Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование аллергических реакций и окуло-респираторного синдрома после вакцины против пандемии H1N1

3 июля 2012 г. обновлено: Gaston De Serres, PHAC/CIHR Influenza Research Network

Клиническое исследование анафилаксии, аллергических реакций и окуло-респираторного синдрома (ОРС) после введения адъювантной вакцины против пандемического гриппа H1N1

Во время кампании иммунизации 2009-2010 гг. против пандемического гриппа H1N1 у некоторых людей отмечались аллергические реакции (анафилаксия (шоковая реакция), крапивница, отеки и т. д.). Аллергия на вакцину может быть более или менее тяжелой или интенсивной. У пациентов могут быть кожные реакции (сыпь с зудом или без него), респираторные заболевания (кашель, спазм дыхательных путей), ангионевротический отек (отек) различных частей тела (лицо, веки, горло и т. д.) и проблемы с кровообращением (низкое кровяное давление или шок). ). Анафилаксия — это тяжелая аллергическая реакция, которая иногда может привести к летальному исходу. У других людей, привитых от пандемического гриппа H1N1, наблюдался окуло-респираторный синдром. Окуло-респираторный синдром (ОРС) также является реакцией на противогриппозную вакцину, которая включает такие симптомы, как двусторонний конъюнктивит (покраснение глаз) с отеком лица или респираторные симптомы (стеснение в груди, кашель, ощущение сдавления горла, затрудненное глотание, охриплость, свистящее или затрудненное дыхание). Исследователи знают, что ОРС не является истинной аллергической реакцией. Поскольку многие признаки и симптомы ОРС аналогичны симптомам, наблюдаемым при аллергической реакции, часто бывает трудно отличить ОРС от аллергической реакции.

В этом исследовании будут сравниваться три группы пациентов: те, у кого были аллергические реакции, те, кто получал ОРС, и вакцинированные лица, у которых не было таких побочных эффектов. Беременные женщины не могут участвовать в этом исследовании. Исследование преследует три цели. Во-первых, исследователи хотят определить среди тех, у кого были аллергические реакции после вакцинации против гриппа, какая доля (процент) этих людей действительно имеет аллергию на вакцину или ее компоненты. Во-вторых, среди тех, у кого нет аллергии на вакцину, какие другие процессы могли вызвать эти симптомы. Наконец, исследователи попытаются определить, существуют ли особенности, отличающие пациентов с истинной аллергической реакцией от пациентов, пострадавших от ОРС, и тех, у кого не было побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Greenfield-Park, Quebec, Канада, J4V2H1
    - Centre Hospitalier Charles Lemoyne
  - Montréal, Quebec, Канада, H2L4M1
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
  - Montréal, Quebec, Канада, h3g1a4
    - Montreal General Hospital
  - Montréal, Quebec, Канада, H3H1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpitale Ste-Justine
  - Québec, Quebec, Канада, G1V 4V2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
    - Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 62 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В ходе кампании иммунизации против пандемического гриппа H1N1 в 2009–2010 гг. в Канаде была иммунизирована большая часть населения с помощью адъювантной вакцины, щадящей дозы, производства GlaxoSmithKline (GSK). После вакцинации у некоторых людей отмечались аллергические реакции (анафилаксия, окуло-респираторный синдром и аллергия). В этом исследовании будут сравниваться три группы пациентов (случаи): те, у кого были аллергические реакции, те, у кого была анафилаксия, и те, у кого была ОРС после вакцинации, с вакцинированными людьми, у которых не было таких побочных эффектов (контроль).

Описание

кейс:

Критерии включения:

Будет три группы дел. Во все группы случаев будут включены пациенты, если время появления их первых симптомов произошло в течение 24 часов после вакцинации и если они находятся в возрасте от 10 до 64 лет.
Анафилаксия: эти пациенты должны соответствовать как минимум 3 уровню диагностической достоверности в соответствии с критериями Брайтонского сотрудничества для анафилаксии.
Аллергоподобные реакции: у этих пациентов должен быть хотя бы один признак или симптом аллергической реакции (любой из малых или больших критериев анафилаксии), но исключаются пациенты с конъюнктивитом, которые будут принадлежать к группе ОРС (см. ниже). .
Случаи ОРС: в соответствии с определением случая Агентства общественного здравоохранения у этих пациентов должен был быть двусторонний конъюнктивит плюс ≥1 из семи респираторных симптомов (кашель, хрипы, стеснение в груди, затрудненное дыхание, затрудненное глотание, охриплость или боль в горле), которые начались в течение 24 часа вакцинации, с отеком лица или без него (без ограничений по продолжительности)
Контролем будут лица в возрасте от 10 до 64 лет, которые получили вакцину pH1N1, но не имели каких-либо из вышеупомянутых нежелательных явлений после вакцинации (анафилаксия, аллергические реакции и SOR).

Критерий исключения:

-Беременные женщины не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Анафилаксия Анафилаксия: эти пациенты должны соответствовать как минимум 3 уровню диагностической достоверности в соответствии с критериями Брайтонского сотрудничества для анафилаксии.
Аллергоподобные реакции Аллергоподобные реакции: у этих пациентов должен быть хотя бы один признак или симптом аллергической реакции (любой из малых или больших критериев анафилаксии), но исключаются пациенты с конъюнктивитом, которые будут принадлежать к группе ОРС.
Случаи ОРС Случаи ОРС: в соответствии с определением случая Агентства общественного здравоохранения у этих пациентов должен был быть двусторонний конъюнктивит плюс ≥1 из семи респираторных симптомов (кашель, хрипы, стеснение в груди, затрудненное дыхание, затрудненное глотание, охриплость или боль в горле), которые начались в течение 24 часа вакцинации, с отеком лица или без него (без ограничений по продолжительности) (ссылка: Агентство общественного здравоохранения Канады: Руководство пользователя: Отчет о нежелательных явлениях после иммунизации (ПППИ) Приложение III Национальные определения случаев ПППИ, представляющих особый интерес: окуло- респираторный синдром. http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
Элементы управления Контролем будут люди, получившие вакцину pH1N1, но не наблюдавшие ни одного из вышеупомянутых нежелательных явлений после вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
доля лиц с IgE-опосредованной аллергической реакцией Временное ограничение: один год	Общая цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить долю лиц с IgE-опосредованной аллергической реакцией на арепанрикс или его компоненты среди пациентов с анафилаксией/аллергической реакцией после вакцинации pH1N1, а также долю лиц с аллергией на трехвалентную инактивированную вакцину против сезонного гриппа 2010-2011 гг. вакцина (ТИВ).	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биомаркеры, которые могут позволить дифференцировать ОРС и гиперчувствительность I типа Временное ограничение: два года	Мы попытаемся определить биомаркеры, которые могут позволить дифференцировать пациентов с ОРС и пациентов с гиперчувствительностью I типа к вакцине.	два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

pcirn-clin-invest-aller-1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .