PALACE 3: Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PALACE 3)
22. dubna 2020 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek apremilastu (CC-10004) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a kvalifikovanou psoriatickou lézí
Účelem této studie je určit, zda je apremilast bezpečný a účinný při léčbě pacientů s psoriatickou artritidou a kvalifikovanou psoriázovou lézí.
Apremilast je navržen ke zlepšení známek a symptomů psoriatické artritidy (citlivé a oteklé klouby, bolest, fyzické funkce) u léčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivá artritida, která se vyskytuje u 6–39 % pacientů s psoriázou.
Imunopatogeneze PsA, která zrcadlí, ale není identická s tou pozorovanou u psoriatických plaků, odráží komplexní interakci mezi rezidentními dendritickými, fibroblastickými a endoteliálními buňkami a zánětlivými buňkami přitahovanými k synovii cytokiny a chemokiny.
Apremilast (CC-10004) je nová perorální látka, která moduluje četné zánětlivé dráhy prostřednictvím cílené inhibice enzymu fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Proto má apremilast potenciál být účinný při léčbě PsA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
505
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Carlton, Austrálie, 3053
- Skin Cancer Foundation
-
Coffs Harbour, Austrálie, 2450
- Coff's Clinical Trials
-
Heidelberg, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
- Coastal Joint Care
-
Woodville, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Helsinki, Finsko, FI-00120
- Helsingin Reumakeskus Oy
-
Pori, Finsko, FI-28100
- Finnish Medical Research Co
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôtel-Dieu
-
Nice, Francie, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Toulouse, Francie, 31000
- Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Roma, Itálie, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
- Manitoba Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M4
- Arthritis Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
- Manna Research
-
-
-
-
-
Anyang, Kyunggi, Korejská republika, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
DaeJeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hosiptal
-
Incheon, Korejská republika, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
-
Klaipeda, Litva, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
Panevezys, Litva, LT-35144
- Panevezys Hospital
-
Siauliai, Litva, LT-76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
-
Jena, Německo, 7740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polsko, 02-653
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Rumunsko, 10584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Rumunsko, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kezch, Ruská Federace, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- City Hospital 26
-
-
-
-
-
Piestany, Slovensko, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad,Spisska Sobota, Slovensko, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
-
-
-
Burslem, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- In Vivo Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Advent Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Medical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Research Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Chuv Bh-04
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA, podle jakýchkoli kritérií) trvající ≥ 6 měsíců.
- Splňte klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) pro PsA v době screeningu.
- Musel být nedostatečně léčen antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)
- Nemusí mít pouze axiální postižení
- Současná Tx povolena s methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem
- Mít ≥ 3 oteklé A ≥ 3 citlivé klouby.
- Muži a ženy musí používat antikoncepci
- Stabilní dávka NSAID, narkotik a nízkých dávek perorálních kortikosteroidů povolena.
- Mít alespoň jednu psoriázovou lézi ≥ 2 cm
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená.
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní při screeningu.
- Terapeutické selhání > 3 látek pro PsA nebo > 1 blokátor biologického tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilastu
Placebo + 20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnostní fáze.
Jedinci, kteří nemají alespoň 20% zlepšení v počtu oteklých a citlivých kloubů v týdnu 16, uniknou na 20 mg Apremilastu dvakrát denně v týdnu 16
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilastu
Placebo + 30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnosti.
Jedinci, kteří nemají alespoň 20% zlepšení v počtu oteklých a citlivých kloubů v týdnu 16, uniknou 30 mg Apremilastu dvakrát denně v týdnu 16.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 20 mg
20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 20 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnostní fáze
|
Apremilast 20 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast 30 mg
30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů během placebem kontrolované fáze a následně 30 mg tablety Apremilastu podávané dvakrát denně po dobu až 4,5 roku ve fázi aktivní léčby / dlouhodobé bezpečnostní fázi perorálně dvakrát denně
|
Apremilast 30 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit."
Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • počtu 28 citlivých kloubů (TJC), • počtu 28 oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřeného na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8; Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10; Aktivita středně těžkého onemocnění: > 10 a ≤ 22; High Disease Activity: > 22.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy.
Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 16 týdnech léčby.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 24 týdnech léčby.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre FACIT-Fatigue Scale v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy.
Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) Doména fyzického fungování v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).
V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Oblast fyzického fungování posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) Fyzikální funkční doména v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).
V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Oblast fyzického fungování posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí modifikovaných kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů, a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší.
Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v celkových hodnoceních je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
DAS28 měří závažnost onemocnění v určitou dobu a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů • 28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS-28.
Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 3,2.
Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 vyšší než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS-28.
Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 3,2.
Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 vyšší než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepší na 0 po 16 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepší na 0 po 24 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické funkční stupnice SF-36 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).
V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Oblast fyzického fungování posuzuje omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s upravenou odpovědí PsARC v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů, a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší.
Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v celkových hodnoceních je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit."
Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se po 24 týdnech zlepší na 0.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí modifikovaných kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů, a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm = nejnižší aktivita onemocnění a 100 mm = nejvyšší.
Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v celkových hodnoceních je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s počátečním postižením plochy povrchu těla psoriázy (BSA) ≥ 3 %, kteří po 16 týdnech léčby dosáhli 75% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené jako erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a deskvamace (odlupování) na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná). ), spolu s procentem zasažené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72.
Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • počtu 28 citlivých kloubů (TJC), • počtu 28 oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřeného na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8 Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10 Aktivita středního onemocnění: > 10 a ≤ 22 Aktivita vysokého onemocnění: > 22.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna skóre aktivity nemoci (DAS28) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
DAS28 měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných: • počet 28 citlivých kloubů • počet 28 oteklých kloubů, které nezahrnují distální interfalangeální (DIP) klouby, kyčelní kloub nebo klouby níže koleno; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy.
Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI75) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků se základním postižením plochy povrchu těla psoriázy (BSA) ≥ 3 %, kteří po 24 týdnech léčby dosáhli 75% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené jako erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a deskvamace (odlupování) na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná). ), spolu s procentem zasažené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72.
Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit."
Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Archilovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre daktylitidy v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 16 týdnech léčby zlepší na nulu.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli nulového skóre daktylitidy
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 24 týdnech léčby zlepší na nulu.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI75) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s počátečním postižením plochy povrchu těla psoriázy (BSA) ≥ 3 %, kteří po 52 týdnech dosáhli 75% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené jako erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a deskvamace (odlupování) na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná). ), spolu s procentem zasažené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72.
Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní linie ve skóre CDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • 28 počtu citlivých kloubů (TJC), • 28 počtu oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta naměřených na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; •Physician's Global Assessment of Disease Activity – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8 Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10 Aktivita středního onemocnění: > 10 a ≤ 22 Aktivita vysokého onemocnění: > 22.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
DAS28 měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných: •28 citlivých kloubů •28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; •C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 52 týdnech.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré nebo střední reakce EULAR v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě skóre DAS-28.
Dobrá odezva je definována jako zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 ve srovnání s výchozí hodnotou a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 3,2.
Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 vyšší než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: ◦ Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); ◦ Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); ◦ Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivní protein.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre daktylitidy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 52 týdnech zlepší na nulu.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 16 pro účastníky placeba, kteří vstoupili do EE v týdnu 16 a až do týdne 24 pro všechny ostatní účastníky (účastníci placeba, kteří zůstali na placebu do týdne 24 a účastníci randomizovaní do APR 20 mg BID nebo APR 30 mg BID)
|
TEAE je nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP) a ne později než 28 dní po poslední dávce IP.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Závažná AE je jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo představuje důležitou lékařskou událost.
Jak pro AE, tak pro SAE výzkumník hodnotil závažnost události podle stupnice: Mírná: asymptomatická nebo s mírnými příznaky, Střední: příznaky způsobující střední nepohodlí nebo Závažné: příznaky způsobující silné nepohodlí nebo bolest.
|
Týden 0 až týden 16 pro účastníky placeba, kteří vstoupili do EE v týdnu 16 a až do týdne 24 pro všechny ostatní účastníky (účastníci placeba, kteří zůstali na placebu do týdne 24 a účastníci randomizovaní do APR 20 mg BID nebo APR 30 mg BID)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby během expozičního období Apremilast
Časové okno: Týden 0 až týden 260; medián trvání expozice apremilastu 20 mg BID byl 121,71 týdnů a 232,50 týdnů pro apremilast 30 mg BID
|
TEAE je nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP) a ne později než 28 dní po poslední dávce IP.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Závažná AE je jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo představuje důležitou lékařskou událost.
Jak pro AE, tak pro SAE výzkumník hodnotil závažnost události podle stupnice: Mírná: asymptomatická nebo s mírnými příznaky, Střední: příznaky způsobující střední nepohodlí nebo Závažné: příznaky způsobující silné nepohodlí nebo bolest.
|
Týden 0 až týden 260; medián trvání expozice apremilastu 20 mg BID byl 121,71 týdnů a 232,50 týdnů pro apremilast 30 mg BID
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, Stevens RM, Vessey A, Zhan X, Bird P. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963. Epub 2016 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- Thalidomid
- Apremilast
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-PSA-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .