PALACE 3: Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apremilast voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PALACE 3)
22 april 2020 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee doses Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met actieve psoriatische artritis en een kwalificerende psoriasislaesie
Het doel van deze studie is om te bepalen of apremilast veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met artritis psoriatica en een kwalificerende psoriasislaesie.
Apremilast wordt voorgesteld om de tekenen en symptomen van artritis psoriatica (gevoelige en gezwollen gewrichten, pijn, lichamelijk functioneren) bij behandelde patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arthritis psoriatica (PsA) is een inflammatoire artritis die voorkomt bij 6-39% van de psoriasispatiënten.
De immunopathogenese van PsA, die een afspiegeling is van, maar niet identiek is aan die van psoriatische plaques, weerspiegelt een complexe interactie tussen residente dendritische, fibroblastische en endotheelcellen, en ontstekingscellen die door cytokines en chemokines naar het synovium worden aangetrokken.
Apremilast (CC-10004) is een nieuw oraal middel dat meerdere ontstekingsroutes moduleert door middel van gerichte remming van fosfodiësterase type 4 (PDE4)-enzymen.
Daarom heeft apremilast het potentieel om effectief te zijn bij de behandeling van PsA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Carlton, Australië, 3053
- Skin Cancer Foundation
-
Coffs Harbour, Australië, 2450
- Coff's Clinical Trials
-
Heidelberg, Australië, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Hobart, Australië, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
-
Kogarah, Australië, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Coastal Joint Care
-
Woodville, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
- Manitoba Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M4
- Arthritis Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
- Manna Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
-
Jena, Duitsland, 7740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Helsinki, Finland, FI-00120
- Helsingin Reumakeskus Oy
-
Pori, Finland, FI-28100
- Finnish Medical Research Co
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrijk, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Roma, Italië, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Anyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
DaeJeon, Korea, republiek van, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hosiptal
-
Incheon, Korea, republiek van, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
-
Klaipeda, Litouwen, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
Panevezys, Litouwen, LT-35144
- Panevezys Hospital
-
Siauliai, Litouwen, LT-76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bytom, Polen, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polen, 02-653
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Roemenië, 10584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Roemenië, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Roemenië, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kezch, Russische Federatie, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- City Hospital 26
-
-
-
-
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad,Spisska Sobota, Slowakije, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
- Reumex S.R.O.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastian de los Reyes, Spanje, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Burslem, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- In Vivo Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Advent Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Medical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Research Center
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Chuv Bh-04
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Een diagnose hebben van artritis psoriatica (PsA, volgens welke criteria dan ook) van ≥ 6 maanden.
- Voldoen aan de criteria voor classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) voor PsA op het moment van screening.
- Moet onvoldoende zijn behandeld met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
- Heeft mogelijk niet alleen axiale betrokkenheid
- Gelijktijdige Tx toegestaan met methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine
- ≥ 3 gezwollen EN ≥ 3 gevoelige gewrichten hebben.
- Mannen en vrouwen moeten anticonceptie gebruiken
- Stabiele dosis NSAID's, narcotica en laaggedoseerde orale corticosteroïden zijn toegestaan.
- Ten minste één psoriasislaesie van ≥ 2 cm hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van allergie voor een component van het onderzoeksproduct Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam positief bij screening.
- Therapeutisch falen bij > 3 middelen voor PsA of > 1 biologische tumornecrosefactor (TNF)-blokker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de actieve behandeling / langetermijnveiligheidsfase.
Proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in week 16 niet met ten minste 20% is verbeterd, schakelen in week 16 over naar tweemaal daags 20 mg Apremilast
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling/langetermijnveiligheid.
Proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in week 16 niet met ten minste 20% is verbeterd, schakelen in week 16 over naar tweemaal daags 30 mg Apremilast.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling / langetermijnveiligheid
|
Apremilast 20 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling/langetermijnveiligheid, oraal tweemaal daags
|
Apremilast 30 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De deelnemer werd gevraagd om een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen."
De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8; Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10; Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22; Hoge ziekteactiviteit: > 22.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel".
De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 16 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 24 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-Fatigue Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel".
De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een aangepaste respons op artritis psoriatica (PsARC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.
Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score.
Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met goede of matige EULAR-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score.
Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 16 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 24 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Physical Functioning Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een gewijzigde PsARC-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.
Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van pijn in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De deelnemer werd gevraagd om een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen."
De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 52 weken met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 24 weken verbetert tot 0.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een gemodificeerde psoriatische artritisresponscriteria (PsARC)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.
Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het percentage deelnemers met een betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van psoriasis bij baseline (BSA) ≥ 3% dat 75% of meer verbetering bereikte ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score na 16 weken behandeling.
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). ), samen met het percentage van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een specifiek tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, waarbij de distale interfalangeale (DIP) gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten daaronder niet zijn meegerekend de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel".
De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% in Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het percentage deelnemers met een betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van psoriasis bij baseline (BSA) ≥ 3% dat 75% of meer verbetering bereikte ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score na 24 weken behandeling.
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). ), samen met het percentage van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De deelnemer werd gevraagd om een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen."
De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 16 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 24 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het percentage deelnemers met een betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van psoriasis bij baseline (BSA) ≥ 3% dat na 52 weken 75% of meer verbetering bereikte ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score.
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). ), samen met het percentage van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: •28 gevoelige gewrichten (TJC), •28 gezwollen gewrichten (SJC), •Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
|
Basislijn en week 52
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de DAS28 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: •28 gevoelige gewrichten •28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; •C-reactief proteïne (CRP) •Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit.
DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis met ≥ 1 verbeterde na 52 weken.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een goede of matige EULAR-respons behaalt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score.
Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis na 52 weken verbetert tot nul.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 in EE kwamen en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die tot en met week 24 op placebo bleven en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
|
Een TEAE is een ongewenst voorval (AE) met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP.
Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren.
Een ernstige AE is elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
Voor zowel AE's als SAE's beoordeelde de onderzoeker de ernst van het voorval volgens de beoordelingsschaal: Mild: asymptomatisch of met milde symptomen, Matig: symptomen die matig ongemak veroorzaken of Ernstig: symptomen die ernstig ongemak of pijn veroorzaken.
|
Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 in EE kwamen en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die tot en met week 24 op placebo bleven en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de blootstellingsperiode aan Apremilast
Tijdsspanne: Week 0 tot week 260; de mediane duur van de blootstelling aan tweemaal daags apremilast 20 mg was 121,71 weken en 232,50 weken voor tweemaal daags 30 mg apremilast
|
Een TEAE is een ongewenst voorval (AE) met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP.
Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren.
Een ernstige AE is elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
Voor zowel AE's als SAE's beoordeelde de onderzoeker de ernst van het voorval volgens de beoordelingsschaal: Mild: asymptomatisch of met milde symptomen, Matig: symptomen die matig ongemak veroorzaken of Ernstig: symptomen die ernstig ongemak of pijn veroorzaken.
|
Week 0 tot week 260; de mediane duur van de blootstelling aan tweemaal daags apremilast 20 mg was 121,71 weken en 232,50 weken voor tweemaal daags 30 mg apremilast
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, Stevens RM, Vessey A, Zhan X, Bird P. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963. Epub 2016 Jan 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Thalidomide
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-PSA-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .