Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALACE 3: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast til behandling af aktiv psoriasisgigt (PALACE 3)

22. april 2020 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to doser Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt og en kvalificerende psoriasislæsion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apremilast er sikkert og effektivt til behandling af patienter med psoriasisgigt og en kvalificerende psoriasislæsion.

Apremilast foreslås at forbedre tegn og symptomer på psoriasisgigt (ømme og hævede led, smerter, fysisk funktion) hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis, der forekommer hos 6-39 % af psoriasispatienterne. Immunopatogenesen af ​​PsA, som afspejler, men ikke er identisk med den, der ses i psoriatiske plaques, afspejler en kompleks interaktion mellem residente dendritiske, fibroblastiske og endotelceller og inflammatoriske celler, der tiltrækkes af synovium af cytokiner og kemokiner. Apremilast (CC-10004) er et nyt oralt middel, der modulerer flere inflammatoriske veje gennem målrettet phosphodiesterase type 4 (PDE4) enzymhæmning. Derfor har apremilast potentiale til at være effektiv i behandlingen af ​​PsA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Carlton, Australien, 3053
        • Skin Cancer Foundation
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Coff's Clinical Trials
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M4
        • Arthritis Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kezch, Den Russiske Føderation, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • City Hospital 26
  • Det Forenede Kongerige
      • Burslem, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finland, FI-00120
        • Helsingin Reumakeskus Oy
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Finnish Medical Research Co
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hosiptal
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Panevezys Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumænien, 10584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Chuv Bh-04
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad,Spisska Sobota, Slovakiet, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har en diagnose Psoriasisgigt (PsA, efter ethvert kriterium) af ≥ 6 måneders varighed.
  • Opfyld klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterierne for PsA på tidspunktet for screening.
  • Skal have været utilstrækkeligt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Må ikke have aksial involvering alene
  • Samtidig Tx tilladt med methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin
  • Har ≥ 3 hævede OG ≥ 3 ømme led.
  • Mænd og kvinder skal bruge prævention
  • Stabil dosis af NSAID'er, narkotika og lavdosis orale kortikosteroider tilladt.
  • Har mindst én ≥2 cm psoriasislæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet Hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof positivt ved screening.
  • Terapeutisk svigt på > 3 midler mod PsA eller > 1 biologisk tumornekrosefaktor (TNF)-blokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhedsfase. Forsøgspersoner, der ikke har mindst 20 % forbedring i deres hævede og ømme led i uge 16, vil flygte til 20 mg Apremilast to gange dagligt i uge 16
Medicin: Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhedsfase. Forsøgspersoner, der ikke har mindst 20 % forbedring i deres hævede og ømme led i uge 16, vil flygte til 30 mg Apremilast to gange dagligt i uge 16.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandling/langsigtede sikkerhedsfase
Medicin: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004
EKSPERIMENTEL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandling / langtidssikkerhedsfase oralt to gange dagligt
Medicin: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 16 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for dactylitis blev forbedret med ≥ 1 efter 24 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsskalaen i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 mål, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 mål: • 78 ømme led, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 16 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score. En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 24 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med god eller moderat EULAR-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score. En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 16 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36 Physical Functioning Scale-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ændret PsARC-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 mål, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 mål: • 78 ømme led, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​smerte i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 52 uger. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 uger. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 mål, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 mål: • 78 ømme led, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 75 % i Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdelen af ​​deltagere med baseline psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥ 3%, som opnåede 75% eller større forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 16 ugers behandling. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoren er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og afskalning (skalering) scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt) ), sammen med procentdelen af ​​det berørte område vurderet på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer de distale interphalangeale (DIP) led, hofteleddet eller leddene nedenfor knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med baseline psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥ 3%, som opnåede 75% eller større forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 24 ugers behandling. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoren er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og afskalning (skalering) scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt) ), sammen med procentdelen af ​​det berørte område vurderet på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 16 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 24 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdelen af ​​deltagere med baseline psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥ 3%, som opnåede 75% eller større forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 52 uger. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoren er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og afskalning (skalering) scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorligt) ), sammen med procentdelen af ​​det berørte område vurderet på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i CDAI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: •28 ømme led (TJC), •28 hævede led (SJC), •Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; •Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: •28 ømme led •28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; •C-reaktivt protein (CRP) •Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 52 uger. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår god eller moderat EULAR-respons i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score. En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 52 uger. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Uge 52
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der kom ind i EE i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
En TEAE er en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP. En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. For både AE'er og SAE'er vurderede investigator sværhedsgraden af ​​hændelsen i henhold til karakterskalaen: Mild: asymptomatisk eller med milde symptomer, Moderat: symptomer, der forårsager moderat ubehag eller Svær: symptomer, der forårsager alvorligt ubehag eller smerte.
Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der kom ind i EE i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antal deltagere med behandling, som opstår uønskede hændelser i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0 til Uge 260; median varighed af eksponering for apremilast 20 mg to gange dagligt var 121,71 uger og 232,50 uger for apremilast 30 mg to gange dagligt
En TEAE er en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP. En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. For både AE'er og SAE'er vurderede investigator sværhedsgraden af ​​hændelsen i henhold til karakterskalaen: Mild: asymptomatisk eller med milde symptomer, Moderat: symptomer, der forårsager moderat ubehag eller Svær: symptomer, der forårsager alvorligt ubehag eller smerte.
Uge 0 til Uge 260; median varighed af eksponering for apremilast 20 mg to gange dagligt var 121,71 uger og 232,50 uger for apremilast 30 mg to gange dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner