Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sub-tenon triamcinolonacetonide bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie als aanvulling op Ranibizumab (STAR)

8 februari 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
In de westerse wereld is leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD) een belangrijke oorzaak van blindheid. Men dacht ooit dat deze ziekte een natuurlijk onderdeel was van veroudering, maar recent onderzoek heeft effectieve behandelingen geïntroduceerd. ARMD is gerelateerd aan het feit dat het lichaam een ​​immuunrespons in het oog initieert, alsof het reageert op een infectie. Het gezichtsvermogen wordt beïnvloed als oogweefsel ontstoken raakt en er nieuwe bloedvaten aan de achterkant van het oog worden gevormd, een proces dat angiogenese wordt genoemd. Bij de meer ernstige natte vorm van ARMD lekken bloed en vloeistof uit de vaten en tasten de structuur en functie van het oog aan. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat ranibizumab, een medicijn dat de vorming van nieuwe bloedvaten stopt (een anti-angiogeen middel), schade aan het oog kan vertragen en vaak het gezichtsvermogen kan herstellen. De onderzoekers geloven dat de beste medicamenteuze therapie ook de ontsteking zal stoppen. Triamcinolonacetonide, een steroïdgeneesmiddel, heeft het potentieel aangetoond om ontstekingen effectief te verminderen bij deze toepassing. De onderzoekers willen onderzoeken of patiënten die een combinatiebehandeling van ranibizumab en triamcinolonacetonide krijgen, hun gezichtsvermogen meer verbeteren dan degenen die alleen ranibizumab-behandeling krijgen. Ten tweede zullen de onderzoekers ook onderzoeken hoe vaak patiënten die elk medicamenteus therapieregime krijgen, herbehandeling nodig hebben en hoe vaak ze verder verlies van het gezichtsvermogen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD of AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid in Noord-Amerika. Er zijn twee soorten ARMD: droog en nat. Beide vormen van ARMD veroorzaken een progressief verlies van het centrale gezichtsvermogen, het deel van uw gezichtsvermogen waarmee u beelden direct voor u scherp kunt lezen, besturen en zien. De natte vorm is meestal ernstiger en wordt gekenmerkt door de groei en lekkage van kleine bloedvaten in de choroïde laag van het oog of de achterkant van het oog. Deze lekkende bloedvaten verstoren de structuur en functie van het oog en veroorzaken verlies van gezichtsvermogen, met name het scherpe zicht dat wordt gecreëerd door het macula-gebied van het oog.

Na aanvaarding van het onderzoek worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt zowel ranibizumab- als triamcinolonacetonide-injecties en de andere groep krijgt ranibizumab-injecties en een placebobehandeling. Voor deelnemers in deze groep zal er een tweede injectie verschijnen, maar er zal geen daadwerkelijke injectie plaatsvinden. Een persoon die niet verbonden is aan het onderzoek zal deelnemers toewijzen aan een groep op basis van een computergegenereerd systeem, waardoor deelnemers 50% kans hebben om in een van beide groepen te worden geplaatst. Tijdens het onderzoek weten de deelnemers niet in welke groep ze zitten, maar wel als het onderzoek is afgerond.

Deelnemers zullen worden gevraagd om binnen te komen voor een eerste beoordeling om hun beginnende visuele vaardigheden en medische geschiedenis te bepalen. Bij de volgende afspraak krijgen deelnemers de eerste behandelingsinjecties. Ze zullen worden gevraagd om gedurende zes (6) maanden in totaal elke maand naar de kliniek te komen voor behandelingsinjecties en testen. Bij elke afspraak zullen onderzoeksonderzoekers 3D-beelden van het netvlies (de achterkant van het oog) maken met behulp van een Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvormingsapparaat, de oogdruk testen en bepalen of er tekenen zijn van infectie of ontsteking door de injecties . Op maand 1, 3 en 6 zullen de onderzoekers ook het gezichtsvermogen testen met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-visuele scherptekaarten, contrastgevoeligheid met behulp van een standaardcontrastgevoeligheidskaart (de Pelli-Robson-kaart) en beelden maken van de bloedvatgroei met behulp van een gekleurde kleurstof (fluoresceïne) om bloedvaten te helpen zien. Voor elke behandeling worden verdovende oogdruppels (proparacaïne) op het oog aangebracht, zodat deelnemers de injecties niet voelen. Deelnemers krijgen antibiotische oogdruppels (Zymar®) en worden gevraagd om de druppels 4 keer per dag gedurende een paar dagen na de injectie aan te brengen om infectie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Schneider, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD) met tekenen van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar (man of vrouw)
  • De gezichtsscherpte moet tussen 20/40 en 20/320 zijn in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CNV van andere oorzaken dan ARMD
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een intra-oculaire operatie hebben ondergaan aan het onderzoeksoog
  • Patiënten met medisch ongecontroleerd glaucoom
  • Patiënten met eerdere glasvocht-/netvlieschirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere CNV-behandeling in onderzoeksoog
  • Patiënten met andere oculaire aandoeningen die visusverlies veroorzaken dat de analyse van ARMD zou kunnen verwarren
  • Individuen met een handicap die nauwkeurige zichttesten verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ranibizumab
Ranibizumab is de huidige gouden standaardbehandeling voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Deze interventie is goedgekeurd door Health Canada, wordt gedekt door OHIP (Ontario Health Insurance Plan) en wordt regelmatig gebruikt door oogartsen in Canada. Deelnemers krijgen elke maand intravitreale injecties met ranibizumab gedurende maximaal 6 maanden, met oculaire testen bij elke afspraak zoals voorgeschreven door het onderzoeksprotocol.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intra-vitreale injecties van 0,5 mg/0,05 ml dosering, geïnjecteerd op maand 0, 1 en 2. Voor degenen die extra injecties nodig hebben, zullen patiënten een maandelijkse behandeling krijgen tot een maximum van 6 maanden in totaal.
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Ranibizumab en triamcinolonacetonide

Recent onderzoek heeft ontdekt dat personen met natte of droge ARMD een immuunrespons vertonen, alsof het lichaam een ​​infectie aan het bestrijden is. Het lichaam creëert een complexe immuunrespons op de groei van bloedvaten in het oogweefsel, wat bijwerkingen veroorzaakt. Aangenomen wordt dat het voorkomen van deze ontsteking kan leiden tot grotere visuele winsten en een behoefte aan minder behandelingsinjecties.

Dierstudies hebben aangetoond dat triamcinolonacetonide, een corticosteroïde (klasse geneesmiddelen die ontstekingen verminderen) schade aan het gezichtsvermogen door deze ontsteking kan voorkomen. De hypothese is dat behandeling met zowel Ranibizumab als Triamcinolon Acetonide nog grotere verbeteringen van het gezichtsvermogen mogelijk zal maken dan behandeling met alleen Ranibizumab voor natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intra-vitreale injecties van 0,5 mg/0,05 ml dosering, geïnjecteerd op maand 0, 1 en 2. Voor degenen die extra injecties nodig hebben, zullen patiënten een maandelijkse behandeling krijgen tot een maximum van 6 maanden in totaal.
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Sub-peninjectie van 40 mg/ml dosering in maand 0 en 2 met follow-up gedurende in totaal 6 maanden.
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winst in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Winsten in gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij elke vervolgafspraak te vergelijken met de gestandaardiseerde zichttest, vroege behandeling van diabetische retinopathieonderzoek (ETDRS) gezichtsscherptetest. De ETDRS-gezichtsscherptetest werd voor het eerst ontwikkeld om visuele veranderingen na panretinale fotocoagulatie effectief te evalueren bij patiënten met diabetische retinopathie. Deze methode om de gezichtsscherpte te meten was nauwkeuriger dan eerdere methoden en is daarom de wereldwijde standaard geworden, vooral voor klinische onderzoeken waarbij uiterste nauwkeurigheid essentieel is.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van herbehandeling
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Te meten door elke medicijntoedieningsdatum te noteren
Maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Percentage verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Te meten door middel van ETDRS-gezichtsscherptetesten en te vergelijken in de loop van het onderzoek
Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Snelheid van cataractprogressie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Gemeten bij elke afspraak met een spleetlamponderzoek
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Veranderingen in de intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Te meten door middel van tonometrie
Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
• Veranderingen in de activiteit van de bloedvaten van het vaatvlies in de groei van laesies en activiteit bij het vaatvlies
Tijdsspanne: Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
De veranderingen in de groei en activiteit van bloedvatlaesies zullen worden gemeten met OCT (Ocular Coherence Tomography) en fundus fluorosceïne-angiografie om choroïdale neovasculaire lekkage te beoordelen
Baseline en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARP2TWH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren