Indagine clinica sulle reazioni di tipo allergico e sulla sindrome oculo-respiratoria dopo il vaccino pandemico H1N1
Indagine clinica su anafilassi, reazioni di tipo allergico e sindrome oculo-respiratoria (ORS) in seguito alla somministrazione di un vaccino adiuvato contro l'influenza pandemica H1N1
Durante la campagna di immunizzazione 2009-2010 contro la pandemia H1N1, alcune persone hanno riferito di avere reazioni di tipo allergico (anafilassi (una reazione simile a uno shock), orticaria, gonfiore, ecc.). Un'allergia al vaccino può essere più o meno grave o intensa. I pazienti possono avere reazioni cutanee (rash con o senza prurito), problemi respiratori (tosse, spasmo delle vie aeree), angioedema (gonfiore) di varie parti del corpo (viso, palpebre, gola ecc.) e problemi circolatori (pressione bassa o shock ). L'anafilassi è una grave reazione allergica che a volte può essere fatale. Altre persone vaccinate contro la pandemia H1N1 avevano una sindrome oculo-respiratoria. Anche la sindrome oculo-respiratoria (ORS) è una reazione al vaccino antinfluenzale, che comprende sintomi come congiuntivite bilaterale (occhi arrossati) con gonfiore del viso o sintomi respiratori (costrizione toracica, tosse, sensazione di chiusura della gola, difficoltà a deglutire, raucedine, respiro sibilante o difficoltà respiratorie). Gli investigatori sanno che l'ORS non è una vera reazione allergica. Poiché molti segni e sintomi di ORS sono simili a quelli osservati durante una reazione allergica, è spesso difficile distinguere l'ORS da una reazione allergica.
Questo studio confronterà tre gruppi di pazienti: quelli che hanno avuto reazioni di tipo allergico, quelli che hanno avuto ORS e individui vaccinati che non hanno avuto tali eventi avversi. Le donne in gravidanza non possono partecipare a questo studio. Lo studio ha tre obiettivi. In primo luogo, gli investigatori vogliono determinare, tra coloro che hanno avuto reazioni di tipo allergico dopo la vaccinazione antinfluenzale, quale percentuale (percentuale) di queste persone è effettivamente allergica al vaccino o ai suoi componenti. In secondo luogo, tra coloro che non sono allergici al vaccino, quali altri processi potrebbero aver causato questi sintomi. Infine, gli investigatori cercheranno di identificare se ci sono caratteristiche che distinguono i pazienti che hanno una vera reazione allergica da quelli affetti da ORS e quelli che non hanno avuto eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
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Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Astuccio:
Criterio di inclusione:
- Ci saranno tre gruppi di casi. Per tutti i gruppi di casi, i pazienti saranno inclusi se il tempo di insorgenza dei primi sintomi è stato entro 24 ore dalla vaccinazione e se hanno un'età compresa tra 10 e 64 anni.
- Anafilassi: questi pazienti dovranno soddisfare almeno il livello 3 di certezza diagnostica secondo i criteri della Brighton Collaboration per l'anafilassi
- Reazioni di tipo allergico: questi pazienti dovranno aver mostrato almeno un segno o sintomo di una reazione allergica (uno qualsiasi dei criteri minori o maggiori di anafilassi) ma escluderanno i pazienti con congiuntivite che apparterranno al gruppo ORS (vedi sotto) .
- Casi ORS: secondo la definizione di caso dell'Agenzia di sanità pubblica, questi pazienti avrebbero dovuto presentare una congiuntivite bilaterale più ≥1 dei sette sintomi respiratori (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, raucedine o mal di gola) iniziati entro 24 ore di vaccinazione, con o senza edema facciale (nessuna limitazione di durata)
- I controlli saranno individui di età compresa tra 10 e 64 anni che hanno ricevuto il vaccino pH1N1 ma non hanno presentato nessuno degli eventi avversi sopra menzionati dopo il loro vaccino (anafilassi, reazioni di tipo allergico e SOR).
Criteri di esclusione:
-Le donne incinte non possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anafilassi
Anafilassi: questi pazienti dovranno soddisfare almeno il livello 3 di certezza diagnostica secondo i criteri della Brighton Collaboration per l'anafilassi
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Reazioni di tipo allergico
Reazioni di tipo allergico: questi pazienti dovranno aver mostrato almeno un segno o sintomo di una reazione allergica (uno qualsiasi dei criteri minori o maggiori di anafilassi) ma escluderanno i pazienti con congiuntivite che apparterranno al gruppo ORS
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Casi ORS
Casi ORS: secondo la definizione di caso dell'Agenzia di sanità pubblica, questi pazienti avrebbero dovuto presentare una congiuntivite bilaterale più ≥1 dei sette sintomi respiratori (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica, difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire, raucedine o mal di gola) iniziati entro 24 ore di vaccinazione, con o senza edema facciale (nessuna restrizione per la durata) (rif: Public Health Agency of Canada: User Guide: Report of Adverse Events Following Immunization (AEFI) Appendice III National Case Definitions of AEFIs of Special Interest: oculo- sindrome respiratoria.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
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Controlli
I controlli saranno individui che hanno ricevuto il vaccino pH1N1 ma non hanno presentato nessuno degli eventi avversi sopra menzionati dopo il loro vaccino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di individui con reazione allergica IgE mediata
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo generale di questa indagine clinica è stimare la percentuale di individui con reazione allergica IgE mediata ad Arepanrix o ai suoi componenti tra i pazienti con anafilassi/reazione allergica dopo la vaccinazione pH1N1 e la percentuale di persone allergiche all'influenza stagionale trivalente inattivata 2010-2011 vaccino (TIV).
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori che possono consentire la differenziazione tra ORS e ipersensibilità di tipo I
Lasso di tempo: due anni
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Cercheremo di identificare biomarcatori che possano consentire la differenziazione dei pazienti con ORS e quelli con ipersensibilità di tipo I al vaccino.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pcirn-clin-invest-aller-1011
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