Klinische Untersuchung zu allergieähnlichen Reaktionen und okulo-respiratorischem Syndrom nach der H1N1-Pandemie-Impfung
Klinische Untersuchung von Anaphylaxie, allergieähnlichen Reaktionen und okulo-respiratorischem Syndrom (ORS) nach Verabreichung eines adjuvantierten Impfstoffs gegen die pandemische H1N1-Influenza
Während der Impfkampagne 2009-2010 gegen die H1N1-Pandemie berichteten einige Personen über allergieähnliche Reaktionen (Anaphylaxie (eine schockähnliche Reaktion), Nesselsucht, Schwellungen usw.). Eine Impfallergie kann mehr oder weniger schwerwiegend oder intensiv sein. Bei den Patienten können Hautreaktionen (Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz), Atemprobleme (Husten, Krämpfe der Atemwege), Angioödeme (Schwellungen) verschiedener Körperteile (Gesicht, Augenlider, Rachen usw.) und Kreislaufprobleme (niedriger Blutdruck oder Schock) auftreten ). Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die manchmal tödlich sein kann. Andere gegen die Pandemie H1N1 geimpfte Personen hatten ein okulo-respiratorisches Syndrom. Das okulo-respiratorische Syndrom (ORS) ist ebenfalls eine Reaktion auf die Influenza-Impfung, die Symptome wie bilaterale Konjunktivitis (rote Augen) mit Schwellung des Gesichts oder respiratorische Symptome (Engegefühl in der Brust, Husten, Gefühl von zugeschnürter Kehle, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Keuchen oder Atembeschwerden). Die Ermittler wissen, dass ORS keine echte allergische Reaktion ist. Da viele Anzeichen und Symptome von ORS denen ähneln, die während einer allergischen Reaktion beobachtet werden, ist es oft schwierig, ORS von einer allergischen Reaktion zu unterscheiden.
Diese Studie wird drei Gruppen von Patienten vergleichen: diejenigen, die allergieähnliche Reaktionen hatten, diejenigen, die ORS hatten, und geimpfte Personen, die keine derartigen unerwünschten Ereignisse hatten. Schwangere können an dieser Studie nicht teilnehmen. Die Studie hat drei Ziele. Zunächst wollen die Ermittler unter denjenigen, die nach der Influenza-Impfung allergieähnliche Reaktionen zeigten, ermitteln, welcher Anteil (Prozent) dieser Personen tatsächlich gegen den Impfstoff oder seine Bestandteile allergisch ist. Zweitens, bei denen, die nicht gegen den Impfstoff allergisch sind, welche anderen Prozesse diese Symptome verursacht haben könnten. Schließlich werden die Forscher versuchen herauszufinden, ob es Merkmale gibt, die Patienten mit einer echten allergischen Reaktion von Patienten mit ORS und Patienten ohne Nebenwirkungen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
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Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Montréal, Quebec, Kanada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
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Montréal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Fall:
Einschlusskriterien:
- Es wird drei Gruppen von Fällen geben. Für alle Fallgruppen werden Patienten eingeschlossen, deren Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptome innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung liegt und die zwischen 10 und 64 Jahre alt sind.
- Anaphylaxie: Diese Patienten müssen gemäß den Kriterien der Brighton Collaboration für Anaphylaxie mindestens Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit erfüllen
- Allergische Reaktionen: Diese Patienten müssen mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer allergischen Reaktion (eines der Neben- oder Hauptkriterien einer Anaphylaxie) gezeigt haben, schließen jedoch Patienten mit Konjunktivitis aus, die zur ORS-Gruppe gehören (siehe unten). .
- ORS-Fälle: Gemäß der Falldefinition der Gesundheitsbehörde sollten diese Patienten eine bilaterale Konjunktivitis plus ≥ 1 der sieben Atemwegssymptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Heiserkeit oder Halsschmerzen) aufweisen, die innerhalb der Erkrankung begannen 24 Std. Impfung, mit oder ohne Gesichtsödem (keine zeitliche Begrenzung)
- Kontrollen sind Personen im Alter zwischen 10 und 64 Jahren, die den pH1N1-Impfstoff erhalten haben, aber nach ihrer Impfung keine der oben genannten unerwünschten Ereignisse zeigten (Anaphylaxie, allergieähnliche Reaktionen und SOR).
Ausschlusskriterien:
-Schwangere können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anaphylaxie
Anaphylaxie: Diese Patienten müssen gemäß den Kriterien der Brighton Collaboration für Anaphylaxie mindestens Stufe 3 der diagnostischen Sicherheit erfüllen
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Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen: Diese Patienten müssen mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer allergischen Reaktion (eines der Neben- oder Hauptkriterien einer Anaphylaxie) gezeigt haben, schließen jedoch Patienten mit Konjunktivitis aus, die zur ORS-Gruppe gehören
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ORS-Fälle
ORS-Fälle: Gemäß der Falldefinition der Gesundheitsbehörde sollten diese Patienten eine bilaterale Konjunktivitis plus ≥ 1 der sieben Atemwegssymptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Heiserkeit oder Halsschmerzen) aufweisen, die innerhalb der Erkrankung begannen 24 Stunden Impfung, mit oder ohne Gesichtsödem (keine Beschränkung für die Dauer) (siehe: Public Health Agency of Canada: User Guide: Report of Adverse Events Following Immunization (AEFI) Anhang III National Case Definitions of AEFIs of Special Interest: oculo- respiratorisches Syndrom.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
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Kontrollen
Kontrollen sind Personen, die den pH1N1-Impfstoff erhalten haben, aber nach ihrer Impfung keine der oben genannten unerwünschten Ereignisse zeigten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Personen mit IgE-vermittelter allergischer Reaktion
Zeitfenster: ein Jahr
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Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Abschätzung des Anteils der Personen mit IgE-vermittelter allergischer Reaktion auf Arepanrix oder seiner Bestandteile unter den Patienten mit Anaphylaxie/allergischer Reaktion nach der pH1N1-Impfung und des Anteils der Personen, die allergisch gegen die trivalente inaktivierte saisonale Influenza 2010-2011 sind Impfung (TIV).
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker, die eine Differenzierung zwischen ORS und Typ-I-Überempfindlichkeit ermöglichen können
Zeitfenster: zwei Jahre
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Wir werden versuchen, Biomarker zu identifizieren, die eine Unterscheidung zwischen Patienten mit ORS und Patienten mit Typ-I-Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff ermöglichen können.
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zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pcirn-clin-invest-aller-1011
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