Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PALACE 3: Effekt- och säkerhetsstudie av Apremilast för att behandla aktiv psoriasisartrit (PALACE 3)

22 april 2020 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av två doser Apremilast (CC-10004) hos personer med aktiv psoriasisartrit och en kvalificerande psoriasisskada

Syftet med denna studie är att avgöra om apremilast är säkert och effektivt vid behandling av patienter med psoriasisartrit och en kvalificerande psoriasisskada.

Apremilast föreslås förbättra tecken och symtom på psoriasisartrit (ömma och svullna leder, smärta, fysisk funktion) hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit som förekommer hos 6-39 % av psoriasispatienterna. Immunopatogenesen av PsA, som speglar men inte är identisk med den som ses i psoriatiska plack, återspeglar en komplex interaktion mellan bosatta dendritiska, fibroblastiska och endotelceller och inflammatoriska celler som attraheras till synovium av cytokiner och kemokiner. Apremilast (CC-10004) är ett nytt oralt medel som modulerar flera inflammatoriska vägar genom målinriktad fosfodiesteras typ 4 (PDE4) enzymhämning. Därför har apremilast potential att vara effektiv vid behandling av PsA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Carlton, Australien, 3053
        • Skin Cancer Foundation
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Coff's Clinical Trials
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Helsinki, Finland, FI-00120
        • Helsingin Reumakeskus Oy
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Finnish Medical Research Co
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Medical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Research Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Roma, Italien, 133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M4
        • Arthritis Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Ontario
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republiken av, 431070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • DaeJeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hosiptal
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
      • Panevezys, Litauen, LT-35144
        • Panevezys Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumänien, 10584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kezch, Ryska Federationen, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • City Hospital 26
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Chuv Bh-04
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad,Spisska Sobota, Slovakien, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • REUMEX s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto-Osakidetza
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
  • Storbritannien
      • Burslem, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Har en diagnos av psoriasisartrit (PsA, enligt alla kriterier) av ≥ 6 månaders varaktighet.
  • Uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) kriterierna för PsA vid tidpunkten för screening.
  • Måste ha behandlats otillräckligt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
  • Har kanske inte enbart axiell inblandning
  • Samtidig Tx tillåts med metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin
  • Har ≥ 3 svullna OCH ≥ 3 ömma leder.
  • Män och kvinnor måste använda preventivmedel
  • Stabil dos av NSAID, narkotika och lågdos orala kortikosteroider tillåts.
  • Har minst en ≥2 cm psoriasisskada

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Historik med allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten Hepatit B ytantigen och/eller Hepatit C antikropp positiv vid screening.
  • Terapeutisk misslyckande på > 3 medel för PsA eller > 1 blockerare av biologisk tumörnekrosfaktor (TNF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen. Försökspersoner som inte har minst 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder vid vecka 16 kommer att fly till 20 mg Apremilast två gånger dagligen vid vecka 16
Läkemedel: Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen. Försökspersoner som inte har minst 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder vid vecka 16 kommer att fly till 30 mg Apremilast två gånger dagligen vid vecka 16.
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen
Läkemedel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004
EXPERIMENTELL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Daktylits svårighetsgrad vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: • 28 ömma leder (TJC), • 28 svullna leder (SJC), • Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10; Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) för kronisk sjukdom vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 16 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 24 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsskalans poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) fysiskt fungerande domän vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) fysiskt fungerande domän vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett modifierat Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder antal leder, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
DAS28 mäter svårighetsgraden av sjukdomen vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • 28 svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASE förbättrades med ≥ 20 % från Baseline efter 16 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med bra eller måttlig respons från EULAR (European League Against Reumatism) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Ett EULAR-svar återspeglar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS-28-poängen. Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. En måttlig respons definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättrades med ≥ 20 % från Baseline efter 24 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med bra eller måttligt EULAR-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EULAR-svaret återspeglar en förbättring av sjukdomsaktiviteten och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS-28-poängen. Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. En måttlig respons definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 16 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 24 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i SF-36 Physical Functioning Scale-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett modifierat PsARC-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder antal leder, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i patientbedömningen av smärta vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASE förbättrades med ≥ 20 % från baslinjen efter 52 veckor. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 24 veckor. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 52
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett modifierat Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder antal leder, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andelen deltagare med Baseline psoriasis body surface area (BSA) engagemang ≥ 3 % som uppnådde 75 % eller mer förbättring från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng efter 16 veckors behandling. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och desquamation (fjällning) poängsatta på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). ), tillsammans med procentandelen av det berörda området, betygsatt på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % inblandning). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Daktylits svårighetsgrad vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: • 28 ömma leder (TJC), • 28 svullna leder (SJC), • Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8 Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10 Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22 Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultatet (DAS28) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • 28 svullna leder, som inte inkluderar de distala interfalangeala (DIP) lederna, höftleden eller lederna nedan knäet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) för kronisk sjukdom vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen deltagare med Baseline Psoriasis Body Yt Area (BSA) engagemang ≥ 3 % som uppnådde 75 % eller mer förbättring från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng efter 24 veckors behandling. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och desquamation (fjällning) poängsatta på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). ), tillsammans med procentandelen av det berörda området, betygsatt på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % inblandning). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 16 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 24 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Vecka 24
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI75) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andelen deltagare med Baseline psoriasis body surface area (BSA) engagemang ≥ 3% som uppnådde 75% eller mer förbättring från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng efter 52 veckor. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och desquamation (fjällning) poängsatta på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). ), tillsammans med procentandelen av det berörda området, betygsatt på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % inblandning). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i Daktylit-allvarlighetspoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i CDAI-resultatet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: •28 ömma leder (TJC), •28 svullna leder (SJC), •Patientens Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; •Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8 Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10 Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22 Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: •28 ömma leder •28 svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; •C-reaktivt protein (CRP) •Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 52 veckor. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår bra eller måttlig EULAR-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Ett EULAR-svar återspeglar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS-28-poängen. Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. En måttlig respons definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 52 veckor. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 52
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16 för placebodeltagare som gick in i EE vid vecka 16 och upp till vecka 24 för alla andra deltagare (placebodeltagare som stannade på placebo till och med vecka 24 och deltagare randomiserade till APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
En TEAE är en biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) och senast 28 dagar efter den sista dosen av IP. En biverkning (AE) är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras hos en patient under studiens gång. En allvarlig AE är varje AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller utgör en viktig medicinsk händelse. För både biverkningar och SAE bedömde utredaren händelsens svårighetsgrad enligt betygsskalan: Mild: asymtomatisk eller med lindriga symtom, Måttlig: symtom som orsakar måttligt obehag eller Svår: symtom som orsakar allvarliga obehag eller smärta.
Vecka 0 till vecka 16 för placebodeltagare som gick in i EE vid vecka 16 och upp till vecka 24 för alla andra deltagare (placebodeltagare som stannade på placebo till och med vecka 24 och deltagare randomiserade till APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar under exponeringsperioden för apremilast
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 260; medianvaraktigheten av exponeringen för apremilast 20 mg två gånger dagligen var 121,71 veckor och 232,50 veckor för apremilast 30 mg två gånger dagligen
En TEAE är en biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) och senast 28 dagar efter den sista dosen av IP. En biverkning (AE) är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras hos en patient under studiens gång. En allvarlig AE är varje AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller utgör en viktig medicinsk händelse. För både biverkningar och SAE bedömde utredaren händelsens svårighetsgrad enligt betygsskalan: Mild: asymtomatisk eller med lindriga symtom, Måttlig: symtom som orsakar måttligt obehag eller Svår: symtom som orsakar allvarliga obehag eller smärta.
Vecka 0 till Vecka 260; medianvaraktigheten av exponeringen för apremilast 20 mg två gånger dagligen var 121,71 veckor och 232,50 veckor för apremilast 30 mg två gånger dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSA-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera