Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af platelet-rig plasma forbinding versus normal saltvands forbinding for kroniske ikke-hele sår

12. februar 2026 opdateret af: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Sammenligning af pladerig plasmadressing versus normal salinedressing for kroniske ikke-hele sår

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne dressing med plateletrig plasma med dressing med normal saltvand til behandling af kroniske, ikke-hele hudulcera, herunder diabetiske fodsår, venøse bensår, tryksår og andre passende kroniske ulcera med en varighed på mindst seks uger. I alt 100 voksne vil blive rekrutteret fra afdelingen for dermatologi ved Multan Medical and Dental College og fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten autolog dressing med plateletrig plasma eller dressing med normal saltvand i seks uger, hvor begge grupper modtager det samme standardiserede sårplejepakke, inklusive debridement når indikeret, infektionskontrol, fugtbalance og etiologispecifikke støttende foranstaltninger såsom aflastning eller kompression. Hypotesen er, at dressing med plateletrig plasma vil føre til større sårheling ved at tilføre koncentrerede blodplader og naturligt forekommende vækstfaktorer, der understøtter granulationsvævsdannelse og re-epitelialisering. Det primære resultat er den procentvise reduktion i ulceraareal fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden, målt ved hjælp af standardiseret planimetri. Sekundære resultater omfatter andelen af ulcera, der opnår fuldstændig epitelisering inden for opfølgningsperioden, tid til fuldstændig heling blandt ulcera, der lukker, og ændring i smertescore under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Begge køn
  • Kronisk ikke-hele hudskade med varighed på mindst 6 uger
  • Såretiologi, der er egnet til konservativ sårpleje, herunder
  • Diabetisk fodsår, venøst bensår og tryksår
  • Andre kroniske sår, som behandlende dermatolog vurderer egnede
  • Målbart hovedsårsoverfladeareal egnet til standardiseret fotografering og planimetrisk vurdering
  • Klinisk acceptabel sårbund efter indledende sårbundsforberedelse
  • Ikke behov for akut kirurgisk rekonstruktion ved indskrivning
  • Evne til at deltage i to ugentlige sårplejebesøg i 6 uger
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bevist ondartet sår
  • Vaskulitiske eller inflammatoriske sår, der kræver systemisk immunosuppression
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kritisk ekstremitetsisæmi eller alvorlig perfusionsforringelse ved klinisk vurdering, med vaskulær screening, hvor muligt
  • Behov for akut revaskularisering
  • Aktiv osteomyelitis, der kræver knogledebridement
  • Blottet knogle med høj mistanke om osteomyelitis
  • Hurtigt spredende bløddeleinfektion
  • Systemisk sepsis
  • Hematologiske abnormaliteter, der gør venepunktur eller trombocytrig plasmapræparering usikker, herunder
  • Klinisk relevant trombocytfunktionsforstyrrelse
  • Kendt blødersygdom
  • Terapeutisk antikoagulation, hvor midlertidig afbrydelse ikke er klinisk hensigtsmæssig
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionel sårforsøg
  • Manglende evne til at følge opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeplasma med høj trombocytkoncentration til sårbehandling
Modtog autolog plasma rig på blodplader, der blev påført lokalt på sårbunden efter standard sårrensning med saltvand og afskrabning, når det var indikeret, efterfulgt af en ikke-klistrende sekundær bandage, absorberende vat og fiksationsbandage.
Støttende foranstaltninger såsom aflastning for neuropatiske eller trykrelaterede sår og kompressionsterapi for venøse bensår blev leveret som indikeret, ved hjælp af den samme standardiserede plejepakke som i sammenligningsgruppen.
Biologisk: Platelet Rich Plasma Dressing
Autologt platelet-rig plasma fremstillet under aseptiske forhold ved hjælp af en standardiseret dobbeltcentrifugeringsmetode og jævnt påført over hele sårlejet ved planlagte forbindingstilsyn i 6 uger, med mellemliggende sekundære forbindingsskift som klinisk indikeret baseret på ekssudat, ved brug af samme type sekundær forbinding på tværs af deltagerne.
Andre navne:
  • Autologt pladerigt plasma til sårforbinding
Aktiv komparator: Gruppe Normal Saltvandsforbinding
Modtog sårrensning med normal saltvand efterfulgt af steril gaze fugtet med normal saltvand, derefter den samme standardiserede sekundære forbinding og fastgørelsesmetode som anvendt i forsøgsgruppen. Støttende foranstaltninger inklusive debridement når angivet, infektionshåndtering, fugtbalance, aflastning og kompressionsterapi blev leveret i henhold til sårætiologi ved hjælp af den samme standardiserede plejepakke som i forsøgsgruppen.
Andet: Normal Saltvandsforbinding
Normal saltvandsrensning og sterilt gazeforbind med normalt saltvand påført ved planlagte forbindskifter i 6 uger, med yderligere forbindskifter tilladt hvis klinisk indikeret på grund af eksudatgennemblødning, og alle skifter dokumenteret.
Andre navne:
  • Salin-fugtet gazebinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i indekssårområdet
Tidsramme: Baseline til uge 6
Procentvis ændring i ulceroverfladeareal fra baseline til uge 6, målt ved standardiseret planimetri ved brug af enten gennemsigtig gitterafbildning eller kalibreret digital fotografering med softwarebaseret arealberegning. Den samme målemetode vil blive anvendt konsekvent for hver deltager.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig epithelialisering af indeksulceren
Tidsramme: Op til uge 6
Andelen af indekssår, der opnår fuld epithelialisering (fuld sårlukning) inden for den 6-ugers opfølgningsperiode, dokumenteret ved planlagte besøg.
Op til uge 6
Tid til fuld helbredelse af indekssåret
Tidsramme: Op til uge 6
Tid (i dage) fra randomisering/baseline til første dokumenterede fulde epitelisering blandt indekssår, der opnår lukning under opfølgningen.
Op til uge 6
Ændring i sårrelateret smertescore
Tidsramme: Baseline og ugentlige vurderinger gennem uge 6
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, registreret ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, med ændring beregnet fra baseline til hvert efterfølgende besøg og til uge 6.
Baseline og ugentlige vurderinger gennem uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multan Medical And Dental College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Platelet Rich Plasma Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner