- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247415
Klinisk undersøkelse av allergilignende reaksjoner og okulo-respiratorisk syndrom etter H1N1 pandemisk vaksinen
Klinisk undersøkelse av anafylaksi, allergilignende reaksjoner og Oculo-respiratorisk syndrom (ORS) etter administrering av en adjuvansvaksine mot H1N1 pandemisk influensa
I løpet av 2009-2010-vaksinasjonskampanjen mot pandemisk H1N1 rapporterte noen mennesker å ha allergilignende reaksjoner (anafylaksi (en sjokklignende reaksjon), elveblest, hevelse, etc.). En vaksineallergi kan være mer eller mindre alvorlig eller intens. Pasienter kan ha hudreaksjoner (utslett med eller uten kløe), luftveisproblemer (hoste, spasmer i luftveiene), angioødem (hevelse) i ulike kroppsdeler (ansikt, øyelokk, svelg osv.) og sirkulasjonsproblemer (lavt blodtrykk eller sjokk). ). Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som noen ganger kan være dødelig. Andre personer vaksinert mot pandemisk H1N1 hadde et okulo-respiratorisk syndrom. Oculo-respiratorisk syndrom (ORS) er også en reaksjon på influensavaksinen, som inkluderer symptomer som bilateral konjunktivitt (røde øyne) med hevelse i ansiktet eller luftveissymptomer (tetthet i brystet, hoste, en følelse av at halsen lukkes, problemer med å svelge, heshet, hvesing eller pustevansker). Etterforskerne vet at ORS ikke er en ekte allergisk reaksjon. Fordi mange tegn og symptomer på ORS ligner på de som observeres under en allergisk reaksjon, er det ofte vanskelig å skille ORS fra en allergisk reaksjon.
Denne studien vil sammenligne tre grupper av pasienter: de som hadde allergilignende reaksjoner, de som hadde ORS og vaksinerte personer som ikke hadde slike bivirkninger. Gravide kvinner kan ikke delta i denne studien. Studiet har tre mål. For det første ønsker etterforskerne å fastslå, blant de som hadde allergilignende reaksjoner etter influensavaksinasjon, hvilken andel (prosentandel) av disse personene som faktisk er allergiske mot vaksinen eller dens komponenter. For det andre, blant de som ikke er allergiske mot vaksinen, hvilke andre prosesser kan ha forårsaket disse symptomene. Til slutt vil etterforskerne prøve å identifisere om det er trekk som skiller pasienter som har en ekte allergisk reaksjon fra de som er rammet av ORS, og de som ikke har hatt uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
sak:
Inklusjonskriterier:
- Det vil være tre grupper av saker. For alle grupper av tilfeller vil pasienter inkluderes dersom tidspunktet for debut av de første symptomene har vært innen 24 timer etter vaksinasjon og dersom de er mellom 10 og 64 år.
- Anafylaksi: disse pasientene må oppfylle minst nivå 3 av diagnostisk sikkerhet i henhold til Brighton Collaboration-kriteriene for anafylaksi
- Allergisk-lignende reaksjoner: Disse pasientene må ha vist minst ett tegn eller symptom på en allergisk reaksjon (enhver av de mindre eller større kriteriene for anafylaksi), men vil ekskludere pasienter med konjunktivitt som vil tilhøre ORS-gruppen (se nedenfor) .
- ORS-tilfeller: I henhold til folkehelsedirektoratets saksdefinisjon skulle disse pasientene ha hatt en bilateral konjunktivitt pluss ≥1 av de syv luftveissymptomene (hoste, hvesing, tetthet i brystet, pustevansker, svelgevansker, heshet eller sår hals) som startet innen 24 timers vaksinasjon, med eller uten ansiktsødem (ingen varighetsbegrensning)
- Kontroller vil være individer mellom 10 og 64 år som mottok pH1N1-vaksinen, men som ikke viste noen av de ovennevnte bivirkningene etter vaksinen (anafylaksi, allergilignende reaksjoner og SOR).
Ekskluderingskriterier:
-Gravide kvinner kan ikke delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Anafylaksi
Anafylaksi: disse pasientene må oppfylle minst nivå 3 av diagnostisk sikkerhet i henhold til Brighton Collaboration-kriteriene for anafylaksi
|
Allergisk-lignende reaksjoner
Allergisk-lignende reaksjoner: Disse pasientene må ha vist minst ett tegn eller symptom på en allergisk reaksjon (enhver av de mindre eller større kriteriene for anafylaksi), men vil ekskludere pasienter med konjunktivitt som vil tilhøre ORS-gruppen
|
ORS-saker
ORS-tilfeller: I henhold til folkehelsedirektoratets saksdefinisjon skulle disse pasientene ha hatt en bilateral konjunktivitt pluss ≥1 av de syv luftveissymptomene (hoste, hvesing, tetthet i brystet, pustevansker, svelgevansker, heshet eller sår hals) som startet innen 24 timers vaksinasjon, med eller uten ansiktsødem (ingen varighetsbegrensning) (ref: Public Health Agency of Canada: Brukerveiledning: Rapport om uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) Vedlegg III Nasjonale saksdefinisjoner av AEFIer av spesiell interesse: oculo- respiratorisk syndrom.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
|
Kontroller
Kontroller vil være individer som mottok pH1N1-vaksinen, men som ikke viste noen av de ovennevnte bivirkningene etter vaksinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel individer med IgE-mediert allergisk reaksjon
Tidsramme: ett år
|
Det overordnede målet med denne kliniske undersøkelsen er å estimere andelen individer med IgE-mediert allergisk reaksjon på Arepanrix eller dets komponenter blant pasienter med anafylaksi/allergisk reaksjon etter pH1N1-vaksinasjon, og andelen som er allergiske mot den trivalente inaktiverte sesonginfluensaen 2010-2011. vaksine (TIV).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører som kan tillate differensiering mellom ORS og type I overfølsomhet
Tidsramme: to år
|
Vi vil prøve å identifisere biomarkører som kan tillate differensiering av pasienter med ORS og de med type I overfølsomhet overfor vaksinen.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pcirn-clin-invest-aller-1011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland