Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4905417 hos patienter med ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (ikke-STEMI), der gennemgår perkutan koronar intervention

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTI-CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE, DER EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 2 DOSER RO4905417 (R1512), ADMINISTRERET TIL PATIENTER MED IKKE ST-ELEVATION INVESTØRELSE (Personal- og sundhedsvæsen)

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4905417 hos patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (Non-STEMI), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Patienter vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs infusion af enten 5 mg/kg RO4905417 eller 20 mg/kg RO4905417 eller placebo før PCI. Opfølgningen vil vare i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forenede Stater, 21287
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-348
      • Jozefow, Polen, 05-410
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wejherowo, Polen, 84-200
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Łodz, Polen, 91-347

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >18 til <75 år
  • Myokardieinfarkt uden ST-elevation
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive tilladt, hvis de bruger to acceptable præventionsmetoder
  • Body mass index (BMI) </= 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Synder koronar læsion med en total trombotisk okklusion eller en læsion, der kræver brug af distal emboliseringsbeskyttelse eller trombektomiudstyr
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 72 timer
  • Trombolytisk behandling inden for de seneste 7 dage
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med cerebral vaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Blødningsforstyrrelser
  • Utilstrækkeligt kontrolleret svær hypertension
  • Forudgående koronar bypass-operation (CABG).
  • Dekompenseret hjertesvigt (ødem og/eller rale)
  • Akut infektion ved screening eller aktiv kronisk infektion inden for 3 måneder før PCI
  • Patienter, der vides at være HIV-positive, patienter, der får antiretrovirale lægemidler, eller immunsupprimerede patienter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >10%) ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 mg/kg RO4905417 før PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
mindst 1 time og op til 24 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Medicin: RO4905417
5 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Medicin: RO4905417
20 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Eksperimentel: 5 mg/kg RO4905417 før PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
mindst 1 time og op til 24 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Medicin: RO4905417
5 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Medicin: RO4905417
20 mg/kg iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI
Placebo komparator: Placebo før PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
mindst 1 time og op til 24 timer efter afslutning af lægemiddelinfusion
Medicin: placebo
iv infusion, afsluttet mindst 1 time og op til 24 timer før PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af procedurele skader under perkutan koronar intervention (PCI): Ændring fra baseline i troponin I-niveauer tidligt efter PCI
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter PCI
fra baseline til 24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i troponin I 8 timer efter PCI
Tidsramme: fra baseline til 8 timer efter PCI
fra baseline til 8 timer efter PCI
Peak og AUC for troponin I
Tidsramme: 24 timer efter PCI
24 timer efter PCI
Ændring fra baseline i kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) efter PCI
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter PCI
fra baseline til 24 timer efter PCI
Ændring af baseline i vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15) 120 dage efter PCI
Tidsramme: fra baseline til dag 120 efter PCI
fra baseline til dag 120 efter PCI
Ændring fra baseline i cystatin C biomarkør 24 timer og 30 dage efter PCI
Tidsramme: fra baseline til dag 30 efter PCI
fra baseline til dag 30 efter PCI
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner