Environ 44 sujets seront inscrits à l'étude et stratifiés selon l'utilisation de statines selon un rapport de 1: 1 dans chaque groupe de traitement,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Triglycérides à jeun

  • Différence entre la visite 3 (7 jours avant la visite de référence) et la visite 4 (3 jours avant la visite de référence) ≤ 60 % (par rapport à la valeur la plus élevée de la visite 3 ou de la visite 4)
  • Triglycérides de rodage* ≥ 500 mg/dL et < 1500 mg/dL *Les triglycérides de rodage sont définis comme les triglycérides à jeun moyens pour la visite 3 (7 jours avant la visite de référence) et la visite 4 (3 jours avant la visite de référence) .

Utilisation de statines • Soit naïf de statine

  • Ne doit pas être sous statine au moment du dépistage et le rester pendant la période de rodage/de sevrage et tout au long de l'étude

    • Ou traité aux statines

  • Doit être sous Lipitor 20 mg initié au début de la période de rodage/de sevrage et se poursuivre tout au long de l'étude

Élimination des médicaments

  • Tous les sujets doivent être disposés à subir un lavage de tous les autres médicaments hypolipidémiants

Statut glycémique

  • Glycémie à jeun < 126 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • HbA1c < 6,5 % lors de la visite de dépistage

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Médicaments : récents, actuels, prévus

  • Administration de médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Hormones ou préparations thyroïdiennes dans le mois précédant la visite de sélection (sauf chez les sujets recevant une dose stable de traitement substitutif pendant au moins 1 mois)
  • Diurétiques thiazidiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
  • Arrêt des bêta-bloquants dans le mois précédant la visite de dépistage ou arrêt planifié du traitement par bêta-bloquants
  • Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits

Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance importante à :

  • Diazoxide
  • Thiazides
  • Sulfamides
  • Dérivés de fénofibrate ou d'acide fénofibrique

Changements de style de vie

• Sujets ayant l'intention de changer leurs habitudes d'exercice, d'arrêter de fumer et/ou d'arrêter de consommer de l'alcool pendant toute la durée de l'étude

Diagnostics spécifiques, conditions médicales et antécédents

  • Hyperlipidémie connue de type I ou III
  • DM connu de type 1
  • Diagnostic actuel de diabète de type 2
  • Toute autre maladie endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, rénale ou dermatologique cliniquement significative interférant avec les évaluations des médicaments à l'étude, selon l'investigateur

Résultats des tests de laboratoire spécifiques

• Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCCR
Traitement DCCR avec 290 mg de diazoxide choline
Médicament: Diazoxide Choline Comprimé à libération contrôlée
DCCR 290 mg une fois par jour pendant 126 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant DCCR
Médicament: Placebo
Placebo correspondant DCCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hypotriglycéridique du DCCR
Délai: 84 jours
Triglycérides à jeun (changement en pourcentage de la ligne de base au jour 84)
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration d'autres profils lipidiques avec le DCCR
Délai: 84 jours
Apolipoprotéine B (Apo B) (pourcentage de variation entre le départ et le jour 84) Cholestérol non HDL à jeun (pourcentage de changement entre le départ et le jour 84)
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentialis, Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimation)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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