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PALACE 3: 活動性乾癬性関節炎を治療するためのアプレミラストの有効性と安全性に関する研究 (PALACE 3)

2020年4月22日 更新者：Amgen

活動性乾癬性関節炎および適格乾癬病変を有する被験者における2回用量のアプレミラスト（CC-10004）の第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性および安全性試験

この研究の目的は、アプレミラストが乾癬性関節炎および適格な乾癬病変を有する患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

アプレミラストは、治療を受けた患者の乾癬性関節炎の兆候と症状（関節の圧痛と腫れ、痛み、身体機能）を改善することが提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬患者の 6 ～ 39% に発生する炎症性関節炎です。 PsA の免疫病因は、乾癬斑に見られるものと似ていますが同一ではなく、常在樹状細胞、線維芽細胞、内皮細胞、およびサイトカインとケモカインによって滑膜に引き寄せられた炎症細胞の間の複雑な相互作用を反映しています。 アプレミラスト (CC-10004) は、標的ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 酵素阻害を介して複数の炎症経路を調節する新しい経口薬です。 したがって、アプレミラストは PsA の治療に有効である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • In Vivo Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research, Inc.
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Medical Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center
  • イギリス
      • Burslem、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Roma、イタリア、133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Carlton、オーストラリア、3053
        • Skin Cancer Foundation
      • Coffs Harbour、オーストラリア、2450
        • Coff's Clinical Trials
      • Heidelberg、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore、オーストラリア、4558
        • Coastal Joint Care
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1M3
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1M4
        • Arthritis Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Ontario
      • St Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
        • Manna Research
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne、スイス、1011
        • Chuv Bh-04
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad,Spisska Sobota、スロバキア、058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • REUMEX s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Jena、ドイツ、7740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz、ドイツ、55131
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki、フィンランド、FI-00120
        • Helsingin Reumakeskus Oy
      • Pori、フィンランド、FI-28100
        • Finnish Medical Research Co
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôtel-Dieu
      • Nice、フランス、6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Toulouse、フランス、31000
        • Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
      • Klaipeda、リトアニア、LT-5808
        • Klaipeda university hospital
      • Panevezys、リトアニア、LT-35144
        • Panevezys Hospital
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest、ルーマニア、10584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucharest、ルーマニア、11172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi、ルーマニア、700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kezch、ロシア連邦、214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • City Hospital 26
  • 大韓民国
      • Anyang, Kyunggi、大韓民国、431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • DaeJeon、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Inha University Hosiptal
      • Incheon、大韓民国、405760
        • Gachon university Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時に18歳以上の男性または女性。
  • -乾癬性関節炎（PsA、任意の基準による）の診断が6か月以上続く。
  • -スクリーニング時にPsAの乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準を満たす。
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療が不十分であったに違いない
  • 軸の関与だけではないかもしれません
  • メトトレキサート、レフルノミド、またはスルファサラジンとの同時送信が可能
  • 3 つ以上の関節の腫れと 3 つ以上の圧痛があります。
  • 男性と女性は避妊を使用する必要があります
  • NSAID、麻薬、および低用量の経口コルチコステロイドの安定した用量が許可されています。
  • 2cm以上の乾癬病変が少なくとも1つある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴 B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体 スクリーニングで陽性。
  • PsA の 3 つ以上の薬剤または 1 つ以上の生物学的腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬の治療失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + アプレミラスト 20 mg
プラセボ + 20 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回、プラセボ対照期に 24 週間投与し、続いて 20 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回、最大 4.5 年間、積極的治療 / 長期安全性期に投与しました。 16 週目に腫れと圧痛のある関節数が少なくとも 20% 改善されなかった被験者は、16 週目に 1 日 2 回 20 mg のアプレミラストに移行します。
薬：プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + アプレミラスト 30 mg
プラセボ + 30 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回、プラセボ対照期に 24 週間投与し、続いて 30 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回、最大 4.5 年間、積極的治療/長期安全期に投与しました。 16 週目に腫れと圧痛のある関節数が少なくとも 20% 改善されなかった被験者は、16 週目に 1 日 2 回 30 mg のアプレミラストに移行します。
薬：プラセボ
実験的：アプレミラスト 20mg
プラセボ対照期に 20 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回 24 週間投与した後、実薬治療 / 長期安全期に最大 4.5 年間、1 日 2 回 20 mg アプレミラスト錠を投与
薬：アプレミラスト 20mg
アプレミラスト 20 mg を 1 日 2 回、経口
他の名前：
  • CC-10004
実験的：アプレミラスト 30mg
プラセボ対照期に 30 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回 24 週間投与し、続いて実薬治療 / 長期安全期に 30 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回、1 日 2 回経口投与し、最長 4.5 年間投与
薬：アプレミラスト30mg
アプレミラスト 30 mg 1 日 2 回、経口
他の名前：
  • CC-10004

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 16 週目に反応
時間枠：ベースラインと16週目
米国リウマチ学会で 20% (ACR20) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
参加者は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「痛みなし」を表し、右側の境界 (スコア = 100 mm) が「想像を絶する激痛。」 マークから左側の境界までの距離はミリメートルで記録されました。
ベースラインと16週目
24週目の指炎重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと24週目
24週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、以下の合計として計算される複合指数です。 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。ここで、0 cm = 最低の疾患活動性および 10 cm = 最高の疾患活動性。 • 疾患活動性に関する医師の包括的評価 - 10 cm の VAS で測定。0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。 CDAI については、以下の疾患活動性の閾値が定義されています。低疾患活動性: > 2.8 かつ ≤ 10;中程度の疾患活動性: > 10 かつ ≤ 22;高い疾患活動性: > 22。
ベースラインと24週目
24週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。 各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと24週目
16週目に指炎が1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
16週間の治療後に指炎重症度スコアが1以上改善した、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと16週目
24週目に指炎が1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24週間の治療後に指炎重症度スコアが1以上改善した、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと24週目
52週目のFACIT-Fatigue Scaleスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。 各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと52週目
16週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
ベースラインと16週目
24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
ベースラインと24週目
16週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体機能領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 50 が平均スコアで標準偏差が 10 に等しくなるように調整された標準ベースのスコアが分析に使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 身体機能ドメインでは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと16週目
16週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと16週目
24週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 50 が平均スコアで標準偏差が 10 に等しくなるように調整された標準ベースのスコアが分析に使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 身体機能ドメインでは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に修正乾癬性関節炎反応基準（PsARC）反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
修正された PsARC 反応は、4 つの測定値のうち少なくとも 2 つの改善として定義されます。そのうちの少なくとも 1 つは圧痛関節数または腫れた関節数でなければならず、4 つの測定値のいずれも悪化していません: • 圧痛関節数 78、 • 腫れ 76関節数 • 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 mm = 疾患活動性が最も低く、100 mm = 最も高い。 • 100 mm VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。ここで、0 mm = 最低の疾患活動性、100 mm = 最高の疾患活動性。 関節数の改善または悪化は、ベースラインからの 30% 以上の減少または増加としてそれぞれ定義され、全体的な評価の改善または悪化は、ベースラインからの VAS が 20 mm 以上の減少または増加としてそれぞれ定義されます。
ベースラインと24週目
24週目の疾患活動性スコア（DAS28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
DAS28 は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導き出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な限り高い CRP レベルに依存します。 DAS28 スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS28 スコアが 3.2 未満である場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 スコアが 2.6 未満である場合は臨床的寛解を示します。
ベースラインと24週目
16週目にMASESが20%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
16 週間の治療後に MASES がベースラインから 20% 以上改善した既存の付着症を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと16週目
16週目にリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
EULAR 応答は、DAS-28 スコアに基づく疾患活動性の改善および疾患活動性の程度の低下を反映しています。 良好な反応は、DAS28 がベースラインと比較して 1.2 を超えて改善 (減少) し、DAS28 スコアが 3.2 以下になることと定義されます。 中等度の反応は次のいずれかとして定義されます。 1.2 を超える DAS28 および 3.2 を超える DAS28 スコアの達成。
ベースラインと16週目
24週目にMASESが20%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週間の治療後に MASES がベースラインから 20% 以上改善した、既存の付着症のある参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと24週目
24週目にEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
EULAR 反応は、DAS-28 スコアに基づいて、疾患活動性の改善と、より低い程度の疾患活動性の達成を反映しています。 良好な反応は、DAS28 がベースラインと比較して 1.2 を超えて改善 (減少) し、DAS28 スコアが 3.2 以下になることと定義されます。 中等度の反応は次のいずれかとして定義されます。 1.2 を超える DAS28 および 3.2 を超える DAS28 スコアの達成。
ベースラインと24週目
16週目にゼロのMASESスコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
16 週間の治療後に MASES が 0 に改善する、既存の腱鞘炎を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
16週目
24 週目に MASES スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24 週間の治療後に MASES が 0 に改善する既存の腱鞘炎を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
24週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化-52週目の障害指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースラインと52週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
ベースラインと52週目
52週目のSF-36身体機能スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 50 が平均スコアで標準偏差が 10 に等しくなるように調整された標準ベースのスコアが分析に使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 身体機能ドメインでは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと52週目
52週目に変更されたPsARC応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
修正された PsARC 反応は、4 つの測定値のうち少なくとも 2 つの改善として定義されます。そのうちの少なくとも 1 つは圧痛関節数または腫れた関節数でなければならず、4 つの測定値のいずれも悪化していません: • 圧痛関節数 78、 • 腫れ 76関節数 • 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 mm = 疾患活動性が最も低く、100 mm = 最も高い。 • 100 mm VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。ここで、0 mm = 最低の疾患活動性、100 mm = 最高の疾患活動性。 関節数の改善または悪化は、ベースラインからの 30% 以上の減少または増加としてそれぞれ定義され、全体的な評価の改善または悪化は、ベースラインからの VAS が 20 mm 以上の減少または増加としてそれぞれ定義されます。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
参加者は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「痛みなし」を表し、右側の境界 (スコア = 100 mm) が「想像を絶する激痛。」 マークから左側の境界までの距離はミリメートルで記録されました。
ベースラインと52週目
52週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと52週目
52週目にMASESが20%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
52 週間後に MASES がベースラインから 20% 以上改善した、既存の付着症を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目にACR 70反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
米国リウマチ学会で 70% (ACR70) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目にMASESスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
24 週間後に MASES が 0 に改善する既存の腱鞘炎を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
52週目
24週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
米国リウマチ学会で 20% (ACR20) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。
ベースラインと24週目
16週目に修正乾癬性関節炎反応基準（PsARC）反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
修正された PsARC 反応は、4 つの測定値のうち少なくとも 2 つの改善として定義されます。そのうちの少なくとも 1 つは圧痛関節数または腫れた関節数でなければならず、4 つの測定値のいずれも悪化していません: • 圧痛関節数 78、 • 腫れ 76関節数 • 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 mm = 疾患活動性が最も低く、100 mm = 最も高い。 • 100 mm VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。ここで、0 mm = 最低の疾患活動性、100 mm = 最高の疾患活動性。 関節数の改善または悪化は、ベースラインからの 30% 以上の減少または増加としてそれぞれ定義され、全体的な評価の改善または悪化は、ベースラインからの VAS が 20 mm 以上の減少または増加としてそれぞれ定義されます。
ベースラインと16週目
16週目に乾癬面積と重症度指数スコア（PASI75）で75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
ベースラインの乾癬体表面積（BSA）の関与が3%以上で、16週間の治療後にベースラインの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアから75%以上の改善を達成した参加者の割合。 乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアは、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および落屑 (スケーリング) によって評価され、0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールでスコア化されます。 )、影響を受けた地域のパーセンテージとともに、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールで評価されます。 PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。 合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
ベースラインと16週目
16週目の指炎重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと16週目
16週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、以下の合計として計算される複合指数です。 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。ここで、0 cm = 最低の疾患活動性および 10 cm = 最高の疾患活動性。 • 疾患活動性に関する医師の包括的評価 - 10 cm の VAS で測定。0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。 CDAI については、以下の疾患活動性の閾値が定義されています。
ベースラインと16週目
16週目の疾患活動性スコア（DAS28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
DAS28 は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導き出されます。膝; • C 反応性タンパク質 (CRP) • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な限り高い CRP レベルに依存します。 DAS28 スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS28 スコアが 3.2 未満である場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 スコアが 2.6 未満である場合は臨床的寛解を示します。
ベースラインと16週目
16週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。 各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースラインと16週目
24週目に乾癬面積と重症度指数スコア（PASI75）で75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインの乾癬体表面積（BSA）の関与が3%以上で、24週間の治療後にベースラインの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアから75%以上の改善を達成した参加者の割合。 乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアは、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および落屑 (スケーリング) によって評価され、0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールでスコア化されます。 )、影響を受けた地域のパーセンテージとともに、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールで評価されます。 PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。 合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
ベースラインと24週目
24週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
参加者は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「痛みなし」を表し、右側の境界 (スコア = 100 mm) が「想像を絶する激痛。」 マークから左側の境界までの距離はミリメートルで記録されました。
ベースラインと24週目
24週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;そして左右のアルキレス腱の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと24週目
16週目にACR 50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
米国リウマチ学会で 50% (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。
ベースラインと16週目
16週目にACR 70の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
米国リウマチ学会で 70% (ACR70) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。
ベースラインと16週目
24週目にACR 50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
米国リウマチ学会で 50% (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。
ベースラインと24週目
24週目にACR 70の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
米国リウマチ学会で 70% (ACR70) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。
ベースラインと24週目
16週目にゼロの指炎スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
16週間の治療後に指炎重症度スコアがゼロに改善する、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
16週目
24週目にゼロの指炎スコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24週間の治療後に指炎重症度スコアがゼロに改善する、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
24週目
52週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
米国リウマチ学会で 20% (ACR20) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目に乾癬面積と重症度指数スコア（PASI75）で75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインの乾癬体表面積（BSA）の関与が3%以上で、52週間後にベースラインの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアから75%以上の改善を達成した参加者の割合。 乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアは、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および落屑 (スケーリング) によって評価され、0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールでスコア化されます。 )、影響を受けた地域のパーセンテージとともに、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールで評価されます。 PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。 合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目の指炎重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと52週目
52週目のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、次の合計として計算される複合指数です。 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。ここで、0 cm = 最低の疾患活動性および 10 cm = 最高の疾患活動性。 • 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 - 10 cm の VAS で測定。0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。 CDAI については、以下の疾患活動性の閾値が定義されています。
ベースラインと52週目
52週目のDAS28のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
DAS28 は特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導き出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な限り高い CRP レベルに依存します。 DAS28 スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS28 スコアが 3.2 未満である場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 スコアが 2.6 未満である場合は臨床的寛解を示します。
ベースラインと52週目
52週目に指炎が1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
52週間後に指炎重症度スコアが1以上改善した、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目に良好または中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
EULAR 応答は、DAS-28 スコアに基づく疾患活動性の改善および疾患活動性の程度の低下を反映しています。 良好な反応は、DAS28 がベースラインと比較して 1.2 を超えて改善 (減少) し、DAS28 スコアが 3.2 以下になることと定義されます。 中等度の反応は次のいずれかとして定義されます。 1.2 を超える DAS28 および 3.2 を超える DAS28 スコアの達成。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目にACR 50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
米国リウマチ学会で 50% (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている。 ◦ 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); ◦ 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); ◦ C 反応性タンパク質。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目にゼロの指炎スコアを達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週後に指炎重症度スコアがゼロに改善する、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
52週目
プラセボ対照相で治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：第 16 週に EE に入ったプラセボ参加者は 0 週から第 16 週まで、他のすべての参加者は第 24 週まで (第 24 週までプラセボを続けたプラセボ参加者と APR 20 mg BID または APR 30 mg BID に無作為化された参加者)
TEAE は、開始日が治験薬 (IP) の初回投与日以降で、IP の最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) です。 有害事象（AE）は、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な AE とは、死に至るあらゆる AE です。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です;または重要な医療イベントを構成します。 AE と SAE の両方について、研究者は次の等級付けスケールに従ってイベントの重症度を評価しました。
第 16 週に EE に入ったプラセボ参加者は 0 週から第 16 週まで、他のすべての参加者は第 24 週まで (第 24 週までプラセボを続けたプラセボ参加者と APR 20 mg BID または APR 30 mg BID に無作為化された参加者)
アプレミラスト曝露期間中に治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0 週から 260 週。アプレミラスト 20 mg BID への暴露期間の中央値は 121.71 週間、アプレミラスト 30 mg BID では 232.50 週間でした
TEAE は、開始日が治験薬 (IP) の初回投与日以降で、IP の最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) です。 有害事象（AE）は、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な AE とは、死に至るあらゆる AE です。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です;または重要な医療イベントを構成します。 AE と SAE の両方について、研究者は次の等級付けスケールに従ってイベントの重症度を評価しました。
0 週から 260 週。アプレミラスト 20 mg BID への暴露期間の中央値は 121.71 週間、アプレミラスト 30 mg BID では 232.50 週間でした

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月30日

一次修了 (実際)

2012年8月21日

研究の完了 (実際)

2017年2月9日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSA-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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