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Acetonido de triancinolona subtenonal na degeneração macular relacionada à idade como adjuvante do ranibizumabe (STAR)

8 de fevereiro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto
No mundo ocidental, a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é uma das principais causas de cegueira. Esta doença já foi considerada uma parte natural do envelhecimento, mas pesquisas recentes introduziram tratamentos eficazes. ARMD está relacionado com o corpo iniciando uma resposta imune no olho, como se respondesse a uma infecção. A visão é afetada quando o tecido ocular fica inflamado e novos vasos sanguíneos se formam na parte de trás do olho, um processo chamado angiogênese. Na forma úmida mais grave de ARMD, sangue e fluido vazam dos vasos e prejudicam a estrutura e a função do olho. Muitos estudos mostraram que o ranibizumabe, um medicamento que impede a formação de novos vasos sanguíneos (um agente antiangiogênico), pode retardar o dano ao olho e muitas vezes restaurar a visão. Os pesquisadores acreditam que a melhor terapia medicamentosa também interromperá a inflamação. O acetonido de triancinolona, ​​um medicamento esteróide, mostrou potencial para reduzir efetivamente a inflamação nesta aplicação. Os investigadores pretendem investigar se os pacientes que recebem um tratamento combinado de ranibizumabe e triancinolona acetonida melhoram suas habilidades visuais mais do que aqueles que recebem apenas o tratamento com ranibizumabe sozinho. Secundariamente, os investigadores também investigarão com que frequência os pacientes que recebem cada regime de terapia medicamentosa precisam de novo tratamento e com que frequência sofrem mais perda de visão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI ou DMRI) é a principal causa de cegueira na América do Norte. Existem dois tipos de ARMD: seco e úmido. Ambas as formas de DMRI causam uma perda progressiva da visão central, a parte da visão que permite ler, dirigir e ver imagens com detalhes nítidos diretamente à sua frente. A forma úmida é tipicamente mais grave e é caracterizada pelo crescimento e vazamento de pequenos vasos sanguíneos na camada coróide do olho ou na parte posterior do olho. Esses vazamentos de vasos sanguíneos prejudicam a estrutura e a função do olho, causando perda de visão, principalmente a visão nítida criada pela área da mácula do olho.

Ao serem aceitos no estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá injeções de ranibizumabe e acetonido de triancinolona e o outro grupo receberá injeções de ranibizumabe e tratamento com placebo. Para os participantes deste grupo, haverá a aparência de uma segunda injeção, mas nenhuma injeção real ocorrerá. Um indivíduo não conectado ao estudo atribuirá participantes a um grupo com base em um sistema gerado por computador, dando aos participantes 50% de chance de serem colocados em qualquer um dos grupos. Durante o estudo, os participantes não saberão em qual grupo estão, mas poderão saber quando o estudo terminar.

Os participantes serão convidados a fazer uma avaliação inicial para determinar suas habilidades visuais iniciais e histórico médico. Na próxima consulta, os participantes receberão as primeiras injeções de tratamento. Eles serão solicitados a comparecer à clínica todos os meses durante seis (6) meses no total para injeções de tratamento e testes. Em cada consulta, os investigadores do estudo farão imagens 3-D da retina (a parte de trás do olho) usando um dispositivo de imagem de Tomografia de Coerência Óptica (OCT), testarão a pressão ocular e determinarão se há algum sinal de infecção ou inflamação das injeções . Nos meses 1, 3 e 6, os investigadores também testarão a visão usando gráficos de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), sensibilidade ao contraste usando um gráfico padrão de sensibilidade ao contraste (o gráfico Pelli-Robson) e tirarão imagens do crescimento dos vasos sanguíneos usando um corante colorido (fluoresceína) para ajudar a ver os vasos sanguíneos. Antes de cada tratamento, gotas anestésicas (proparacaína) serão aplicadas no olho para que os participantes não sintam as injeções. Os participantes receberão colírios antibióticos (Zymar®) e serão solicitados a aplicar as gotas 4 vezes ao dia por alguns dias após a injeção para prevenir infecções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Subinvestigador:
          • Laura Schneider, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI) com evidência de neovascularização coroidal subfoveal (CNV)
  • Pacientes com mais de 18 anos de idade (masculino ou feminino)
  • A acuidade visual deve estar entre 20/40 e 20/320 no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com CNV por outras causas que não DMRI
  • Pacientes submetidos a cirurgia intra-ocular nos últimos 3 meses no olho do estudo
  • Pacientes com glaucoma clinicamente descontrolado
  • Pacientes com cirurgia vítrea/retiniana prévia
  • Pacientes com histórico de tratamento anterior para CNV no olho do estudo
  • Pacientes com outras condições oculares que causam perda de visão que podem confundir a análise de ARMD
  • Indivíduos com deficiência que impedem testes de visão precisos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ranibizumabe
Ranibizumabe é o tratamento padrão-ouro atual para a degeneração macular relacionada à idade úmida. Esta intervenção é aprovada pela Health Canada, coberta pelo OHIP (Ontario Health Insurance Plan) e usada regularmente por oftalmologistas no Canadá. Os participantes receberão injeções intravítreas de ranibizumabe todos os meses por até 6 meses, com testes oculares em cada consulta, conforme prescrito pelo protocolo do estudo.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeções intravítreas de 0,5mg/0,05 dosagem de mL, injetada nos meses 0, 1 e 2. Para aqueles que necessitam de injeções adicionais, os pacientes receberão tratamento mensal até um máximo de 6 meses no total.
Outros nomes:
  • Lucentis
Comparador Ativo: Ranibizumabe e Triancinolona Acetonida

Pesquisas recentes descobriram que pessoas com DMRI úmida ou seca apresentam uma resposta imune, como se o corpo estivesse lutando contra uma infecção. O corpo cria uma resposta imunológica complexa ao crescimento de vasos sanguíneos no tecido ocular, o que desencadeia efeitos colaterais. Acredita-se que a prevenção dessa inflamação pode levar a maiores ganhos visuais e à necessidade de menos injeções de tratamento.

Estudos em animais mostraram que o acetonido de triancinolona, ​​um corticosteróide (classe de medicamentos que reduzem a inflamação), pode prevenir danos à visão causados ​​por essa inflamação. A hipótese é que o tratamento com Ranibizumabe e Acetonido de Triancinolona permitirá melhorias ainda maiores na visão do que o tratamento com Ranibizumabe sozinho para degeneração macular relacionada à idade úmida.
Medicamento: Ranibizumabe
Injeções intravítreas de 0,5mg/0,05 dosagem de mL, injetada nos meses 0, 1 e 2. Para aqueles que necessitam de injeções adicionais, os pacientes receberão tratamento mensal até um máximo de 6 meses no total.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Triancinolona Acetonida
Injeção subtenoniana de dosagem de 40mg/mL nos meses 0 e 2 com acompanhamento por um total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganhos na acuidade visual
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Os ganhos na acuidade visual serão avaliados comparando a melhor acuidade visual corrigida em cada consulta de acompanhamento pelo teste de visão padronizado, teste de acuidade visual do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS). O teste de acuidade visual ETDRS foi desenvolvido pela primeira vez para avaliar efetivamente as alterações visuais após a fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética. Este método de medição da acuidade visual era mais preciso do que os métodos anteriores e, portanto, tornou-se o padrão global, especialmente para ensaios clínicos em que é essencial ter a máxima precisão.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retratamento
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
A ser medido registrando cada data de administração do medicamento
Meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Taxa de perda de visão
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Para ser medido pelo teste de acuidade visual ETDRS e comparado ao longo do estudo
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Taxa de progressão da catarata
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Medido em cada consulta com um exame de lâmpada de fenda
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alterações na pressão intra-ocular
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
A ser medido por tonometria
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
• Alterações na atividade dos vasos coróides no crescimento da lesão e atividade na coróide
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
As alterações no crescimento e na atividade das lesões dos vasos sanguíneos serão medidas por OCT (tomografia de coerência ocular) e angiografia de fluoresceína de fundo para avaliar o vazamento neovascular da coroide
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STARP2TWH

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