Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субтеноновый триамцинолон ацетонид при возрастной дегенерации желтого пятна в качестве дополнения к ранибизумабу (STAR)

8 февраля 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto
В западном мире возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD) является основной причиной слепоты. Это заболевание когда-то считалось естественной частью старения, но недавние исследования представили эффективные методы лечения. ARMD связан с тем, что организм инициирует иммунный ответ в глазу, как если бы он реагировал на инфекцию. На зрение влияет воспаление ткани глаза и образование новых кровеносных сосудов в задней части глаза. Этот процесс называется ангиогенезом. При более тяжелой влажной форме ВМД кровь и жидкость вытекают из сосудов и нарушают структуру и функцию глаза. Многие исследования показали, что ранибизумаб, препарат, который останавливает образование новых кровеносных сосудов (антиангиогенный агент), может отсрочить повреждение глаза и часто восстанавливать зрение. Исследователи считают, что лучшая медикаментозная терапия также остановит воспаление. Триамцинолона ацетонид, стероидный препарат, продемонстрировал способность эффективно уменьшать воспаление в этом применении. Исследователи стремятся выяснить, улучшают ли зрительные способности пациенты, получающие комбинированное лечение ранибизумабом и триамцинолоном ацетонидом, больше, чем те, кто получает лечение только ранибизумабом. Во-вторых, исследователи также изучат, как часто пациентам, получающим каждый режим лекарственной терапии, требуется повторное лечение и как часто они испытывают дальнейшую потерю зрения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ARMD или AMD) является основной причиной слепоты в Северной Америке. Существует два типа ARMD: сухой и влажный. Обе формы ARMD вызывают прогрессирующую потерю центрального зрения, части вашего зрения, которая позволяет вам читать, управлять автомобилем и видеть изображения с четкими деталями прямо перед вами. Влажная форма, как правило, более тяжелая и характеризуется ростом и просачиванием мелких кровеносных сосудов в сосудистую оболочку глаза или заднюю часть глаза. Эти протекающие кровеносные сосуды нарушают структуру и функцию глаза, вызывая потерю зрения, особенно резкое зрение, создаваемое областью макулы глаза.

После принятия в исследование участники будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа получит инъекции ранибизумаба и триамцинолона ацетонида, а другая группа получит инъекции ранибизумаба и лечение плацебо. Для участников этой группы будет видимость второй инъекции, но фактической инъекции не будет. Лицо, не связанное с исследованием, будет назначать участников в группу на основе компьютерной системы, что дает участникам 50% шанс быть помещенным в любую группу. Во время исследования участники не будут знать, в какой группе они находятся, но смогут узнать об этом после завершения исследования.

Участников попросят пройти первичную оценку, чтобы определить их начальные зрительные способности и историю болезни. На следующем приеме участники получат первые лечебные инъекции. Им будет предложено приходить в клинику каждый месяц в течение шести (6) месяцев для лечебных инъекций и тестирования. При каждом посещении исследователи делают трехмерные изображения сетчатки (задней части глаза) с помощью устройства визуализации оптической когерентной томографии (ОКТ), проверяют глазное давление и определяют, есть ли какие-либо признаки инфекции или воспаления в результате инъекций. . На 1, 3 и 6 месяце исследователи также проверят зрение, используя таблицы остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), контрастную чувствительность, используя стандартную таблицу контрастной чувствительности (диаграмма Пелли-Робсона), и сделают снимки роста кровеносных сосудов с помощью цветной краситель (флуоресцеин), чтобы лучше видеть кровеносные сосуды. Перед каждой процедурой в глаза будут наноситься анестезирующие глазные капли (пропаракаин), чтобы участники не чувствовали инъекций. Участникам дадут глазные капли с антибиотиком (Zymar®), и их попросят применять капли 4 раза в день в течение нескольких дней после инъекции, чтобы предотвратить инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Wai-Ching Lam, MD, FRCSC
          • Номер телефона: 416-603-5376
          • Электронная почта: waiching.lam@utoronto.ca
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Младший исследователь:
          • Laura Schneider, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (ARMD) с признаками субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
  • Пациенты старше 18 лет (мужчины или женщины)
  • Острота зрения на исследуемом глазу должна быть от 20/40 до 20/320.

Критерий исключения:

  • Пациенты с CNV от других причин, кроме ARMD
  • Пациенты, перенесшие внутриглазную хирургию в течение последних 3 месяцев на исследуемом глазу
  • Пациенты с медикаментозно неконтролируемой глаукомой
  • Пациенты с операцией на стекловидном теле/сетчатке в анамнезе
  • Пациенты с прошлым лечением CNV в исследуемом глазу
  • Пациенты с другими заболеваниями глаз, вызывающими потерю зрения, которые могут исказить результаты анализа ARMD.
  • Лица с ограниченными возможностями, препятствующие точному тестированию зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ранибизумаб
Ранибизумаб в настоящее время является золотым стандартом лечения влажной возрастной макулодистрофии. Это вмешательство одобрено Министерством здравоохранения Канады, покрывается OHIP (План медицинского страхования Онтарио) и регулярно используется офтальмологами в Канаде. Участники будут получать интравитреальные инъекции ранибизумаба каждый месяц на срок до 6 месяцев с проверкой зрения при каждом приеме в соответствии с протоколом исследования.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальные инъекции 0,5 мг/0,05 доза мл, вводимая в месяцы 0, 1 и 2. Для тех, кому требуются дополнительные инъекции, пациенты будут получать ежемесячное лечение, максимум до 6 месяцев.
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: Ранибизумаб и триамцинолона ацетонид

Недавние исследования показали, что у людей с влажным или сухим ВМД наблюдается иммунный ответ, как будто организм борется с инфекцией. Организм создает сложный иммунный ответ на врастание сосудов в ткань глаза, что вызывает побочные эффекты. Считается, что предотвращение этого воспаления может привести к большему улучшению зрения и необходимости меньшего количества лечебных инъекций.

Исследования на животных показали, что триамцинолона ацетонид, кортикостероид (класс препаратов, уменьшающих воспаление), может предотвратить повреждение зрения от этого воспаления. Гипотеза состоит в том, что лечение как ранибизумабом, так и триамцинолоном ацетонидом позволит даже больше улучшить зрение, чем лечение только ранибизумабом при влажной возрастной дегенерации желтого пятна.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальные инъекции 0,5 мг/0,05 доза мл, вводимая в месяцы 0, 1 и 2. Для тех, кому требуются дополнительные инъекции, пациенты будут получать ежемесячное лечение, максимум до 6 месяцев.
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Субтеноновая инъекция в дозе 40 мг/мл в месяцы 0 и 2 с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Прирост остроты зрения будет оцениваться путем сравнения остроты зрения с наилучшей коррекцией на каждом последующем приеме с помощью стандартизированной проверки зрения, исследования остроты зрения в начале лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Тест остроты зрения ETDRS был впервые разработан для эффективной оценки изменений зрения после панретинальной фотокоагуляции у пациентов с диабетической ретинопатией. Этот метод измерения остроты зрения был более точным, чем предыдущие методы, и, таким образом, стал мировым стандартом, особенно для клинических испытаний, где важна максимальная точность.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного лечения
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Измеряется путем записи каждой даты приема препарата
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скорость потери зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Для измерения остроты зрения с помощью ETDRS и сравнения в ходе исследования.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скорость прогрессирования катаракты
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Измеряется при каждом приеме при осмотре с помощью щелевой лампы
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Измеряется тонометром
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
• Изменения активности сосудов хориоидеи при росте поражения и активности хориоидеи
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Изменения в росте и активности поражения кровеносных сосудов будут измеряться с помощью ОКТ (окулярной когерентной томографии) и флюороангиографии глазного дна для оценки хориоидальной неоваскулярной утечки.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARP2TWH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться