PALACE 3: Estudio de eficacia y seguridad de apremilast para tratar la artritis psoriásica activa (PALACE 3)
22 de abril de 2020 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en sujetos con artritis psoriásica activa y una lesión de psoriasis calificada
El propósito de este estudio es determinar si apremilast es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica y una lesión de psoriasis calificada.
Se propone apremilast para mejorar los signos y síntomas de la artritis psoriásica (articulaciones sensibles e hinchadas, dolor, función física) en pacientes tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica (PsA) es una artritis inflamatoria que ocurre en el 6-39% de los pacientes con psoriasis.
La inmunopatogénesis de la PsA, que refleja pero no es idéntica a la observada en las placas psoriásicas, refleja una interacción compleja entre las células dendríticas, fibroblásticas y endoteliales residentes, y las células inflamatorias atraídas al sinovio por las citocinas y las quimiocinas.
Apremilast (CC-10004) es un nuevo agente oral que modula múltiples vías inflamatorias a través de la inhibición de la enzima fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4).
Por lo tanto, apremilast tiene el potencial de ser eficaz en el tratamiento de la APs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13125
- Klinische Forschung Berlin - Buch GmbH
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Jena, Alemania, 7740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Carlton, Australia, 3053
- Skin Cancer Foundation
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Coffs Harbour, Australia, 2450
- Coff's Clinical Trials
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Heidelberg, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
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Kogarah, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
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Maroochydore, Australia, 4558
- Coastal Joint Care
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1M3
- Manitoba Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1M4
- Arthritis Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
- Alpha Clinical Research, LLC
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Ontario
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St Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Niagara Peninsula Arthritis Centre Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
- Manna Research
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Anyang, Kyunggi, Corea, república de, 431070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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DaeJeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hosiptal
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Incheon, Corea, república de, 405760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Piestany, Eslovaquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Poprad,Spisska Sobota, Eslovaquia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Reumex S.R.O.
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto-Osakidetza
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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San Sebastian de los Reyes, España, 28702
- Hospital Infanta Sofía
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Catalina Pointe Clinical Research Incorporated
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
- Joao Nascimento, MD
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- In Vivo Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Long Island
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research, Inc.
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Research Center
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Kezch, Federación Rusa, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- City Hospital 26
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Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Helsinki, Finlandia, FI-00120
- Helsingin Reumakeskus Oy
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Pori, Finlandia, FI-28100
- Finnish Medical Research Co
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Gilles de Corbeil
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Nantes, Francia, 44093
- Hôtel-Dieu
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Nice, Francia, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Toulouse, Francia, 31000
- Hopital Larrey Universite Paul Sabatier
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Roma, Italia, 133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University Health and Sciences
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Klaipeda, Lituania, LT-5808
- Klaipeda university hospital
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Panevezys, Lituania, LT-35144
- Panevezys Hospital
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Siauliai, Lituania, LT-76231
- Siauliai Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bytom, Polonia, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polonia, 02-653
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Burslem, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Baia Mare, Emergency County Hospital "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest, Rumania, 10584
- SC Duo Medical SRL
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Bucharest, Rumania, 11172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati, Rumania, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, Rumania, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
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Fribourg, Suiza, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne, Suiza, 1011
- Chuv Bh-04
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
- Tener un diagnóstico de Artritis Psoriásica (APs, por cualquier criterio) de ≥ 6 meses de duración.
- Cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) para PsA en el momento de la selección.
- Debe haber sido tratado inadecuadamente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
- Puede no tener compromiso axial solo
- Tx concurrente permitido con metotrexato, leflunomida o sulfasalazina
- Tiene ≥ 3 articulaciones hinchadas Y ≥ 3 sensibles.
- Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos
- Se permiten dosis estables de AINE, narcóticos y corticosteroides orales en dosis bajas.
- Tener al menos una lesión de psoriasis ≥2 cm
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de alergia a cualquier componente del producto en investigación Antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpos contra la hepatitis C positivos en la selección.
- Fracaso terapéutico con > 3 agentes para PsA o > 1 bloqueador biológico del factor de necrosis tumoral (TNF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + 20 mg de apremilast
Placebo + comprimidos de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo.
Los sujetos que no tengan al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas en la semana 16 escaparán a 20 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + 30 mg de apremilast
Placebo + comprimidos de 30 mg de apremilast administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de 30 mg de apremilast administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo.
Los sujetos que no tengan al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 escaparán a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16.
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EXPERIMENTAL: Apremilast 20 mg
20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo
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Apremilast 20 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Apremilast 30 mg
Comprimidos de apremilast de 30 mg administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de apremilast de 30 mg administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo por vía oral dos veces al día
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Apremilast 30 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 16 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 24 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala FACIT-Fatigue en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica modificados (PsARC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta.
La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora de MASES ≥ 20 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Una respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS-28.
Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2.
Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora de MASES ≥ 20 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta EULAR buena o moderada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS-28.
Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2.
Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 16 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 24 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento físico SF-36 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta PsARC modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta.
La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con mejora MASES ≥ 20 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 52 semanas.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 24 semanas.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica modificados (PsARC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta.
La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El porcentaje de participantes con una afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis inicial ≥ 3 % que lograron una mejora del 75 % o más con respecto a la puntuación inicial del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) después de 16 semanas de tratamiento.
La puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación (descamación) puntuada en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave). ), junto con el porcentaje de superficie afectada, valorado en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90% a 100% de afectación).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
El puntaje PASI total varía de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad de la enfermedad baja: > 2,8 y ≤ 10 Actividad de la enfermedad moderada: > 10 y ≤ 22 Actividad de la enfermedad alta: > 22.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones interfalángicas distales (IFD), la articulación de la cadera ni las articulaciones inferiores la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
El puntaje de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 75 % en el área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El porcentaje de participantes con una afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis inicial ≥ 3 % que lograron una mejora del 75 % o más de la puntuación inicial del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) después de 24 semanas de tratamiento.
La puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación (descamación) puntuada en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave). ), junto con el porcentaje de superficie afectada, valorado en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90% a 100% de afectación).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
El puntaje PASI total varía de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero para la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 16 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero en dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 24 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI75) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El porcentaje de participantes con una afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis inicial ≥ 3 % que lograron una mejora del 75 % o más desde la puntuación inicial del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) después de 52 semanas.
La puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación (descamación) puntuada en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave). ), junto con el porcentaje de superficie afectada, valorado en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90% a 100% de afectación).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
El puntaje PASI total varía de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en un 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; •Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad: medida en una EAV de 10 cm, donde 0 cm = actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad de la enfermedad baja: > 2,8 y ≤ 10 Actividad de la enfermedad moderada: > 10 y ≤ 22 Actividad de la enfermedad alta: > 22.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el DAS28 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; •Proteína C reactiva (PCR) •Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 52 semanas.
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EULAR buena o moderada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Una respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS-28.
Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2.
Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero en dactilitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 52 semanas.
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16 para los participantes de placebo que ingresaron a EE en la semana 16 y hasta la semana 24 para todos los demás participantes (participantes de placebo que permanecieron con placebo hasta la semana 24 y participantes aleatorizados a APR 20 mg dos veces al día o APR 30 mg dos veces al día)
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Un TEAE es un evento adverso (AE) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (IP) y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Un EA grave es cualquier EA que provoca la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante.
Tanto para los EA como para los SAE, el investigador evaluó la gravedad del evento de acuerdo con la escala de clasificación: Leve: asintomático o con síntomas leves, Moderado: síntomas que causan molestias moderadas o Grave: síntomas que causan molestias o dolor intensos.
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De la semana 0 a la semana 16 para los participantes de placebo que ingresaron a EE en la semana 16 y hasta la semana 24 para todos los demás participantes (participantes de placebo que permanecieron con placebo hasta la semana 24 y participantes aleatorizados a APR 20 mg dos veces al día o APR 30 mg dos veces al día)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 260; la mediana de duración de la exposición a apremilast 20 mg BID fue de 121,71 semanas y de 232,50 semanas para apremilast 30 mg BID
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Un TEAE es un evento adverso (AE) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (IP) y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Un EA grave es cualquier EA que provoca la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante.
Tanto para los EA como para los SAE, el investigador evaluó la gravedad del evento de acuerdo con la escala de clasificación: Leve: asintomático o con síntomas leves, Moderado: síntomas que causan molestias moderadas o Grave: síntomas que causan molestias o dolor intensos.
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Semana 0 a Semana 260; la mediana de duración de la exposición a apremilast 20 mg BID fue de 121,71 semanas y de 232,50 semanas para apremilast 30 mg BID
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, Birbara CA, Jaworski J, Aelion J, Stevens RM, Vessey A, Zhan X, Bird P. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963. Epub 2016 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Talidomida
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PSA-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .