Badanie kliniczne reakcji alergicznych i zespołu oczno-oddechowego po szczepionce przeciw pandemii H1N1
Badanie kliniczne anafilaksji, reakcji alergicznych i zespołu oczno-oddechowego (ORS) po podaniu szczepionki z adiuwantem przeciwko grypie pandemicznej H1N1
Podczas kampanii szczepień przeciwko pandemii H1N1 w latach 2009-2010 niektóre osoby zgłaszały reakcje podobne do alergii (anafilaksja (reakcja przypominająca wstrząs), pokrzywka, obrzęk itp.). Alergia na szczepionkę może być mniej lub bardziej dotkliwa lub intensywna. U pacjentów mogą wystąpić reakcje skórne (wysypka ze swędzeniem lub bez), problemy z oddychaniem (kaszel, skurcz dróg oddechowych), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk) różnych części ciała (twarz, powieki, gardło itp.) oraz problemy z krążeniem (niskie ciśnienie krwi lub wstrząs). ). Anafilaksja to ciężka reakcja alergiczna, która czasami może być śmiertelna. Inne osoby zaszczepione przeciwko grypie pandemicznej H1N1 miały zespół oczno-oddechowy. Zespół oczno-oddechowy (ORS) jest również reakcją na szczepionkę przeciw grypie, która obejmuje objawy, takie jak obustronne zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu) z obrzękiem twarzy lub objawy ze strony układu oddechowego (ucisk w klatce piersiowej, kaszel, uczucie zaciskania gardła, trudności w połykaniu, chrypka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu). Badacze wiedzą, że ORS nie jest prawdziwą reakcją alergiczną. Ponieważ wiele oznak i objawów ORS jest podobnych do obserwowanych podczas reakcji alergicznej, często trudno jest odróżnić ORS od reakcji alergicznej.
W tym badaniu porównane zostaną trzy grupy pacjentów: ci, którzy mieli reakcje podobne do alergii, ci, którzy mieli ORS i osoby zaszczepione, które nie miały takich zdarzeń niepożądanych. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży. Badanie ma trzy cele. Po pierwsze, badacze chcą ustalić, wśród osób, u których wystąpiły reakcje podobne do alergii po szczepieniu przeciw grypie, jaka część (procent) tych osób jest rzeczywiście uczulona na szczepionkę lub jej składniki. Po drugie, wśród osób, które nie są uczulone na szczepionkę, jakie inne procesy mogły wywołać te objawy. Na koniec badacze spróbują określić, czy istnieją cechy odróżniające pacjentów, u których wystąpiła prawdziwa reakcja alergiczna, od pacjentów dotkniętych ORS i tych, u których nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Greenfield-Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Centre Hospitalier Charles Lemoyne
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, h3g1a4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpitale Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4V2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier et Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
walizka:
Kryteria przyjęcia:
- Będą trzy grupy spraw. We wszystkich grupach przypadków pacjenci zostaną włączeni, jeśli czas wystąpienia pierwszych objawów przypadał w ciągu 24 godzin po szczepieniu i jeśli są w wieku od 10 do 64 lat.
- Anafilaksja: ci pacjenci będą musieli osiągnąć co najmniej 3 poziom pewności diagnostycznej zgodnie z kryteriami Brighton Collaboration dla anafilaksji
- Reakcje podobne do alergii: tacy pacjenci muszą wykazywać co najmniej jeden przedmiotowy lub podmiotowy objaw reakcji alergicznej (dowolne z mniejszych lub głównych kryteriów anafilaksji), ale wykluczają pacjentów z zapaleniem spojówek, którzy będą należeć do grupy ORS (patrz poniżej). .
- Przypadki ORS: Zgodnie z definicją przypadku Agencji Zdrowia Publicznego u tych pacjentów powinno wystąpić obustronne zapalenie spojówek oraz ≥1 z siedmiu objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, sapanie, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, chrypka lub ból gardła), które rozpoczęły się w ciągu 24 godziny po szczepieniu, z obrzękiem twarzy lub bez (bez ograniczeń co do czasu trwania)
- Kontrolą będą osoby w wieku od 10 do 64 lat, które otrzymały szczepionkę pH1N1, ale nie wystąpiły u nich żadne z wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (anafilaksja, reakcje podobne do alergii i SOR).
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Anafilaksja
Anafilaksja: ci pacjenci będą musieli osiągnąć co najmniej 3 poziom pewności diagnostycznej zgodnie z kryteriami Brighton Collaboration dla anafilaksji
|
|
Reakcje podobne do alergii
Reakcje podobne do alergii: Tacy pacjenci muszą wykazywać co najmniej jeden przedmiotowy lub podmiotowy objaw reakcji alergicznej (dowolne z mniejszych lub głównych kryteriów anafilaksji), ale wykluczają pacjentów z zapaleniem spojówek, którzy będą należeć do grupy ORS
|
|
Sprawy ORS
Przypadki ORS: Zgodnie z definicją przypadku Agencji Zdrowia Publicznego u tych pacjentów powinno wystąpić obustronne zapalenie spojówek oraz ≥1 z siedmiu objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, sapanie, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, chrypka lub ból gardła), które rozpoczęły się w ciągu 24 godziny po szczepieniu, z obrzękiem twarzy lub bez (bez ograniczeń czasowych) (patrz: Kanadyjska Agencja Zdrowia Publicznego: Podręcznik użytkownika: Raport zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (AEFI) Załącznik III zespół oddechowy.
http://www.phac-pc.gc.ca/im/aefi_guide/ann3-eng.php
|
|
Sterownica
Kontrolą będą osoby, które otrzymały szczepionkę pH1N1, ale po szczepieniu nie wystąpiły żadne z wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek osób z reakcją alergiczną zależną od IgE
Ramy czasowe: rok
|
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest oszacowanie odsetka osób z IgE-zależną reakcją alergiczną na Arepanrix lub jego składniki wśród pacjentów z anafilaksją/reakcją alergiczną po szczepieniu pH1N1 oraz odsetka osób uczulonych na trójwalentną inaktywowaną grypę sezonową z lat 2010-2011 szczepionka (TIV).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery, które mogą pozwolić na różnicowanie ORS i nadwrażliwości typu I
Ramy czasowe: dwa lata
|
Postaramy się zidentyfikować biomarkery, które mogą pozwolić na różnicowanie pacjentów z ORS i nadwrażliwością typu I na szczepionkę.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pcirn-clin-invest-aller-1011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .