Klinisk undersøgelse af allergilignende reaktioner og Oculo-respiratorisk syndrom efter H1N1 pandemisk vaccine
Klinisk undersøgelse af anafylaksi, allergilignende reaktioner og Oculo-respiratorisk syndrom (ORS) efter administration af en adjuveret vaccine mod H1N1 pandemisk influenza
Under 2009-2010 immuniseringskampagnen mod pandemisk H1N1 rapporterede nogle mennesker at have allergilignende reaktioner (anafylaksi (en choklignende reaktion), nældefeber, hævelse osv.). En vaccineallergi kan være mere eller mindre alvorlig eller intens. Patienter kan have hudreaktioner (udslæt med eller uden kløe), åndedrætsproblemer (hoste, spasmer i luftvejene), angioødem (hævelse) af forskellige kropsdele (ansigt, øjenlåg, hals osv.) og kredsløbsproblemer (lavt blodtryk eller chok). ). Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, der nogle gange kan være dødelig. Andre mennesker, der var vaccineret mod pandemisk H1N1, havde et oculo-respiratorisk syndrom. Oculo-respiratorisk syndrom (ORS) er også en reaktion på influenzavaccinen, som omfatter symptomer som bilateral conjunctivitis (røde øjne) med hævelse af ansigtet eller luftvejssymptomer (tæthed for brystet, hoste, en fornemmelse af, at halsen lukkes, synkebesvær, hæshed, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær). Efterforskerne ved, at ORS ikke er en ægte allergisk reaktion. Fordi mange tegn og symptomer på ORS ligner dem, der observeres under en allergisk reaktion, er det ofte svært at skelne ORS fra en allergisk reaktion.
Denne undersøgelse vil sammenligne tre grupper af patienter: dem, der havde allergilignende reaktioner, dem, der havde ORS og vaccinerede personer, der ikke havde sådanne bivirkninger. Gravide kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen har tre mål. For det første ønsker efterforskerne at fastslå, blandt dem, der havde allergilignende reaktioner efter influenzavaccination, hvilken andel (procentdel) af disse mennesker, der faktisk er allergiske over for vaccinen eller dens komponenter. For det andet blandt dem, der ikke er allergiske over for vaccinen, hvilke andre processer kan have forårsaget disse symptomer. Endelig vil efterforskerne forsøge at identificere, om der er træk, der adskiller patienter, der har en ægte allergisk reaktion, fra dem, der er ramt af ORS, og dem, der ikke har haft bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
sag:
Inklusionskriterier:
- Der vil være tre grupper af sager. For alle grupper af tilfælde vil patienter blive inkluderet, hvis tidspunktet for debut af deres første symptomer har været inden for 24 timer efter vaccination, og hvis de er mellem 10 og 64 år.
- Anafylaksi: disse patienter skal opfylde mindst niveau 3 af diagnostisk sikkerhed i henhold til Brighton Collaboration-kriterierne for anafylaksi
- Allergisk-lignende reaktioner: Disse patienter skal have vist mindst ét tegn eller symptom på en allergisk reaktion (enhver af de mindre eller større kriterier for anafylaksi), men vil udelukke patienter med conjunctivitis, som vil tilhøre ORS-gruppen (se nedenfor) .
- ORS-tilfælde: Ifølge Sundhedsstyrelsens casedefinition skulle disse patienter have vist en bilateral conjunctivitis plus ≥1 af de syv luftvejssymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet, åndedrætsbesvær, synkebesvær, hæshed eller ondt i halsen), der startede inden for 24 timers vaccination, med eller uden ansigtsødem (ingen varighedsbegrænsning)
- Kontrollerne vil være personer mellem 10 og 64 år, som modtog pH1N1-vaccinen, men som ikke udviste nogen af de ovennævnte bivirkninger efter deres vaccine (anafylaksi, allergilignende reaktioner og SOR).
Ekskluderingskriterier:
-Gravide kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Anafylaksi
Anafylaksi: disse patienter skal opfylde mindst niveau 3 af diagnostisk sikkerhed i henhold til Brighton Collaboration-kriterierne for anafylaksi
|
|
Allergisk-lignende reaktioner
Allergisk-lignende reaktioner: Disse patienter skal have vist mindst ét tegn eller symptom på en allergisk reaktion (enhver af de mindre eller større kriterier for anafylaksi), men vil udelukke patienter med conjunctivitis, som vil tilhøre ORS-gruppen
|
|
ORS sager
ORS-tilfælde: Ifølge Sundhedsstyrelsens casedefinition skulle disse patienter have vist en bilateral conjunctivitis plus ≥1 af de syv luftvejssymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hæshed eller ondt i halsen), der startede inden for 24 timers vaccination, med eller uden ansigtsødem (ingen varighedsbegrænsning) (ref: Public Health Agency of Canada: Brugervejledning: Rapport om uønskede hændelser efter vaccination (AEFI) Bilag III Nationale sagsdefinitioner af AEFI'er af særlig interesse: oculo- respiratorisk syndrom.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
|
|
Kontrolelementer
Kontrollerne vil være personer, der modtog pH1N1-vaccinen, men som ikke udviste nogen af de ovennævnte bivirkninger efter deres vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af individer med IgE-medieret allergisk reaktion
Tidsramme: et år
|
Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at estimere andelen af individer med IgE-medieret allergisk reaktion over for Arepanrix eller dets komponenter blandt patienter med anafylaksi/allergisk reaktion efter pH1N1-vaccination, og andelen, der er allergiske over for 2010-2011 trivalent inaktiveret sæsoninfluenza. vaccine (TIV).
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører, der kan tillade differentiering mellem ORS og type I overfølsomhed
Tidsramme: to år
|
Vi vil forsøge at identificere biomarkører, der kan tillade differentiering af patienter med ORS og dem med type I overfølsomhed over for vaccinen.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pcirn-clin-invest-aller-1011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .