PAŁAC 3: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PALACE 3)
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek apremilastu (CC-10004) u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów i kwalifikującą się zmianą łuszczycową
Celem tego badania jest określenie, czy apremilast jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i kwalifikującą się zmianą łuszczycową.
Proponuje się, aby apremilast łagodził objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycowego zapalenia stawów (tkliwość i obrzęk stawów, ból, sprawność fizyczna) u leczonych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to zapalne zapalenie stawów, które występuje u 6-39% pacjentów z łuszczycą.
Immunopatogeneza ŁZS, która odzwierciedla, ale nie jest identyczna, z obserwowaną w blaszkach łuszczycowych, odzwierciedla złożoną interakcję między rezydentnymi komórkami dendrytycznymi, fibroblastycznymi i śródbłonkowymi oraz komórkami zapalnymi przyciąganymi do błony maziowej przez cytokiny i chemokiny.
Apremilast (CC-10004) to nowy środek doustny, który moduluje wiele szlaków zapalnych poprzez ukierunkowane hamowanie enzymu fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Dlatego apremilast może być skuteczny w leczeniu ŁZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Carlton, Australia, 3053
- Skin Cancer Foundation
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Coff's Clinical Trials
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
-
Kogarah, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Coastal Joint Care
-
Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kezch, Federacja Rosyjska, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- City Hospital 26
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Helsinki, Finlandia, FI-00120
- Helsingin Reumakeskus Oy
-
Pori, Finlandia, FI-28100
- Finnish Medical Research Co
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôtel-Dieu
-
Nice, Francja, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Toulouse, Francja, 31000
- Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
- Manitoba Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M4
- Arthritis Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
- Manna Research
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
-
Klaipeda, Litwa, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
Panevezys, Litwa, LT-35144
- Panevezys Hospital
-
Siauliai, Litwa, LT-76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
-
Jena, Niemcy, 7740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bytom, Polska, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Kraków, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polska, 02-653
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Anyang, Kyunggi, Republika Korei, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
DaeJeon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hosiptal
-
Incheon, Republika Korei, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Rumunia, 10584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucharest, Rumunia, 11172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Rumunia, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Rumunia, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- In Vivo Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Advent Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Medical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Research Center
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Chuv Bh-04
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Piestany, Słowacja, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad,Spisska Sobota, Słowacja, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Roma, Włochy, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Burslem, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS według dowolnych kryteriów) trwającego ≥ 6 miesięcy.
- Spełnij kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) w czasie badania przesiewowego.
- Musiał być nieodpowiednio leczony lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)
- Może nie mieć samego zaangażowania osiowego
- Jednoczesne Tx dozwolone z metotreksatem, leflunomidem lub sulfasalazyną
- Mieć ≥ 3 spuchnięte ORAZ ≥ 3 tkliwe stawy.
- Mężczyźni i kobiety muszą stosować antykoncepcję
- Dozwolone są stałe dawki NLPZ, leków narkotycznych i doustnych kortykosteroidów w małych dawkach.
- Mieć co najmniej jedną zmianę łuszczycową ≥2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C dodatnie podczas badania przesiewowego.
- Niepowodzenie terapeutyczne > 3 leków na ŁZS lub > 1 biologicznego blokera czynnika martwicy nowotworu (TNF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg apremilastu
Placebo + tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowej fazie bezpieczeństwa.
Pacjenci, u których w 16. tygodniu liczba obrzękniętych i bolesnych stawów nie ulegnie poprawie o co najmniej 20%, przejdą na 20 mg apremilastu dwa razy na dobę w 16. tygodniu
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg apremilastu
Placebo + tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy na dobę przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowej fazie bezpieczeństwa.
Osoby, u których liczba obrzękniętych i bolesnych stawów nie poprawiła się o co najmniej 20% w 16. tygodniu, przejdą na dawkę 30 mg apremilastu dwa razy na dobę w 16. tygodniu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 20 mg
Tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 20 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowego bezpieczeństwa
|
Apremilast 20 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Apremilast 30 mg
Tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez 24 tygodnie podczas fazy kontrolowanej placebo, a następnie tabletki 30 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie przez okres do 4,5 roku w fazie aktywnego leczenia/długoterminowej fazy bezpieczeństwa doustnie dwa razy dziennie
|
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości zapalenia palców w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa.
Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Dla CDAI określono następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: > 22.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia.
Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 16 tygodniach leczenia.
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 24 tygodniach leczenia.
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali FACIT-Fatigue Scale w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia.
Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności.
Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności.
Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).
W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entez (MASES) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).
W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa.
Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP.
Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawił się o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach leczenia.
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28.
Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2.
Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub • poprawę (spadek) w DAS28 powyżej 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpiła poprawa w skali MASES o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28.
Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2.
Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub • poprawę (spadek) w DAS28 powyżej 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawia się do 0 po 16 tygodniach leczenia.
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawia się do 0 po 24 tygodniach leczenia.
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności.
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3).
Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności.
Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny funkcjonowania fizycznego SF-36 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).
W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią PsARC w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa.
Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których po 52 tygodniach MASES poprawił się o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej.
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, których MASES poprawia się do 0 po 24 tygodniach.
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 mm = najniższa aktywność choroby, a 100 mm = najwyższa.
Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 75% w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odsetek uczestników z początkowym zajęciem powierzchni ciała (BSA) łuszczycy ≥ 3%, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) po 16 tygodniach leczenia.
Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest kombinacją intensywności łuszczycy, ocenianej na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łuszczenia się (łuski), ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone ), wraz z odsetkiem dotkniętego obszaru, ocenianym w skali od 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72.
Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości zapalenia palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa.
Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Dla CDAI zdefiniowano następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8 Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10 Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22 Wysoka aktywność choroby: > 22.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS28) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala DAS28 mierzy ciężkość choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują dystalnych stawów międzypaliczkowych (DIP), stawu biodrowego ani stawów poniżej kolano; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP.
Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia.
Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 75% w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odsetek uczestników z początkowym zajęciem powierzchni ciała (BSA) łuszczycy ≥ 3%, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) po 24 tygodniach leczenia.
Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest kombinacją intensywności łuszczycy, ocenianej na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łuszczenia się (łuski), ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone ), wraz z odsetkiem dotkniętego obszaru, ocenianym w skali od 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72.
Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entez (MASES) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Archillesa w lewo/w prawo.
MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50).
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50).
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 16 tygodniach leczenia.
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 24 tygodniach leczenia.
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 75% w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI75) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z początkowym zajęciem powierzchni ciała (BSA) łuszczycy ≥ 3%, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) po 52 tygodniach.
Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest kombinacją intensywności łuszczycy, ocenianej na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łuszczenia się (łuski), ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone ), wraz z odsetkiem dotkniętego obszaru, ocenianym w skali od 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72.
Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ciężkości zapalenia palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem, który jest obliczany jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na skali 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; •Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa.
Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Dla CDAI zdefiniowano następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8 Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10 Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22 Wysoka aktywność choroby: > 22.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: •liczba 28 bolesnych stawów •liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP.
Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 52 tygodniach.
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź EULAR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28.
Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2.
Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w DAS28 o więcej niż 0,6 i mniej niż lub równo 1,2 oraz osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 5,1 lub • poprawę (spadek) w DAS28 powyżej 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50).
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ◦ Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); ◦ Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); ◦ Białko C-reaktywne.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 52 tygodniach.
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy.
Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców.
Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry.
Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 dla uczestników placebo, którzy przystąpili do EE w tygodniu 16 i do tygodnia 24 dla wszystkich pozostałych uczestników (uczestnicy placebo, którzy pozostali na placebo do tygodnia 24 i uczestnicy losowo przydzieleni do APR 20 mg BID lub APR 30 mg BID)
|
TEAE to zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP) i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Zarówno w przypadku AE, jak i SAE badacz ocenił ciężkość zdarzenia zgodnie ze skalą stopni: Łagodne: bezobjawowe lub z łagodnymi objawami, Umiarkowane: objawy powodujące umiarkowany dyskomfort lub Ciężkie: objawy powodujące silny dyskomfort lub ból.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 dla uczestników placebo, którzy przystąpili do EE w tygodniu 16 i do tygodnia 24 dla wszystkich pozostałych uczestników (uczestnicy placebo, którzy pozostali na placebo do tygodnia 24 i uczestnicy losowo przydzieleni do APR 20 mg BID lub APR 30 mg BID)
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 260; mediana czasu ekspozycji na apremilast 20 mg BID wyniosła 121,71 tygodni i 232,50 tygodni dla apremilastu 30 mg BID
|
TEAE to zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP) i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania.
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Zarówno w przypadku AE, jak i SAE badacz ocenił ciężkość zdarzenia zgodnie ze skalą stopni: Łagodne: bezobjawowe lub z łagodnymi objawami, Umiarkowane: objawy powodujące umiarkowany dyskomfort lub Ciężkie: objawy powodujące silny dyskomfort lub ból.
|
Tydzień 0 do Tydzień 260; mediana czasu ekspozycji na apremilast 20 mg BID wyniosła 121,71 tygodni i 232,50 tygodni dla apremilastu 30 mg BID
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, Stevens RM, Vessey A, Zhan X, Bird P. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963. Epub 2016 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Talidomid
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-10004-PSA-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .