Klinické vyšetření alergických reakcí a okulorespiračního syndromu po pandemické vakcíně H1N1
Klinické vyšetření anafylaxe, alergií podobných reakcí a okulorespiračního syndromu (ORS) po podání adjuvované vakcíny proti pandemické chřipce H1N1
Během imunizační kampaně proti pandemii H1N1 v letech 2009–2010 někteří lidé hlásili, že mají alergické reakce (anafylaxe (reakce podobná šoku), kopřivka, otoky atd.). Alergie na vakcínu může být více či méně závažná nebo intenzivní. Pacienti mohou mít kožní reakce (vyrážka se svěděním nebo bez svědění), dýchací potíže (kašel, křeče dýchacích cest), angioedém (otok) různých částí těla (obličej, oční víčka, hrdlo atd.) a problémy s krevním oběhem (nízký krevní tlak nebo šok ). Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může být někdy smrtelná. Ostatní lidé očkovaní proti pandemii H1N1 měli okulo-respirační syndrom. Okulorespirační syndrom (ORS) je také reakcí na vakcínu proti chřipce, která zahrnuje příznaky, jako je oboustranná konjunktivitida (červené oči) s otokem obličeje nebo respirační příznaky (stahování na hrudi, kašel, pocit sevřeného hrdla, potíže s polykáním, chrapot, sípání nebo potíže s dýcháním). Vyšetřovatelé vědí, že ORS není skutečnou alergickou reakcí. Protože mnoho známek a příznaků ORS je podobných těm, které byly pozorovány během alergické reakce, je často obtížné odlišit ORS od alergické reakce.
Tato studie porovná tři skupiny pacientů: ty, kteří měli alergické reakce, ty, kteří měli ORS a očkované jedince, kteří neměli žádné takové nežádoucí účinky. Této studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy. Studie má tři cíle. Za prvé, vyšetřovatelé chtějí mezi těmi, kteří měli alergické reakce po očkování proti chřipce, zjistit, jaký podíl (procento) těchto lidí je skutečně alergických na vakcínu nebo její složky. Za druhé, mezi těmi, kteří nejsou alergičtí na vakcínu, které další procesy mohly způsobit tyto příznaky. Nakonec se vyšetřovatelé pokusí zjistit, zda existují znaky, které odlišují pacienty se skutečnou alergickou reakcí od těch, kteří jsou postiženi ORS, a těch, kteří neměli žádné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
případ:
Kritéria pro zařazení:
- Budou tři skupiny případů. U všech skupin případů budou zahrnuti pacienti, pokud doba nástupu jejich prvních příznaků byla do 24 hodin po očkování a pokud jsou ve věku 10 až 64 let.
- Anafylaxe: tito pacienti budou muset splňovat alespoň úroveň 3 diagnostické jistoty podle kritérií Brighton Collaboration pro anafylaxi
- Alergické reakce: Tito pacienti budou muset vykazovat alespoň jeden znak nebo symptom alergické reakce (kterékoli z vedlejších nebo hlavních kritérií anafylaxe), ale vyloučí pacienty s konjunktivitidou, kteří budou patřit do skupiny ORS (viz níže). .
- Případy ORS: Podle definice případu Agentury pro veřejné zdraví by tito pacienti měli mít bilaterální konjunktivitidu plus ≥ 1 ze sedmi respiračních příznaků (kašel, sípání, tíseň na hrudi, potíže s dýcháním, potíže s polykáním, chrapot nebo bolest v krku), které začaly během 24 hodin očkování, s otokem obličeje nebo bez něj (bez omezení trvání)
- Kontroly budou jedinci ve věku od 10 do 64 let, kteří dostali vakcínu pH1N1, ale po vakcíně se u nich nevyskytly žádné z výše uvedených nežádoucích účinků (anafylaxe, alergické reakce a SOR).
Kritéria vyloučení:
-Této studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anafylaxe
Anafylaxe: tito pacienti budou muset splňovat alespoň úroveň 3 diagnostické jistoty podle kritérií Brighton Collaboration pro anafylaxi
|
|
Alergické reakce
Alergické reakce: Tito pacienti budou muset vykazovat alespoň jeden znak nebo symptom alergické reakce (kterékoli z vedlejších nebo hlavních kritérií anafylaxe), ale vyloučí pacienty s konjunktivitidou, kteří budou patřit do skupiny ORS.
|
|
Případy ORS
Případy ORS: Podle definice případu Agentury pro veřejné zdraví by tito pacienti měli mít bilaterální konjunktivitidu plus ≥ 1 ze sedmi respiračních příznaků (kašel, sípání, tíseň na hrudi, potíže s dýcháním, potíže s polykáním, chrapot nebo bolest v krku), které začaly během 24 hodin očkování, s otokem obličeje nebo bez něj (bez omezení na trvání) (viz: Agentura veřejného zdraví Kanady: Uživatelská příručka: Zpráva o nežádoucích příhodách po imunizaci (AEFI) Příloha III Definice národních případů AEFI zvláštního zájmu: okulo- respirační syndrom.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
|
|
Řízení
Kontroly budou jedinci, kteří dostali vakcínu pH1N1, ale po vakcíně se u nich nevyskytly žádné z výše uvedených nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl jedinců s alergickou reakcí zprostředkovanou IgE
Časové okno: jeden rok
|
Celkovým cílem této klinické studie je odhadnout podíl jedinců s IgE zprostředkovanou alergickou reakcí na Arepanrix nebo jeho složky mezi pacienty s anafylaxí/alergickou reakcí po očkování proti pH1N1 a podíl, kteří jsou alergičtí na trivalentní inaktivovanou sezónní chřipku v letech 2010-2011. vakcína (TIV).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery, které mohou umožnit odlišení mezi ORS a hypersenzitivitou I. typu
Časové okno: dva roky
|
Pokusíme se identifikovat biomarkery, které mohou umožnit odlišení pacientů s ORS a pacientů s přecitlivělostí I. typu na vakcínu.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pcirn-clin-invest-aller-1011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .