H1N1流感疫苗接种后过敏样反应和眼呼吸综合征的临床调查
接种 H1N1 大流行性流感辅助疫苗后过敏反应、过敏样反应和眼呼吸综合征 (ORS) 的临床研究
在 2009-2010 年甲型 H1N1 流感大流行的免疫运动期间,一些人报告出现过敏样反应(anaphylaxis(一种休克样反应)、荨麻疹、肿胀等)。 疫苗过敏可能或多或少严重或强烈。 患者可能有皮肤反应(皮疹伴或不伴瘙痒)、呼吸系统问题(咳嗽、气道痉挛)、身体各部位(面部、眼睑、喉咙等)的血管性水肿(肿胀)和循环系统问题(低血压或休克) ). 过敏反应是一种严重的过敏反应,有时可能是致命的。 其他接种了 H1N1 流感疫苗的人患有眼呼吸综合征。 眼呼吸综合征 (ORS) 也是对流感疫苗的一种反应,包括双侧结膜炎(红眼)伴面部肿胀或呼吸道症状(胸闷、咳嗽、喉咙紧闭感、吞咽困难、声音嘶哑、喘息或呼吸困难)。 调查人员知道 ORS 不是真正的过敏反应。 由于 ORS 的许多体征和症状与过敏反应期间观察到的相似,因此通常很难将 ORS 与过敏反应区分开来。
本研究将比较三组患者:发生过敏样反应的患者、接种 ORS 的患者以及未发生此类不良事件的接种疫苗的患者。 孕妇不能参加这项研究。 该研究有三个目标。 首先,研究人员想要确定,在接种流感疫苗后出现过敏样反应的人群中,这些人中有多少比例(百分比)实际上对疫苗或其成分过敏。 其次,在对疫苗不过敏的人群中,哪些其他过程可能导致了这些症状。 最后,研究人员将尝试确定是否有一些特征可以区分发生真正过敏反应的患者与受 ORS 影响的患者以及没有发生不良事件的患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Greenfield-Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、h3g1a4
- Montreal General Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
案件:
纳入标准:
- 将分为三组案例。 对于所有病例组,如果首次出现症状的时间在接种疫苗后 24 小时内且年龄在 10 至 64 岁之间,则患者将被纳入。
- 过敏反应:根据 Brighton Collaboration 过敏反应标准,这些患者必须至少达到 3 级诊断确定性
- 过敏样反应:这些患者必须表现出至少一种过敏反应的体征或症状(过敏反应的任何次要或主要标准),但不包括属于 ORS 组的结膜炎患者(见下文) .
- ORS 病例:根据公共卫生机构的病例定义,这些患者应出现双侧结膜炎加上 7 种呼吸道症状(咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑或喉咙痛)中的 ≥ 1 种,开始时间为接种 24 小时,有无面部水肿(持续时间无限制)
- 对照将是 10 至 64 岁之间的个体,他们接种了 pH1N1 疫苗但在接种疫苗后未出现上述任何不良事件(过敏反应、过敏样反应和 SOR)。
排除标准:
-孕妇不能参加这项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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过敏反应
过敏反应:根据 Brighton Collaboration 过敏反应标准,这些患者必须至少达到 3 级诊断确定性
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过敏样反应
过敏样反应:这些患者必须表现出至少一种过敏反应的体征或症状(过敏反应的任何次要或主要标准),但不包括属于 ORS 组的结膜炎患者
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口服补液盐病例
ORS 病例:根据公共卫生机构的病例定义,这些患者应出现双侧结膜炎加上 7 种呼吸道症状(咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑或喉咙痛)中的 ≥ 1 种,开始时间为24 小时疫苗接种,有或没有面部水肿(持续时间无限制)(参考:加拿大公共卫生署:用户指南:免疫接种后不良事件报告 (AEFI) 附录 III 特殊关注的 AEFI 国家病例定义:眼-呼吸综合症。
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
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控件
对照将是接受 pH1N1 疫苗但在接种疫苗后未出现任何上述不良事件的个体。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 IgE 介导的过敏反应的个体比例
大体时间:一年
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该临床调查的总体目标是估计在 pH1N1 疫苗接种后发生过敏反应/过敏反应的患者中,对 Arepanrix 或其成分产生 IgE 介导的过敏反应的个体比例,以及对 2010-2011 三价灭活季节性流感过敏的比例疫苗(TIV)。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可以区分 ORS 和 I 型超敏反应的生物标志物
大体时间:两年
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我们将尝试确定可以区分 ORS 患者和对疫苗具有 I 型超敏反应的患者的生物标志物。
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两年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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