Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-tenon triamcinolonacetonid i aldersrelateret makuladegeneration som supplement til Ranibizumab (STAR)

8. februar 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto
I den vestlige verden er aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) en førende årsag til blindhed. Denne sygdom blev engang anset for at være en naturlig del af aldring, men nyere forskning har introduceret effektive behandlinger. ARMD er relateret til, at kroppen starter et immunrespons i øjet, som om det reagerer på en infektion. Synet påvirkes, da øjenvæv bliver betændt, og nye blodkar dannes bagerst i øjet, en proces kaldet angiogenese. Ved den mere alvorlige våde form af ARMD siver blod og væske ud af karrene og forringer øjets struktur og funktion. Mange undersøgelser har vist, at ranibizumab, et lægemiddel, der stopper dannelsen af ​​nye blodkar (et anti-angiogent middel), kan forsinke skader på øjet og ofte genoprette synet. Efterforskerne mener, at den bedste lægemiddelbehandling også vil stoppe betændelsen. Triamcinolonacetonid, et steroidlægemiddel, har vist potentialet til effektivt at reducere inflammation i denne applikation. Efterforskerne har til formål at undersøge, om patienter, der får en kombinationsbehandling af ranibizumab og triamcinolonacetonid, forbedrer deres syn mere end dem, der kun får ranibizumab-behandling alene. Sekundært vil efterforskerne også undersøge, hvor ofte patienter, der får hvert lægemiddelbehandlingsregime, kræver genbehandling, og hvor ofte de oplever yderligere synstab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (ARMD eller AMD) er den førende årsag til blindhed i Nordamerika. Der er to typer ARMD: tør og våd. Begge former for ARMD forårsager et progressivt tab af centralt syn, den del af dit syn, der giver dig mulighed for at læse, køre og se billeder i skarpe detaljer lige foran dig. Den våde form er typisk mere alvorlig og er karakteriseret ved vækst og lækage af små blodkar ind i øjets årehindelag eller bagsiden af ​​øjet. Disse utætte blodkar forstyrrer øjets struktur og funktion, hvilket forårsager synstab, især det skarpe syn, der skabes af makulaområdet i øjet.

Efter optagelse i undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage både ranibizumab- og triamcinolonacetonid-injektioner, og den anden gruppe vil modtage ranibizumab-injektioner og placebobehandling. For deltagere i denne gruppe vil der være udseendet af en anden injektion, men ingen egentlig injektion vil finde sted. En person, der ikke er tilsluttet undersøgelsen, vil tildele deltagere til en gruppe baseret på et computergenereret system, hvilket giver deltagerne 50 % chance for at blive placeret i begge grupper. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne ikke vide, hvilken gruppe de er i, men vil kunne vide det, når undersøgelsen er afsluttet.

Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til en indledende vurdering for at bestemme deres begyndende visuelle evner og sygehistorie. Ved næste aftale vil deltagerne modtage de første behandlingsindsprøjtninger. De vil blive bedt om at komme ind på klinikken hver måned i seks (6) måneder i alt for at få behandlingsinjektioner og testning. Ved hver aftale vil undersøgelsesforskere tage 3D-billeder af nethinden (bagsiden af ​​øjet) ved hjælp af en optisk kohærenstomografi (OCT) billedbehandlingsenhed, teste øjentrykket og afgøre, om der er tegn på infektion eller betændelse fra injektionerne . På måned 1, 3 og 6 vil undersøgerne også teste synet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagrammer, kontrastfølsomhed ved hjælp af et standardkontrastfølsomhedsdiagram (Pelli-Robson-diagrammet) og tage billeder af blodkarvæksten ved hjælp af en farvet farvestof (fluorescein) for at hjælpe med at se blodkar. Før hver behandling påføres øjendråber (proparacain) bedøvende øjendråber, så deltagerne ikke vil mærke injektionerne. Deltagerne vil få antibiotiske øjendråber (Zymar®) og vil blive bedt om at påføre dråberne 4 gange dagligt i et par dage efter injektionen for at forhindre infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Underforsker:
          • Laura Schneider, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) med tegn på sub-foveal choroidal neovaskularisering (CNV)
  • Patienter over 18 år (mand eller kvinde)
  • Synsstyrken skal være mellem 20/40 og 20/320 i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CNV af andre årsager end ARMD
  • Patienter, der har fået foretaget intraokulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder på undersøgelsesøje
  • Patienter med medicinsk ukontrolleret glaukom
  • Patienter med tidligere glaslegeme-/nethindekirurgi
  • Patienter med tidligere CNV-behandling i undersøgelsesøje
  • Patienter med andre okulære tilstande, der forårsager synstab, der kan forvirre analysen af ​​ARMD
  • Personer med et handicap forhindrer nøjagtig synstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ranibizumab
Ranibizumab er den nuværende guldstandardbehandling til våd aldersrelateret makuladegeneration. Denne intervention er godkendt af Health Canada, dækket af OHIP (Ontario Health Insurance Plan) og bruges regelmæssigt af øjenlæger i Canada. Deltagerne vil modtage intravitreale injektioner af ranibizumab hver måned i op til 6 måneder, med okulær testning ved hver aftale som foreskrevet af undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner på 0,5 mg/0,05 ml dosis, injiceret efter måned 0, 1 og 2. For dem, der har behov for yderligere injektioner, vil patienter modtage månedlig behandling op til maksimalt 6 måneder i alt.
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab og Triamcinolonacetonid

Nyere forskning har opdaget, at personer med våd eller tør ARMD viser et immunrespons, som om kroppen kæmper mod en infektion. Kroppen skaber et komplekst immunrespons på væksten af ​​blodkar ind i øjenvævet, hvilket udløser bivirkninger. Det menes, at forebyggelse af denne betændelse kan føre til større visuelle gevinster og et behov for færre behandlingsinjektioner.

Dyreforsøg har vist, at triamcinolonacetonid, et kortikosteroid (klasse af lægemidler, der reducerer inflammation) kan forhindre skader på synet fra denne betændelse. Hypotesen er, at behandling med både Ranibizumab og Triamcinolonacetonid vil tillade endnu større synsforbedringer end Ranibizumab-behandling alene til våd aldersrelateret makuladegeneration.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreale injektioner på 0,5 mg/0,05 ml dosis, injiceret efter måned 0, 1 og 2. For dem, der har behov for yderligere injektioner, vil patienter modtage månedlig behandling op til maksimalt 6 måneder i alt.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Triamcinolonacetonid
Sub-tenon-injektion på 40 mg/ml dosis ved måned 0 og 2 med opfølgning i i alt 6 måneder.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gevinster i synsstyrke
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Forøgelser i synsskarphed vil blive vurderet ved at sammenligne den bedst korrigerede synsstyrke ved hver opfølgende aftale med den standardiserede synstest, tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) synsskarphedstest. ETDRS synsskarphedstesten blev først udviklet til effektivt at evaluere synsændringer efter panretinal fotokoagulation hos patienter med diabetisk retinopati. Denne metode til måling af synsstyrke var mere nøjagtig end tidligere metoder, og er således blevet den globale standard, især for kliniske forsøg, hvor det er vigtigt at have den største nøjagtighed.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for genbehandling
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skal måles ved at registrere hver lægemiddelindgivelsesdato
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Rate af synstab
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skal måles ved ETDRS synsstyrketest og sammenlignes i løbet af undersøgelsen
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hastigheden af ​​kataraktprogression
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Målt ved hver aftale med spaltelampeundersøgelse
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skal måles ved tonometri
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
• Ændringer i årehindekaraktivitet i læsionsvækst og aktivitet ved årehinde
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændringerne i blodkarlæsionsvækst og aktivitet vil blive målt ved OCT (Ocular Coherence Tomography) og fundus fluoroscein angiografi for at vurdere choroidal neovaskulær lækage
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARP2TWH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner