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PALACE 3: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apremilast zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PALACE 3)

22. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit zwei Dosen Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und einer qualifizierenden Psoriasis-Läsion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Apremilast bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis und einer qualifizierenden Psoriasis-Läsion sicher und wirksam ist.

Apremilast soll die Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis (schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, Schmerzen, körperliche Funktion) bei behandelten Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Arthritis, die bei 6-39 % der Psoriasis-Patienten auftritt. Die Immunpathogenese von PsA, die die in Psoriasis-Plaques beobachtete widerspiegelt, aber nicht mit dieser identisch ist, spiegelt eine komplexe Wechselwirkung zwischen ansässigen dendritischen, fibroblastischen und endothelialen Zellen und Entzündungszellen wider, die durch Zytokine und Chemokine von der Synovialis angezogen werden. Apremilast (CC-10004) ist ein neuartiger oraler Wirkstoff, der mehrere Entzündungswege durch gezielte Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) moduliert. Daher hat Apremilast das Potenzial, bei der Behandlung von PsA wirksam zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Carlton, Australien, 3053
        • Skin Cancer Foundation
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Coff's Clinical Trials
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Jena, Deutschland, 7740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Helsinki, Finnland, FI-00120
        • Helsingin Reumakeskus Oy
      • Pori, Finnland, FI-28100
        • Finnish Medical Research Co
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M4
        • Arthritis Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hosiptal
      • Incheon, Korea, Republik von, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Panevezys Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumänien, 10584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kezch, Russische Föderation, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital 26
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Chuv Bh-04
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad,Spisska Sobota, Slowakei, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex S.R.O.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Burslem, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA, nach beliebigen Kriterien) von ≥ 6 Monaten Dauer haben.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) für PsA erfüllen.
  • Muss unzureichend mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt worden sein
  • Möglicherweise keine alleinige axiale Beteiligung
  • Gleichzeitiges Tx mit Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin erlaubt
  • Haben Sie ≥ 3 geschwollene UND ≥ 3 empfindliche Gelenke.
  • Männer und Frauen müssen Verhütungsmittel verwenden
  • Stabile Dosis von NSAIDs, Betäubungsmitteln und niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden erlaubt.
  • Haben Sie mindestens eine Psoriasis-Läsion ≥ 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper positiv beim Screening.
  • Therapieversagen bei > 3 Wirkstoffen gegen PsA oder > 1 biologischer Blocker des Tumornekrosefaktors (TNF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für bis zu 4,5 Jahre in der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheitsphase. Patienten, die in Woche 16 keine mindestens 20 %ige Verbesserung ihrer geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke aufweisen, werden in Woche 16 auf 20 mg Apremilast zweimal täglich umgestellt
Arzneimittel: Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für bis zu 4,5 Jahre in der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheitsphase. Patienten, die in Woche 16 keine mindestens 20 %ige Verbesserung ihrer geschwollenen und druckempfindlichen Gelenke aufweisen, werden in Woche 16 auf 30 mg Apremilast zweimal täglich umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für bis zu 4,5 Jahre in der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheitsphase
Arzneimittel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004
EXPERIMENTAL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich für 24 Wochen während der placebokontrollierten Phase, gefolgt von 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich oral für bis zu 4,5 Jahre in der Phase der aktiven Behandlung / Langzeitsicherheit, oral zweimal täglich
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Daktylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: • 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; • Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Für den CDAI wurden folgende Schwellen der Krankheitsaktivität definiert: Remission: ≤ 2,8; Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10; Moderate Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22; Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 16-wöchiger Behandlung um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 24-wöchiger Behandlung um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-Fatigue Scale Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) mit 36 ​​Punkten im Bereich der körperlichen Funktion in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die modifizierten Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Gelenkzahl, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 16-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Ein EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grads an Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28-Score wider. Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores kleiner oder gleich 3,2. Ein mäßiges Ansprechen ist entweder definiert als: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des der DAS28 von mehr als 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit guter oder mäßiger EULAR-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines niedrigeren Grades der Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28-Score wider. Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores kleiner oder gleich 3,2. Ein mäßiges Ansprechen ist entweder definiert als: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des der DAS28 von mehr als 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine MASES-Punktzahl von null erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 16-wöchiger Behandlung auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen MASES-Wert von null erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24-wöchiger Behandlung auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 Physical Functioning Scale Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer modifizierten PsARC-Reaktion in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Gelenkzahl, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine MASES-Punktzahl von null erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24 Wochen auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 20-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf modifizierte Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Gelenkzahl, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 mm = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 mm = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung von ≥ 75 % im Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index-Score (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis-Körperoberflächenbeteiligung (BSA) zu Studienbeginn von ≥ 3 %, die nach 16 Behandlungswochen eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung), bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). ), zusammen mit dem Prozentsatz der betroffenen Fläche, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline und Woche 16
Änderung des Daktylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: • 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; • Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die folgenden Schwellen der Krankheitsaktivität wurden für den CDAI definiert: Remission: ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus den folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die die distalen Interphalangealgelenke (DIP), das Hüftgelenk oder die darunter liegenden Gelenke nicht einschließen das Knie; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 16
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl auf der FACIT-Fatigue-Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ≥ 75 %ige Verbesserung des Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex-Scores (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis-Körperoberflächenbeteiligung (BSA) zu Studienbeginn von ≥ 3 %, die nach 24 Behandlungswochen eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score erreichten. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung), bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). ), zusammen mit dem Prozentsatz der betroffenen Fläche, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Archillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Schweregrad der Daktylitis sich nach 16-wöchiger Behandlung auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 24-wöchiger Behandlung auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 20-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung von ≥ 75 % im Psoriasis-Bereich und -Schwere-Index-Score (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis-Körperoberflächenbeteiligung (BSA) zu Studienbeginn von ≥ 3 %, die nach 52 Wochen eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung), bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). ), zusammen mit dem Prozentsatz der betroffenen Fläche, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Änderung des Dactylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der berechnet wird als Summe aus: • 28 Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; •Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – gemessen auf einem 10-cm-VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die folgenden Schwellen der Krankheitsaktivität wurden für den CDAI definiert: Remission: ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: •28 Anzahl druckempfindlicher Gelenke •28 Anzahl geschwollener Gelenke, die die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk und die Gelenke unterhalb des Knies nicht umfassen; •C-reaktives Protein (CRP) •Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 52 Wochen um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein gutes oder mäßiges EULAR-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Ein EULAR-Ansprechen spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grads an Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28-Score wider. Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 um mehr als 1,2 im Vergleich zum Ausgangswert und das Erreichen eines DAS28-Scores kleiner oder gleich 3,2. Ein mäßiges Ansprechen ist entweder definiert als: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und kleiner oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des der DAS28 von mehr als 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: ◦ Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); ◦ Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); ◦ C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwerewert sich nach 52 Wochen auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 für Placebo-Teilnehmer, die in Woche 16 mit EE begonnen haben, und bis Woche 24 für alle anderen Teilnehmer (Placebo-Teilnehmer, die bis Woche 24 auf Placebo blieben, und Teilnehmer, die randomisiert APR 20 mg BID oder APR 30 mg BID erhielten)
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des IP. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Sowohl für UEs als auch für SUEs bewertete der Prüfarzt die Schwere des Ereignisses gemäß der Einstufungsskala: Leicht: asymptomatisch oder mit leichten Symptomen, Mäßig: Symptome, die mäßiges Unbehagen verursachen, oder Schwer: Symptome, die schweres Unbehagen oder Schmerzen verursachen.
Woche 0 bis Woche 16 für Placebo-Teilnehmer, die in Woche 16 mit EE begonnen haben, und bis Woche 24 für alle anderen Teilnehmer (Placebo-Teilnehmer, die bis Woche 24 auf Placebo blieben, und Teilnehmer, die randomisiert APR 20 mg BID oder APR 30 mg BID erhielten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 260; Die mediane Expositionsdauer mit Apremilast 20 mg zweimal täglich betrug 121,71 Wochen und 232,50 Wochen mit Apremilast 30 mg zweimal täglich
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des IP. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Sowohl für UEs als auch für SUEs bewertete der Prüfarzt die Schwere des Ereignisses gemäß der Einstufungsskala: Leicht: asymptomatisch oder mit leichten Symptomen, Mäßig: Symptome, die mäßiges Unbehagen verursachen, oder Schwer: Symptome, die schweres Unbehagen oder Schmerzen verursachen.
Woche 0 bis Woche 260; Die mediane Expositionsdauer mit Apremilast 20 mg zweimal täglich betrug 121,71 Wochen und 232,50 Wochen mit Apremilast 30 mg zweimal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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