Pronase til forbedring af endoskopisk slimhinde klarhed under koloskopi for patienter med colitis
9. marts 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Et multicenter, potentielt, dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af pronase til forbedring af endoskopisk slimhinde klarhed under koloskopi for patienter med colitis
Pronase er et proteolytisk enzym, der er kendt for sin evne til at fjerne slim ved at nedbryde sin hovedkomponent, mucin, gennem enzymatisk hydrolyse.
Denne egenskab gør det nyttigt i gastroskopi, hvor den anvendes til at forbedre synligheden af slimhindeoverfladen under endoskopiske undersøgelser.
I betragtning af den samme mekanisme kan pronase også være gavnlig til at forbedre slimhindeklarheden under koloskopi.
Dette multicenter, fremtidige, dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af pronase til forbedring af slimhinde-synlighed hos patienter med colitis under endoskopi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
438
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huan-Wei Zhang
- Telefonnummer: 86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Huan-Wei Zhang
- Telefonnummer: +86-19921942094
- E-mail: zhanghuanwei@smmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterede med tarminflammation under koloskopi, ledsaget af slim, der skjulte visualisering, blev inkluderet, især dem med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), uanset tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer, såsom mavesmerter, diarré, hæmatochezia eller mucoid -afføring.
- Forskere vurderede den aktuelle sundhedsstatus for potentielle deltagere for at sikre, at de kunne tolerere koloskopi (baseret på fysisk undersøgelse og medicinsk historie).
- Aldersintervallet var 18-75 år (inklusive).
- Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- Deltagere med peritonitis, tarmobstruktion, alvorlig tarminfektion eller stråling colitis.
- Deltagere, der ikke udviste tarmslim, der skjulte endoskopisk visualisering under koloskopi.
- Deltagere med svær kardiovaskulær, lunge, neurologisk eller nyresygdom eller dem, der anses for uegnet til koloskopi.
- Deltagere, der ikke gav skriftligt informeret samtykke eller manglede kapacitet til at gøre det.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagere, der havde taget antiplatelet -medicin (f.eks. Aspirin, clopidogrel) eller havde unormal koagulationsfunktion inden for 7 dage før koloskopi.
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre kliniske observationsforsøg, eller som havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pronase Group (gruppe A)
Under koloskopi blev slimhindeoverfladen af tarmen skyllet med en pronaseopløsning for at fjerne slim.
|
Under koloskopiproceduren på deltagere i gruppe A, når colitis med slimhinde slimhinder, der hindrer visualisering, bruger gastroenterologen en opløsning af pronase (200 U/ml) leveret gennem endoskopets biopsi -tang for at irrigere det berørte område.
Billeder optages før og efter kunstvanding, og der tildeles en score for forbedring af slimhinde -klarheden.
Placeringen af læsionen, kunstvandingstiden og volumen af anvendt væske registreres.
Under tilbagetrækning af endoskop revurderes det samme område for forbedring af klarhed, og sygdomsaktiviteten evalueres.
Biopsiprøver er taget fra det mest alvorlige inflammationssted til histopatologisk undersøgelse.
|
|
Placebo komparator: Saline Group (gruppe B)
Under koloskopi blev slimhindeoverfladen af tarmen skyllet med saltopløsning for at fjerne slim.
|
Under koloskopiproceduren på deltagere i gruppe B, når colitis med slimhinde slimhinder, der hindrer visualisering, bruger gastroenterologen saltvand, der leveres gennem endoskopets biopsi -tang for at irrigere det berørte område.
Billeder optages før og efter kunstvanding, og der tildeles en score for forbedring af slimhinde -klarheden.
Placeringen af læsionen, kunstvandingstiden og volumen af anvendt væske registreres.
Under tilbagetrækning af endoskop revurderes det samme område for forbedring af klarhed, og sygdomsaktiviteten evalueres.
Biopsiprøver er taget fra det mest alvorlige inflammationssted til histopatologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighed for tarmslimhinde klarhed efter skylning
Tidsramme: Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
Dette defineres som en slimhinde klarhedsforbedringsresultat på 3 eller højere på koloskopi efter skylning af mucoidfastgørelsesstedet, hvilket betegner opnåelse af forbedring af slimhinde klarhed.
Forbedringsgraden beregnes som procentdelen af deltagerne i en gruppe, der opnår slimhinde klarhedsforbedring divideret med det samlede antal deltagere i denne gruppe.
|
Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopisttilfredshedsresultat
Tidsramme: Fra start til slut af koloskopien.
|
Dette afspejler den samlede tilfredshed af koloskopisten med effekten af skylningopløsningen på slimhinde-klarhed, målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.Scores spænder fra 5 til 1, med højere score, der betyder bedre resultater.
|
Fra start til slut af koloskopien.
|
|
Skylning af opløsningsvolumen
Tidsramme: Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
Dette er defineret som mængden af væske, der forbruges under skylning af området med den mest alvorlige slimhindeadhæsion i hvert tilfælde.
|
Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
|
Ulcerøs colitis endoskopisk indeks for sværhedsgrad ， Uceis
Tidsramme: Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
UCEIS-score er et standardiseret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af betændelse i ulcerøs colitis (UC) baseret på tre kernefunktioner: vaskulært mønster, blødning og erosioner/mavesår, som set gennem enteroskopi, med en samlet score på 0-8, med højere scoringer, der antyder flere alvorlige læsioner.
|
Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
|
Endoskopisk alvorlighedsindeks for Crohns sygdom, CDEIS
Tidsramme: Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
The CDEIS is based on the assessment of 4 parameters (deep ulcers, shallow ulcers, extent of surface involvement, and extent of ulcer involvement) in 5 sites (terminal ileum, right hemicolon, transverse colon, left hemisphere and sigmoid colon, and rectum), and the total score for an individual segment divided by the number of segments assessed, plus the presence or absence of stenosis yields a Den samlede score, der spænder fra 0 ~ 44 point, med højere score, der tyder på mere alvorlige læsioner.
|
Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
|
Forenklet Geboes score, SGS
Tidsramme: Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
Den forenklede Geboes -score evaluerer graden af vævsinflammation ved at vurdere neutrofiler i lamina propria, neutrofiler i epitel- og epitelskader i krypterne og slimhindeoverfladerne.
Skalaen er som følger: grad 0 repræsenterer strukturelle abnormiteter eller kronisk infiltration uden aktiv betændelse; Grad 1 repræsenterer basal plasmacytose; Grad 2 repræsenterer inflammatorisk celleinfiltration i lamina propria; Grad 3 repræsenterer neutrofil infiltration i epitelet; Grad 4 repræsenterer kryptepitelskade og grad 5 repræsenterer overfladepitelskade.
|
Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
|
Colonic og Ileal Global Histologic Disease Activity score, CGHAS
Tidsramme: Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
CGHAS -scoringssystemet evaluerer slimhindebetændelsesniveauer hos Crohns sygdomspatienter gennem histologisk vurdering af slimhindevævsbiopsier.
Dets vurderingsparametre inkluderer: lamina propria -inflammatorisk celleinfiltration (f.eks. Neutrofiler, mononukleære celler); kronisk strukturel skade (f.eks. Kryptering forvrængning, kirtelarkitektonisk uorden); epitelskade (f.eks. Erosioner, ulcerationer); og omfanget af læsionsinddragelse (kvantificeret efter antallet af påvirkede biopsiprøver).
Scoringsskalaen varierer fra 0 til 16 point, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammatorisk aktivitet.
|
Fra starten af skylningen til 30 sekunder efter skylningens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, Wu CH, Chuang CH. A defoaming agent should be used with pronase premedication to improve visibility in upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):531-4. doi: 10.1055/s-2002-33220.
- Han JP, Hong SJ, Moon JH, Lee GH, Byun JM, Kim HJ, Choi HJ, Ko BM, Lee MS. Benefit of pronase in image quality during EUS. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1230-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.044. Epub 2011 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2024-330
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .