Az allergiás-szerű reakciók és a szem-respiratorikus szindróma klinikai vizsgálata a H1N1 pandémiás vakcina után
A H1N1 pandémiás influenza elleni adjuváns vakcina beadását követően fellépő anafilaxia, allergiás reakciók és oculo-respiratory syndroma (ORS) klinikai vizsgálata
A 2009–2010-es H1N1-járvány elleni immunizációs kampány során néhány ember allergiás-szerű reakciókról számolt be (anafilaxia (sokkszerű reakció), csalánkiütés, duzzanat stb.). A vakcinaallergia többé-kevésbé súlyos vagy intenzív lehet. A betegek bőrreakciói (kiütés viszketéssel vagy anélkül), légzési problémák (köhögés, légúti görcsök), különböző testrészek (arc, szemhéj, torok stb.) angioödéma (duzzanat) és keringési problémák (alacsony vérnyomás vagy sokk) jelentkezhetnek. ). Az anafilaxia súlyos allergiás reakció, amely néha végzetes lehet. A pandémiás H1N1 ellen beoltott emberek szem-respiratorikus szindrómában szenvedtek. Az oculo-respiratory szindróma (ORS) az influenza elleni védőoltásra adott reakció, amely olyan tüneteket foglal magában, mint a kétoldali kötőhártya-gyulladás (vörös szemek), az arc duzzanatával vagy légúti tünetekkel (mellkasi szorító érzés, köhögés, torokzáródás érzése, nyelési nehézség, rekedtség, sípoló légzés vagy légzési nehézség). A kutatók tudják, hogy az ORS nem valódi allergiás reakció. Mivel az ORS számos jele és tünete hasonló az allergiás reakció során megfigyeltekhez, gyakran nehéz megkülönböztetni az ORS-t az allergiás reakciótól.
Ez a tanulmány három betegcsoportot fog összehasonlítani: azokat, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek, azokat, akiknél ORS-ben szenvedtek, és beoltott személyeket, akiknél nem fordult elő ilyen mellékhatás. Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A tanulmánynak három célja van. A kutatók először is azt szeretnék megállapítani, hogy azok körében, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek az influenza elleni oltás után, ezeknek az embereknek mekkora hányada (százaléka) allergiás a vakcinára vagy annak összetevőire. Másodszor, azok körében, akik nem allergiásak a vakcinára, mely egyéb folyamatok okozhatták ezeket a tüneteket. Végül a kutatók megpróbálják azonosítani, hogy vannak-e olyan jellemzők, amelyek megkülönböztetik a valódi allergiás reakcióban szenvedő betegeket az ORS-ben szenvedőktől, illetve azoktól, akiknél nem volt mellékhatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
ügy:
Bevételi kritériumok:
- Három esetcsoport lesz. Valamennyi esetcsoportban azok a betegek szerepelnek, akik első tüneteik az oltást követő 24 órán belül jelentkeztek, és 10 és 64 év közöttiek.
- Anafilaxia: ezeknek a betegeknek legalább 3. szintű diagnosztikai bizonyosságot kell teljesíteniük a Brighton Collaboration anafilaxia kritériumai szerint
- Allergiás-szerű reakciók: Ezeknek a betegeknek legalább egy allergiás reakció jelét vagy tünetét kell mutatniuk (az anafilaxia bármely kisebb vagy nagyobb kritériuma), de kizárják azokat a kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeket, akik az ORS csoportba tartoznak (lásd alább). .
- ORS esetek: A Közegészségügyi Ügynökség esetdefiníciója szerint ezeknek a betegeknek kétoldali kötőhártya-gyulladást és a hét légzőszervi tünet közül ≥ 1-et (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, nyelési nehézség, rekedtség vagy torokfájás) kell mutatniuk, amely a következő időszakon belül kezdődött. 24 órás oltás, arcödémával vagy anélkül (időtartamra nincs korlátozás)
- A kontrollok olyan 10 és 64 év közötti egyének, akik megkapták a pH1N1 vakcinát, de a vakcina beadása után nem jelentkeztek a fent említett nemkívánatos események egyike sem (anafilaxia, allergiás reakciók és SOR).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anafilaxia
Anafilaxia: ezeknek a betegeknek legalább 3. szintű diagnosztikai bizonyosságot kell teljesíteniük a Brighton Collaboration anafilaxia kritériumai szerint
|
|
Allergiás reakciók
Allergiás-szerű reakciók: Ezeknek a betegeknek legalább egy allergiás reakció jelét vagy tünetet kell mutatniuk (az anafilaxia bármely kisebb vagy nagyobb kritériuma), de kizárják azokat a kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeket, akik az ORS csoportba tartoznak.
|
|
ORS esetek
ORS esetek: A Közegészségügyi Ügynökség esetdefiníciója szerint ezeknek a betegeknek kétoldali kötőhártya-gyulladást és a hét légzőszervi tünet közül ≥ 1-et (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, nyelési nehézség, rekedtség vagy torokfájás) kell mutatniuk, amely a következő időszakon belül kezdődött. 24 órás oltás, arcödémával vagy anélkül (időtartamra nincs korlátozás) (ref: Kanadai Közegészségügyi Ügynökség: Felhasználói útmutató: Jelentés az immunizálást követő nemkívánatos eseményekről (AEFI) III. függelék A különleges érdeklődésre számot tartó AEFI-k nemzeti esetmeghatározásai: oculo- légúti szindróma.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
|
|
Vezérlők
A kontrollok azok a személyek, akik megkapták a pH1N1 vakcinát, de a vakcina beadása után a fent említett nemkívánatos események egyike sem jelentkezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgE által közvetített allergiás reakcióban szenvedők aránya
Időkeret: egy év
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megbecsülje az IgE által közvetített allergiás reakcióban szenvedők arányát az Arepanrix-szal vagy összetevőivel szemben a pH1N1 vakcinázást követően anafilaxiás/allergiás reakcióban szenvedő betegek között, valamint a 2010-2011-es háromértékű inaktivált szezonális influenzára allergiások arányát. vakcina (TIV).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek, amelyek lehetővé teszik az ORS és az I. típusú túlérzékenység megkülönböztetését
Időkeret: két év
|
Megpróbáljuk azonosítani azokat a biomarkereket, amelyek lehetővé teszik az ORS-ben szenvedő és az I. típusú vakcinával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek megkülönböztetését.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pcirn-clin-invest-aller-1011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .