PALACE 3: 활동성 건선성 관절염 치료를 위한 아프레밀라스트의 효능 및 안전성 연구 (PALACE 3)
2020년 4월 22일 업데이트: Amgen
활성 건선성 관절염 및 적격한 건선 병변이 있는 피험자에서 2회 용량의 Apremilast(CC-10004)에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 아프레밀라스트가 건선성 관절염 및 적격 건선 병변이 있는 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
아프레밀라스트는 치료받은 환자에서 건선성 관절염의 징후와 증상(관절이 부드럽고 부어오름, 통증, 신체 기능)을 개선하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염(PsA)은 건선 환자의 6-39%에서 발생하는 염증성 관절염입니다.
PsA의 면역병인은 건선 플라크에서 보이는 것과 동일하지는 않지만 상주하는 수지상 세포, 섬유아세포 세포 및 내피 세포, 사이토카인 및 케모카인에 의해 윤활막에 끌리는 염증 세포 사이의 복잡한 상호작용을 반영합니다.
Apremilast(CC-10004)는 PDE4(phosphodiesterase type 4) 효소를 표적으로 억제하여 여러 염증 경로를 조절하는 새로운 경구용 제제입니다.
따라서, 아프레밀라스트는 PsA 치료에 효과적일 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, Kyunggi, 대한민국, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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DaeJeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hosiptal
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Incheon, 대한민국, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
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Jena, 독일, 7740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Kezch, 러시아 연방, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- City Hospital 26
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest, 루마니아, 10584
- SC Duo Medical SRL
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Bucharest, 루마니아, 11172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati, 루마니아, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, 루마니아, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
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Klaipeda, 리투아니아, LT-5808
- Klaipeda university hospital
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Panevezys, 리투아니아, LT-35144
- Panevezys Hospital
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Siauliai, 리투아니아, LT-76231
- Siauliai Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 6606
- Joao Nascimento, MD
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- In Vivo Clinical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Long Island
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- STAT Research, Inc.
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Research Center
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Fribourg, 스위스, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne, 스위스, 1011
- Chuv Bh-04
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofia
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Poprad,Spisska Sobota, 슬로바키아, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- REUMEX s.r.o.
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Burslem, 영국, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Roma, 이탈리아, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1M3
- Manitoba Clinic
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1M4
- Arthritis Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research, LLC
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Ontario
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St Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
- Manna Research
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Bialystok, 폴란드, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôtel-Dieu
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Nice, 프랑스, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
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Helsinki, 핀란드, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Helsinki, 핀란드, FI-00120
- Helsingin Reumakeskus Oy
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Pori, 핀란드, FI-28100
- Finnish Medical Research Co
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Carlton, 호주, 3053
- Skin Cancer Foundation
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Coffs Harbour, 호주, 2450
- Coff's Clinical Trials
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Heidelberg, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Hobart, 호주, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
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Kogarah, 호주, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
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Maroochydore, 호주, 4558
- Coastal Joint Care
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Woodville, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 6개월 이상 지속되는 건선성 관절염(모든 기준에 의한 PsA) 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 PsA에 대한 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준을 충족합니다.
- DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs)로 부적절하게 치료를 받았어야 합니다.
- 축 침범만 있을 수 없음
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진과 함께 허용되는 동시 Tx
- 3개 이상의 부어오른 관절과 3개 이상의 압통 관절이 있습니다.
- 남성과 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
- NSAIDs, 마약 및 저용량 경구 코르티코스테로이드의 안정적인 용량이 허용됩니다.
- 2cm 이상의 건선 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 시 양성인 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체의 모든 성분에 대한 알레르기 병력.
- PsA에 대한 > 3개의 약제 또는 > 1개의 생물학적 종양 괴사 인자(TNF) 차단제에 대한 치료 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 아프레밀라스트 20mg
위약 + 위약 대조 단계 동안 24주 동안 매일 2회 아레밀라스트 20mg 정제 투여 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 아프레밀라스트 20mg 정제 1일 2회 투여.
16주차에 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 피험자는 16주차에 아프레밀라스트 20mg을 1일 2회 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 아프레밀라스트 30mg
위약 + 30mg 아프레밀라스트 정제를 위약 대조 단계 동안 24주 동안 매일 2회 투여한 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 30mg 아프레밀라스트 정제를 하루 2회 투여합니다.
16주차에 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 피험자는 16주차에 아프레밀라스트 30mg을 1일 2회 투여합니다.
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실험적: 아프레밀라스트 20mg
위약 대조 단계 동안 24주 동안 아프레밀라스트 20mg 1일 2회 투여 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 아프레밀라스트 20mg 1일 2회 투여
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아프레밀라스트 20 mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
위약 대조 단계 동안 24주 동안 30mg 아레밀라스트 정제 1일 2회 투여 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 30mg 아레밀라스트 정제 1일 2회 경구 1일 2회 투여
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아프레밀라스트 30 mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통."
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동.
CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활성도 임계값이 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22.
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기준선 및 24주차
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24주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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16주차에 지염이 개선된 참가자 비율 ≥ 1포인트
기간: 기준선 및 16주차
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16주 치료 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 지염이 개선된 참가자 비율 ≥ 1포인트
기간: 기준선 및 24주차
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24주 치료 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 FACIT-피로 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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16주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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16주 차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 16주차
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24주 차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수정된 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동 및 100mm = 가장 높은 활동; • 100mm VAS에서 측정된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 활동성.
관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다.
DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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16주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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MASES가 치료 16주 후 기준선에서 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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EULAR 반응은 질병 활동의 개선 및 DAS-28 점수에 기초한 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다.
양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다.
중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 1.2 이상의 DAS28 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
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기준선 및 16주차
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24주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주 치료 후 MASES가 기준치보다 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 EULAR 반응이 양호하거나 보통인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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EULAR 반응은 DAS-28 점수를 기준으로 질병 활동의 개선 및 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다.
양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다.
중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 1.2 이상의 DAS28 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
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기준선 및 24주차
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16주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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MASES가 치료 16주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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16주차
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24주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MASES가 치료 24주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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24주차
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 52주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 52주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주 차에 SF-36 신체 기능 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 수정된 PsARC 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동 및 100mm = 가장 높은 활동; • 100mm VAS에서 측정된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 활동성.
관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주째 통증에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통."
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score(MASES)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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52주 후 MASES가 기준선에서 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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MASES가 24주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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52주차
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24주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 24주차
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16주차에 수정된 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동 및 100mm = 가장 높은 활동; • 100mm VAS에서 측정된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 활동성.
관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수 점수(PASI75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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베이스라인 건선 체표면적(BSA) 침범이 ≥ 3%인 참여자의 비율은 치료 16주 후 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 베이스라인보다 75% 이상 개선되었습니다.
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 표피 박리(스케일링)로 평가되는 건선의 강도를 조합하여 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다. ), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0(관여 없음)에서 6(90%~100% 관여)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동.
CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
질병 활성도의 다음 임계값은 CDAI에 대해 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활성도: > 2.8 및 ≤ 10 중등도 질병 활성도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활성도: > 22.
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기준선 및 16주차
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16주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. 무릎; • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다.
DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 건선 부위 및 중증도 지수 점수(PASI75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인 건선 체표면적(BSA) 침범이 ≥ 3%인 참가자의 비율은 치료 24주 후 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 베이스라인보다 75% 이상 개선되었습니다.
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 표피 박리(스케일링)로 평가되는 건선의 강도를 조합하여 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다. ), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0(관여 없음)에서 6(90%~100% 관여)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통."
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 24주차
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16주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 16주차
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16주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 16주차
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24주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 24주차
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24주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 24주차
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16주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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Dactylitis 심각도 점수가 치료 16주 후에 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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16주차
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24주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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Dactylitis 심각도 점수가 치료 24주 후 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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24주차
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52주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 건선 부위 및 중증도 지수 점수(PASI75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 건선 체표면적(BSA) 침범이 ≥ 3%인 참가자의 비율은 52주 후 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 기준선에서 75% 이상 개선되었습니다.
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 표피 박리(스케일링)로 평가되는 건선의 강도를 조합하여 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 점수를 매겼습니다. ), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0(관여 없음)에서 6(90%~100% 관여)까지의 등급으로 평가됩니다.
PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다.
총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 CDAI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 다음의 합계로 계산되는 복합 지수입니다. •TJC(압통 관절 수) 28개, SJC(종창 관절 수) 28개, •10에서 측정한 환자의 전반적인 질병 활동 평가 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; •질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동성 및 10cm = 가장 높은 질병 활동성.
CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
질병 활성도의 다음 임계값은 CDAI에 대해 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활성도: > 2.8 및 ≤ 10 중등도 질병 활성도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활성도: > 22.
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기준선 및 52주차
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52주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가.
DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다.
DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 지염 개선이 ≥ 1점인 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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52주 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 양호하거나 중간 정도의 EULAR 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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EULAR 반응은 질병 활동의 개선 및 DAS-28 점수에 기초한 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다.
양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다.
중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 1.2 이상의 DAS28 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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Dactylitis 심각도 점수가 52주 후에 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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52주차
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위약 대조 단계 동안 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주차에 EE를 시작한 위약 참가자의 경우 0주차에서 16주차까지, 다른 모든 참가자의 경우 24주차까지(24주차까지 위약을 유지한 위약 참가자와 APR 20mg BID 또는 APR 30mg BID로 무작위 배정된 참가자)
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TEAE는 시작일이 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 부작용(AE)입니다.
부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 AE는 사망을 초래하는 임의의 AE이고; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 중요한 의료 사건을 구성합니다.
AE 및 SAE 모두에 대해 조사자는 등급 척도에 따라 사건의 중증도를 평가했습니다: 경증: 무증상 또는 경미한 증상, 중등도: 중등도의 불편함을 유발하는 증상 또는 중증: 심한 불편 또는 통증을 유발하는 증상.
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16주차에 EE를 시작한 위약 참가자의 경우 0주차에서 16주차까지, 다른 모든 참가자의 경우 24주차까지(24주차까지 위약을 유지한 위약 참가자와 APR 20mg BID 또는 APR 30mg BID로 무작위 배정된 참가자)
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아프레밀라스트 노출 기간 동안 치료 긴급 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0주부터 260주까지; 아프레밀라스트 20mg BID 노출 기간 중앙값은 121.71주, 아프레밀라스트 30mg BID 노출 기간 중앙값은 232.50주였습니다.
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TEAE는 시작일이 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 부작용(AE)입니다.
부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 AE는 사망을 초래하는 임의의 AE이고; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 중요한 의료 사건을 구성합니다.
AE 및 SAE 모두에 대해 조사자는 등급 척도에 따라 사건의 중증도를 평가했습니다: 경증: 무증상 또는 경미한 증상, 중등도: 중등도의 불편함을 유발하는 증상 또는 중증: 심한 불편 또는 통증을 유발하는 증상.
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0주부터 260주까지; 아프레밀라스트 20mg BID 노출 기간 중앙값은 121.71주, 아프레밀라스트 30mg BID 노출 기간 중앙값은 232.50주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, Stevens RM, Vessey A, Zhan X, Bird P. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963. Epub 2016 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSA-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로