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Enquête clinique sur les réactions de type allergique et le syndrome oculo-respiratoire après le vaccin contre la pandémie H1N1

3 juillet 2012 mis à jour par: Gaston De Serres, PHAC/CIHR Influenza Research Network

Enquête clinique sur l'anaphylaxie, les réactions de type allergique et le syndrome oculo-respiratoire (SOR) après l'administration d'un vaccin adjuvant contre la grippe pandémique H1N1

Lors de la campagne de vaccination 2009-2010 contre la pandémie H1N1, certaines personnes ont rapporté avoir eu des réactions de type allergique (anaphylaxie (réaction de type choc), urticaire, enflure, etc.). Une allergie vaccinale peut être plus ou moins sévère ou intense. Les patients peuvent présenter des réactions cutanées (éruption cutanée avec ou sans démangeaisons), des problèmes respiratoires (toux, spasme des voies respiratoires), un œdème de Quincke (gonflement) de diverses parties du corps (visage, paupières, gorge, etc.) et des problèmes circulatoires (pression artérielle basse ou état de choc). ). L'anaphylaxie est une réaction allergique grave qui peut parfois être mortelle. D'autres personnes vaccinées contre le H1N1 pandémique avaient un syndrome oculo-respiratoire. Le syndrome oculo-respiratoire (SOR) est également une réaction au vaccin antigrippal, qui comprend des symptômes tels qu'une conjonctivite bilatérale (yeux rouges) avec gonflement du visage ou des symptômes respiratoires (oppression thoracique, toux, sensation de fermeture de la gorge, difficulté à avaler, enrouement, respiration sifflante ou difficulté à respirer). Les enquêteurs savent que le SRO n'est pas une véritable réaction allergique. Étant donné que de nombreux signes et symptômes du SRO sont similaires à ceux observés lors d'une réaction allergique, il est souvent difficile de distinguer le SRO d'une réaction allergique.

Cette étude comparera trois groupes de patients : ceux qui ont eu des réactions de type allergique, ceux qui ont eu des SRO et les personnes vaccinées qui n'ont pas eu de tels effets indésirables. Les femmes enceintes ne peuvent pas participer à cette étude. L'étude a trois objectifs. Premièrement, les enquêteurs veulent déterminer, parmi ceux qui ont eu des réactions de type allergique après la vaccination antigrippale, quelle proportion (pourcentage) de ces personnes sont réellement allergiques au vaccin ou à ses composants. Deuxièmement, parmi ceux qui ne sont pas allergiques au vaccin, quels autres processus peuvent avoir causé ces symptômes. Enfin, les enquêteurs tenteront d'identifier s'il existe des caractéristiques qui distinguent les patients qui ont une véritable réaction allergique de ceux qui sont affectés par les SRO, et ceux qui n'ont pas eu d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V2H1
    - Centre Hospitalier Charles Lemoyne
  - Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
  - Montréal, Quebec, Canada, h3g1a4
    - Montreal General Hospital
  - Montréal, Quebec, Canada, H3H1P3
    - Montreal Children's Hospital
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpitale Ste-Justine
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4V2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 62 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au cours de la campagne d'immunisation 2009-2010 contre la pandémie H1N1, le Canada a immunisé la majeure partie de sa population avec un vaccin avec adjuvant à faible dose produit par GlaxoSmithKline (GSK). Suite à la vaccination, certaines personnes ont rapporté avoir eu des réactions de type allergique (anaphylaxie, syndrome oculo-respiratoire et allergie). Cette étude comparera trois groupes de patients (cas) : ceux qui ont eu des réactions de type allergique, ceux qui ont eu une anaphylaxie et ceux qui ont eu un SRO après la vaccination à des individus vaccinés qui n'ont pas eu de tels effets indésirables (témoins).

La description

Cas:

Critère d'intégration:

Il y aura trois groupes de cas. Pour tous les groupes de cas, les patients seront inclus si le moment de l'apparition de leurs premiers symptômes a eu lieu dans les 24 heures suivant la vaccination et s'ils ont entre 10 et 64 ans.
Anaphylaxie : ces patients devront répondre au moins au niveau 3 de certitude diagnostique selon les critères de la Brighton Collaboration pour l'anaphylaxie
Réactions de type allergique : Ces patients devront avoir présenté au moins un signe ou symptôme de réaction allergique (l'un des critères mineurs ou majeurs de l'anaphylaxie) mais excluront les patients atteints de conjonctivite qui appartiendront au groupe SRO (voir ci-dessous) .
Cas de SOR : Selon la définition de cas de l'Agence de la santé publique, ces patients auraient dû présenter une conjonctivite bilatérale plus ≥ 1 des sept symptômes respiratoires (toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, enrouement ou mal de gorge) 24h de vaccination, avec ou sans œdème facial (aucune restriction de durée)
Les témoins seront des personnes âgées de 10 à 64 ans qui ont reçu le vaccin contre la grippe pH1N1 mais qui n'ont présenté aucun des événements indésirables mentionnés ci-dessus après leur vaccin (anaphylaxie, réactions de type allergique et SOR).

Critère d'exclusion:

-Les femmes enceintes ne peuvent pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anaphylaxie Anaphylaxie : ces patients devront répondre au moins au niveau 3 de certitude diagnostique selon les critères de la Brighton Collaboration pour l'anaphylaxie
Réactions de type allergique Réactions de type allergique : ces patients devront avoir présenté au moins un signe ou symptôme de réaction allergique (l'un des critères mineurs ou majeurs de l'anaphylaxie) mais excluront les patients atteints de conjonctivite qui appartiendront au groupe SRO
Cas de SRO Cas de SOR : Selon la définition de cas de l'Agence de la santé publique, ces patients auraient dû présenter une conjonctivite bilatérale plus ≥ 1 des sept symptômes respiratoires (toux, respiration sifflante, oppression thoracique, difficulté à respirer, difficulté à avaler, enrouement ou mal de gorge) 24 heures de vaccination, avec ou sans œdème facial (aucune restriction de durée) (réf. : Agence de la santé publique du Canada : Guide de l'utilisateur : Déclaration des événements indésirables suivant l'immunisation (ESSI) Annexe III Définitions nationales de cas d'ESSI d'intérêt particulier : oculo- syndrome respiratoire. http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-fra.php
Les contrôles Les témoins seront des personnes qui ont reçu le vaccin contre la grippe pH1N1 mais qui n'ont présenté aucun des événements indésirables mentionnés ci-dessus après leur vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
proportion de personnes ayant une réaction allergique médiée par les IgE Délai: un ans	L'objectif global de cette enquête clinique est d'estimer la proportion de personnes présentant une réaction allergique à médiation IgE à Arepanrix ou à ses composants parmi les patients présentant une anaphylaxie/réaction allergique après la vaccination contre la grippe pH1N1, et la proportion de personnes allergiques à la grippe saisonnière trivalente inactivée de 2010-2011. vaccin (VTI).	un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Biomarqueurs pouvant permettre de différencier les SRO et l'hypersensibilité de type I Délai: deux ans	Nous tenterons d'identifier des biomarqueurs permettant de différencier les patients atteints de SRO et ceux présentant une hypersensibilité de type I au vaccin.	deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

pcirn-clin-invest-aller-1011

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