Investigación clínica sobre reacciones de tipo alérgico y síndrome oculorrespiratorio tras la vacuna contra la pandemia H1N1
Investigación clínica de anafilaxia, reacciones de tipo alérgico y síndrome oculorrespiratorio (SRO) luego de la administración de una vacuna con adyuvante contra la influenza pandémica H1N1
Durante la campaña de inmunización 2009-2010 contra la pandemia H1N1, algunas personas informaron haber tenido reacciones de tipo alérgico (anafilaxia (reacción de tipo shock), urticaria, hinchazón, etc.). Una alergia a las vacunas puede ser más o menos grave o intensa. Los pacientes pueden tener reacciones en la piel (erupción con o sin picor), problemas respiratorios (tos, espasmos de las vías respiratorias), angioedema (hinchazón) de varias partes del cuerpo (cara, párpados, garganta, etc.) y problemas circulatorios (presión arterial baja o shock). ). La anafilaxia es una reacción alérgica grave que a veces puede ser fatal. Otras personas vacunadas contra la pandemia H1N1 tenían un síndrome oculorrespiratorio. El síndrome oculorrespiratorio (SRO) es también una reacción a la vacuna antigripal, que incluye síntomas como conjuntivitis bilateral (ojos rojos) con hinchazón de la cara o síntomas respiratorios (opresión en el pecho, tos, sensación de cierre de garganta, dificultad para tragar, ronquera, sibilancias o dificultad para respirar). Los investigadores saben que la SRO no es una verdadera reacción alérgica. Debido a que muchos signos y síntomas de la SRO son similares a los que se observan durante una reacción alérgica, a menudo es difícil distinguir la SRO de una reacción alérgica.
Este estudio comparará tres grupos de pacientes: los que tuvieron reacciones de tipo alérgico, los que recibieron SRO y los individuos vacunados que no tuvieron tales eventos adversos. Las mujeres embarazadas no pueden participar en este estudio. El estudio tiene tres objetivos. Primero, los investigadores quieren determinar, entre aquellos que tuvieron reacciones de tipo alérgico después de la vacunación contra la influenza, qué proporción (porcentaje) de estas personas son realmente alérgicas a la vacuna oa sus componentes. En segundo lugar, entre los que no son alérgicos a la vacuna, qué otros procesos pueden haber causado estos síntomas. Finalmente, los investigadores intentarán identificar si existen características que distingan a los pacientes que tienen una verdadera reacción alérgica de los afectados por la SRO y los que no tuvieron eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield-Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, h3g1a4
- Montreal General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
caso:
Criterios de inclusión:
- Habrá tres grupos de casos. Para todos los grupos de casos, se incluirán pacientes si el momento de aparición de los primeros síntomas ha sido dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación y si tienen entre 10 y 64 años de edad.
- Anafilaxia: estos pacientes tendrán que cumplir al menos el nivel 3 de certeza diagnóstica según los criterios de anafilaxia de la Brighton Collaboration
- Reacciones de tipo alérgico: estos pacientes deberán haber mostrado al menos un signo o síntoma de una reacción alérgica (cualquiera de los criterios menores o mayores de anafilaxia), pero excluirán a los pacientes con conjuntivitis que pertenecerán al grupo de SRO (ver más abajo) .
- Casos de SRO: Según la definición de caso de la Agencia de Salud Pública, estos pacientes deberían haber presentado una conjuntivitis bilateral más ≥ 1 de los siete síntomas respiratorios (tos, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, dificultad para tragar, ronquera o dolor de garganta) que comenzaron dentro de 24 hrs de vacunación, con o sin edema facial (sin restricción de duración)
- Los controles serán personas entre 10 y 64 años que recibieron la vacuna pH1N1 pero no presentaron ninguno de los eventos adversos mencionados anteriormente después de su vacuna (anafilaxia, reacciones alérgicas y SOR).
Criterio de exclusión:
-Las mujeres embarazadas no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anafilaxia
Anafilaxia: estos pacientes tendrán que cumplir al menos el nivel 3 de certeza diagnóstica según los criterios de anafilaxia de la Brighton Collaboration
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Reacciones de tipo alérgico
Reacciones de tipo alérgico: estos pacientes deberán haber presentado al menos un signo o síntoma de una reacción alérgica (cualquiera de los criterios menores o mayores de anafilaxia) pero excluirán a los pacientes con conjuntivitis que pertenecerán al grupo de SRO
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Casos de SRO
Casos de SRO: Según la definición de caso de la Agencia de Salud Pública, estos pacientes deberían haber presentado una conjuntivitis bilateral más ≥ 1 de los siete síntomas respiratorios (tos, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, dificultad para tragar, ronquera o dolor de garganta) que comenzaron dentro de 24 horas de vacunación, con o sin edema facial (sin restricción de duración) (ref: Public Health Agency of Canada: User Guide: Report of Adverse Events After Immunization (AEFI) Apéndice III Definiciones de casos nacionales de AEFI de especial interés: oculo- Síndrome respiratorio.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
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Control S
Los controles serán personas que recibieron la vacuna pH1N1 pero no presentaron ninguno de los eventos adversos mencionados anteriormente después de su vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de individuos con reacción alérgica mediada por IgE
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo general de esta investigación clínica es estimar la proporción de individuos con reacción alérgica mediada por IgE a Arepanrix o sus componentes entre los pacientes con anafilaxia/reacción alérgica después de la vacunación con pH1N1, y la proporción que son alérgicos a la vacuna contra la influenza estacional trivalente inactivada 2010-2011. vacuna (TIV).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores que pueden permitir diferenciar entre SRO e hipersensibilidad tipo I
Periodo de tiempo: dos año
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Intentaremos identificar biomarcadores que permitan diferenciar a los pacientes con SRO de aquellos con hipersensibilidad tipo I a la vacuna.
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dos año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pcirn-clin-invest-aller-1011
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