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PALACE 3 : Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast pour traiter le rhumatisme psoriasique actif (PALACE 3)

22 avril 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de deux doses d'apremilast (CC-10004) chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif et d'une lésion de psoriasis éligible

Le but de cette étude est de déterminer si l'aprémilast est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de rhumatisme psoriasique et d'une lésion psoriasique qualifiante.

L'aprémilast est proposé pour améliorer les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique (articulations douloureuses et enflées, douleur, fonction physique) chez les patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une arthrite inflammatoire qui survient chez 6 à 39 % des patients atteints de psoriasis. L'immunopathogenèse du PsA, qui reflète mais n'est pas identique à celle observée dans les plaques psoriasiques, reflète une interaction complexe entre les cellules résidentes dendritiques, fibroblastiques et endothéliales et les cellules inflammatoires attirées vers la synoviale par les cytokines et les chimiokines. Apremilast (CC-10004) est un nouvel agent oral qui module plusieurs voies inflammatoires par l'inhibition ciblée de l'enzyme phosphodiestérase de type 4 (PDE4). Par conséquent, l'aprémilast a le potentiel d'être efficace dans le traitement de l'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Jena, Allemagne, 7740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Carlton, Australie, 3053
        • Skin Cancer Foundation
      • Coffs Harbour, Australie, 2450
        • Coff's Clinical Trials
      • Heidelberg, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Hobart, Australie, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australie, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Woodville, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M4
        • Arthritis Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research
  • Corée, République de
      • Anyang, Kyunggi, Corée, République de, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • DaeJeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hosiptal
      • Incheon, Corée, République de, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finlande, FI-00120
        • Helsingin Reumakeskus Oy
      • Pori, Finlande, FI-28100
        • Finnish Medical Research Co
  • France
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Nantes, France, 44093
        • Hôtel-Dieu
      • Nice, France, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kezch, Fédération Russe, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • City Hospital 26
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Roma, Italie, 133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
      • Klaipeda, Lituanie, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
      • Panevezys, Lituanie, LT-35144
        • Panevezys Hospital
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Pologne, 02-653
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Roumanie, 10584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucharest, Roumanie, 11172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Roumanie, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Royaume-Uni
      • Burslem, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad,Spisska Sobota, Slovaquie, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Chuv Bh-04
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Medical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Avoir un diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA, quel que soit le critère) depuis ≥ 6 mois.
  • Répondre aux critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) pour le PsA au moment du dépistage.
  • Doit avoir été insuffisamment traité par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
  • Peut ne pas avoir d'atteinte axiale seule
  • Traitement simultané autorisé avec le méthotrexate, le léflunomide ou la sulfasalazine
  • Avoir ≥ 3 articulations enflées ET ≥ 3 articulations douloureuses.
  • Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception
  • Dose stable d'AINS, de narcotiques et de corticostéroïdes oraux à faible dose autorisés.
  • Avoir au moins une lésion de psoriasis ≥ 2 cm

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit expérimental Antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps de l'hépatite C positifs lors du dépistage.
  • Échec thérapeutique sur > 3 agents pour le RP ou > 1 inhibiteur biologique du facteur de nécrose tumorale (TNF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg d'aprémilast
Placebo + comprimés d'apremilast à 20 mg administrés deux fois par jour pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de comprimés d'apremilast à 20 mg administrés deux fois par jour pendant jusqu'à 4,5 ans dans la phase de traitement actif/de sécurité à long terme. Les sujets qui n'ont pas d'amélioration d'au moins 20 % de leur nombre d'articulations enflées et sensibles à la semaine 16 échapperont à 20 mg d'apremilast deux fois par jour à la semaine 16
Médicament: Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg d'aprémilast
Placebo + comprimés d'apremilast à 30 mg administrés deux fois par jour pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de comprimés d'apremilast à 30 mg administrés deux fois par jour pendant jusqu'à 4,5 ans dans la phase de traitement actif/de sécurité à long terme. Les sujets qui n'ont pas d'amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses à la semaine 16 échapperont à 30 mg d'apremilast deux fois par jour à la semaine 16.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 20 mg
Comprimés d'Apremilast à 20 mg administrés deux fois par jour pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de comprimés d'Apremilast à 20 mg administrés deux fois par jour pendant jusqu'à 4,5 ans dans la phase de traitement actif/de sécurité à long terme
Médicament: Aprémilast 20mg
Apremilast 20 mg deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CC-10004
EXPÉRIMENTAL: Aprémilast 30 mg
Comprimés d'Apremilast à 30 mg administrés deux fois par jour pendant 24 semaines pendant la phase contrôlée par placebo, suivis de comprimés d'Apremilast à 30 mg administrés deux fois par jour pendant une durée maximale de 4,5 ans pendant la phase de traitement actif/de sécurité à long terme par voie orale deux fois par jour
Médicament: Aprémilast 30mg
Apremilast 30 mg deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CC-10004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le participant a été invité à placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de gauche (score = 0 mm) représente "pas de douleur" et la limite de droite (score = 100 mm) représente " une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer." La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds sera évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants : • 28 nombre d'articulations sensibles (TJC), • 28 nombre d'articulations enflées (SJC), • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur un échelle visuelle analogique (EVA) en cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée. Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI : Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la dactylite ≥ 1 point à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'est amélioré de ≥ 1 après 16 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une amélioration de la dactylite ≥ 1 point à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'est amélioré de ≥ 1 après 24 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle FACIT-Fatigue à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse modifiés du rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La réponse PsARC modifiée est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures, dont au moins une doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation d'aucune des 4 mesures : • 78 nombre d'articulations douloureuses, • 76 articulations enflées nombre d'articulations, • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée. L'amélioration ou la détérioration du nombre d'articulations est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, de ≥ 30 % par rapport au départ, et l'amélioration ou la détérioration des évaluations globales est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, par rapport au départ de ≥ 20 mm d'EVA.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : • nombre de 28 articulations douloureuses ; • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une amélioration MASES ≥ 20 % à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'est amélioré de ≥ 20 % par rapport au départ après 16 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 de plus de 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du le DAS28 supérieur à 1,2 et l'atteinte d'un score DAS28 supérieur à 3,2.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une amélioration MASES ≥ 20 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'est amélioré de ≥ 20 % par rapport au départ après 24 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 de plus de 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du le DAS28 supérieur à 1,2 et l'atteinte d'un score DAS28 supérieur à 3,2.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un score MASES de zéro à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore à 0 après 16 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score MASES de zéro à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore à 0 après 24 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de fonctionnement physique SF-36 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse PsARC modifiée à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La réponse PsARC modifiée est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures, dont au moins une doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation d'aucune des 4 mesures : • 78 nombre d'articulations douloureuses, • 76 articulations enflées nombre d'articulations, • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée. L'amélioration ou la détérioration du nombre d'articulations est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, de ≥ 30 % par rapport au départ, et l'amélioration ou la détérioration des évaluations globales est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, par rapport au départ de ≥ 20 mm d'EVA. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le participant a été invité à placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de gauche (score = 0 mm) représente "pas de douleur" et la limite de droite (score = 100 mm) représente " une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer." La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration MASES ≥ 20 % à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'est amélioré de ≥ 20 % par rapport au départ après 52 semaines. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un score MASES de zéro à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore à 0 après 24 semaines. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse modifiés du rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La réponse PsARC modifiée est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures, dont au moins une doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation d'aucune des 4 mesures : • 78 nombre d'articulations douloureuses, • 76 articulations enflées nombre d'articulations, • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 mm = activité de la maladie la plus faible et 100 mm = la plus élevée. L'amélioration ou la détérioration du nombre d'articulations est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, de ≥ 30 % par rapport au départ, et l'amélioration ou la détérioration des évaluations globales est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, par rapport au départ de ≥ 20 mm d'EVA.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de participants présentant une atteinte de la surface corporelle (BSA) du psoriasis au départ ≥ 3 % qui ont obtenu une amélioration de 75 % ou plus par rapport au score PASI (Baseline in Psoriasis Area and Severity Index) après 16 semaines de traitement. Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). ), ainsi que le pourcentage de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication). La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de sévérité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants : • 28 nombre d'articulations sensibles (TJC), • 28 nombre d'articulations enflées (SJC), • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur un échelle visuelle analogique (EVA) en cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée. Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils d'activité de la maladie suivants ont été définis pour le CDAI : Rémission : ≤ 2,8 Activité faible de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 Activité élevée de la maladie : > 22.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : • 28 nombre d'articulations douloureuses • 28 nombre d'articulations enflées, qui n'incluent pas les articulations interphalangiennes distales (IPD), l'articulation de la hanche ou les articulations situées en dessous le genou; • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le pourcentage de participants présentant une atteinte de la surface corporelle (BSA) du psoriasis au départ ≥ 3 % qui ont obtenu une amélioration de 75 % ou plus par rapport au score PASI (baseline in Psoriasis Area and Severity Index) après 24 semaines de traitement. Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). ), ainsi que le pourcentage de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication). La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le participant a été invité à placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de gauche (score = 0 mm) représente "pas de douleur" et la limite de droite (score = 100 mm) représente " une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer." La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Archille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50). Un participant était répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50). Un participant était répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un score de dactylite de zéro à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à zéro après 16 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de sévérité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score de dactylite de zéro à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à zéro après 24 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de sévérité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le pourcentage de participants présentant une atteinte de la surface corporelle (BSA) du psoriasis au départ ≥ 3 % qui ont obtenu une amélioration de 75 % ou plus par rapport au score PASI (baseline in Psoriasis Area and Severity Index) après 52 semaines. Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère). ), ainsi que le pourcentage de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90 % à 100 % d'implication). La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds sera évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de sévérité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants : • 28 nombre d'articulations sensibles (TJC), • 28 nombre d'articulations enflées (SJC), • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur une échelle de 10 échelle visuelle analogique (EVA) en cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée. Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils d'activité de la maladie suivants ont été définis pour le CDAI : Rémission : ≤ 2,8 Activité faible de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 Activité élevée de la maladie : > 22.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : •28 nombre d'articulations douloureuses •28 nombre d'articulations enflées, qui n'incluent pas les articulations DIP, l'articulation de la hanche ou les articulations sous le genou ; •Protéine C-réactive (CRP) •Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la dactylite ≥ 1 point à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'est amélioré de ≥ 1 après 52 semaines. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de sévérité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse EULAR bonne ou modérée à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Une réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du score DAS-28. Une bonne réponse est définie comme une amélioration (diminution) du DAS28 de plus de 1,2 par rapport à la valeur initiale et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2. Une réponse modérée est définie comme : • une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du le DAS28 supérieur à 1,2 et l'atteinte d'un score DAS28 supérieur à 3,2. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50). Un participant était répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : ◦ Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; ◦ Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); ◦ Protéine C-réactive. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteignant un score de dactylite de zéro à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à zéro après 52 semaines. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de sévérité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 pour les participants placebo qui sont entrés dans l'EE à la semaine 16 et jusqu'à la semaine 24 pour tous les autres participants (participants placebo qui sont restés sous placebo jusqu'à la semaine 24 et participants randomisés pour l'APR 20 mg BID ou l'APR 30 mg BID)
Un TEAE est un événement indésirable (EI) dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de produit expérimental (IP) et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou constitue un événement médical important. Pour les EI et les EIG, l'investigateur a évalué la gravité de l'événement selon l'échelle de notation : Léger : asymptomatique ou avec des symptômes légers, Modéré : symptômes provoquant un inconfort modéré ou Sévère : symptômes provoquant un inconfort ou une douleur intense.
Semaine 0 à Semaine 16 pour les participants placebo qui sont entrés dans l'EE à la semaine 16 et jusqu'à la semaine 24 pour tous les autres participants (participants placebo qui sont restés sous placebo jusqu'à la semaine 24 et participants randomisés pour l'APR 20 mg BID ou l'APR 30 mg BID)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période d'exposition à l'apremilast
Délai: Semaine 0 à Semaine 260 ; la durée médiane d'exposition à l'apremilast 20 mg BID était de 121,71 semaines et de 232,50 semaines pour l'apremilast 30 mg BID
Un TEAE est un événement indésirable (EI) dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de produit expérimental (IP) et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou constitue un événement médical important. Pour les EI et les EIG, l'investigateur a évalué la gravité de l'événement selon l'échelle de notation : Léger : asymptomatique ou avec des symptômes légers, Modéré : symptômes provoquant un inconfort modéré ou Sévère : symptômes provoquant un inconfort ou une douleur intense.
Semaine 0 à Semaine 260 ; la durée médiane d'exposition à l'apremilast 20 mg BID était de 121,71 semaines et de 232,50 semaines pour l'apremilast 30 mg BID

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

21 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSA-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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