PALACE 3: Apremilastin teho- ja turvallisuustutkimus aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa (PALACE 3)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus kahdella apremilast-annoksella (CC-10004) potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja pätevä psoriasisesio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko apremilast turvallinen ja tehokas potilaiden hoidossa, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja pätevä psoriaasivaurio.
Apremilastin ehdotetaan parantavan nivelpsoriaasin merkkejä ja oireita (arkoja ja turvonneita niveliä, kipua, fyysistä toimintaa) hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on tulehduksellinen niveltulehdus, jota esiintyy 6-39 %:lla psoriaasipotilaista.
PsA:n immunopatogeneesi, joka peilaa, mutta ei ole identtinen psoriaattisten plakkien kanssa, heijastaa monimutkaista vuorovaikutusta asuvien dendriitti-, fibroblasti- ja endoteelisolujen sekä sytokiinien ja kemokiinien nivelkalvoon vetämien tulehdussolujen välillä.
Apremilast (CC-10004) on uusi oraalinen aine, joka moduloi useita tulehdusreittejä kohdennetun fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) entsyymin eston kautta.
Siksi apremilastilla on potentiaalia olla tehokas PsA:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Carlton, Australia, 3053
- Skin Cancer Foundation
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Coff's Clinical Trials
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
-
Kogarah, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Coastal Joint Care
-
Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Roma, Italia, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
- Manitoba Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M4
- Arthritis Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
- Manna Research
-
-
-
-
-
Anyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
DaeJeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hosiptal
-
Incheon, Korean tasavalta, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
-
Klaipeda, Liettua, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
Panevezys, Liettua, LT-35144
- Panevezys Hospital
-
Siauliai, Liettua, LT-76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bytom, Puola, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Kraków, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Puola, 02-653
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Romania, 10584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucharest, Romania, 11172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Romania, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Romania, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
-
Jena, Saksa, 7740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad,Spisska Sobota, Slovakia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Helsinki, Suomi, FI-00120
- Helsingin Reumakeskus Oy
-
Pori, Suomi, FI-28100
- Finnish Medical Research Co
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Chuv Bh-04
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kezch, Venäjän federaatio, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- City Hospital 26
-
-
-
-
-
Burslem, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- In Vivo Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Medical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Sinulla on nivelpsoriaasi (PsA, millä tahansa kriteerillä) diagnoosi, jonka kesto on ≥ 6 kuukautta.
- Täytä nivelpsoriaasin luokittelukriteerit (CASPAR) PsA:lle seulonnan aikana.
- On täytynyt olla riittämättömästi hoidettu sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)
- Ei välttämättä pelkästään aksiaalista osallistumista
- Samanaikainen Tx sallittu metotreksaatin, leflunomidin tai sulfasalatsiinin kanssa
- Sinulla on ≥ 3 turvotusta JA ≥ 3 arkoja niveliä.
- Miesten ja naisten tulee käyttää ehkäisyä
- Vakaa annos tulehduskipulääkkeitä, huumeita ja pieniannoksisia oraalisia kortikosteroideja sallitaan.
- Sinulla on vähintään yksi ≥2 cm psoriaasivaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine positiivinen seulonnassa.
- Terapeuttinen epäonnistuminen > 3 PsA:n lääkkeellä tai > 1 biologisen tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + 20 mg Apremilast
Plasebo + 20 mg Apremilast-tabletit annettuna kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan lumekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 4,5 vuoden ajan aktiivisen hoidon/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheessa.
Potilaat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ei ole parantunut vähintään 20 % viikolla 16, saa 20 mg Apremilastia kahdesti vuorokaudessa viikolla 16
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + 30 mg Apremilast
Plasebo + 30 mg Apremilast-tabletit annettuna kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan lumekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 4,5 vuoden ajan aktiivisen hoidon/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheessa.
Potilaat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ei ole parantunut vähintään 20 % viikolla 16, saa 30 mg Apremilastia kahdesti vuorokaudessa viikolla 16.
|
|
|
KOKEELLISTA: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan plasebokontrolloidun vaiheen aikana, minkä jälkeen 20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 4,5 vuoden ajan aktiivisen hoidon/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheen aikana
|
Apremilast 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan plasebokontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa enintään 4,5 vuoden ajan aktiivisessa hoidossa/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheessa suun kautta kahdesti vuorokaudessa
|
Apremilast 30 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella."
Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnykset: Remissio: ≤ 2,8; Matala tautiaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10; Keskivaikea sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22; Korkea tautiaktiivisuus: > 22.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet parani ≥ 1:llä 16 viikon hoidon jälkeen.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1:llä 24 viikon hoidon jälkeen.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikon pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan alalla viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys).
Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia.
Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses -pisteissä (MASES) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisen toiminnan alalla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys).
Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia.
Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu nivelpsoriaasin vastekriteeri (PsARC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin; • Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin.
Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja se on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta.
DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta.
DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen.
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen vastaus Euroopan reumaliiton (EULAR) osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28-pistemäärän perusteella.
Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 verrattuna lähtötasoon, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai • parannus (lasku) DAS28 on yli 1,2 ja DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen EULAR-vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28-pistemäärän perusteella.
Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 verrattuna lähtötasoon, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai • parannus (lasku) DAS28 on yli 1,2 ja DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 16 viikon hoidon jälkeen.
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 24 viikon hoidon jälkeen.
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisen toiminnan asteikon pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys).
Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia.
Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu PsARC-vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin; • Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin.
Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella."
Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Scoreissa (MASES) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 52 viikon jälkeen.
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 24 viikon jälkeen.
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu nivelpsoriaasin vastekriteeri (PsARC) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin; • Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin.
Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI75) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasin kehon pinta-ala (BSA) oli ≥ 3 % ja jotka saavuttivat 75 % tai enemmän psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteytyksen lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella pisteytettynä asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava) ) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90–100 % osallistuminen).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen tautiaktiivisuuden arvio mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnykset: Remissio: ≤ 2,8 alhainen sairausaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10 kohtalainen sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22 korkea tautiaktiivisuus: > 22.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja se on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä distaalisia interfalangeaalisia (DIP) niveliä, lonkkaniveltä tai alla olevia niveliä polvi; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta.
DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta.
DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI75) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) vaikutus ≥ 3 % ja jotka saavuttivat 75 % tai suuremman parannuksen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteistä lähtötilanteessa 24 viikon hoidon jälkeen.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella pisteytettynä asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava) ) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90–100 % osallistuminen).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella."
Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Scoreissa (MASES) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle.
MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 16 viikon hoidon jälkeen.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 24 viikon hoidon jälkeen.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteissä (PASI75) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) vaikutus ≥ 3 % ja jotka saavuttivat 75 % tai suuremman parannuksen psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteytyksen lähtötasosta 52 viikon jälkeen.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella pisteytettynä asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava) ) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, joka on arvioitu asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90–100 % osallistuminen).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; •Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnykset: Remissio: ≤ 2,8 alhainen sairausaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10 kohtalainen sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22 korkea tautiaktiivisuus: > 22.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta.
DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta.
DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1 52 viikon jälkeen.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28-pistemäärän perusteella.
Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 verrattuna lähtötasoon, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai • parannus (lasku) DAS28 on yli 1,2 ja DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus.
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 52 viikon jälkeen.
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä.
Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa.
Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0–16 lumelääkettä osallistuville, jotka aloittivat EE:n viikolla 16, ja viikkoon 24 asti kaikille muille osallistujille (plasebo-osallistujat, jotka saivat lumelääkettä viikkoon 24 asti ja osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan APR 20 mg BID tai APR 30 mg BID)
|
TEAE on haittatapahtuma (AE), jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana.
Vakava AE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Sekä AE- että SAE-tapahtumien osalta tutkija arvioi tapahtuman vakavuuden asteikkoasteikon mukaan: Lievä: oireeton tai lievillä oireilla, Keskivaikea: oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta tai Vakavat: oireet, jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta tai kipua.
|
Viikko 0–16 lumelääkettä osallistuville, jotka aloittivat EE:n viikolla 16, ja viikkoon 24 asti kaikille muille osallistujille (plasebo-osallistujat, jotka saivat lumelääkettä viikkoon 24 asti ja osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan APR 20 mg BID tai APR 30 mg BID)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmenneet haittatapahtumat Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 260; apremilastille 20 mg kahdesti vuorokaudessa altistumisen mediaanikesto oli 121,71 viikkoa ja 232,50 viikkoa apremilastille 30 mg kahdesti vuorokaudessa
|
TEAE on haittatapahtuma (AE), jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana.
Vakava AE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Sekä AE- että SAE-tapahtumien osalta tutkija arvioi tapahtuman vakavuuden asteikkoasteikon mukaan: Lievä: oireeton tai lievillä oireilla, Keskivaikea: oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta tai Vakavat: oireet, jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta tai kipua.
|
Viikko 0 - viikko 260; apremilastille 20 mg kahdesti vuorokaudessa altistumisen mediaanikesto oli 121,71 viikkoa ja 232,50 viikkoa apremilastille 30 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, Stevens RM, Vessey A, Zhan X, Bird P. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963. Epub 2016 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Talidomidi
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .