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라니비주맙의 보조제로서 연령 관련 황반변성에서 테논하부 트리암시놀론 아세토나이드 (STAR)

2011년 2월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
서구 세계에서 연령 관련 황반 변성(ARMD)은 실명의 주요 원인입니다. 이 질병은 한때 노화의 자연스러운 부분으로 생각되었지만 최근 연구에서는 효과적인 치료법을 소개했습니다. ARMD는 마치 감염에 반응하는 것처럼 눈에서 면역 반응을 시작하는 신체와 관련이 있습니다. 안구 조직에 염증이 생기고 눈 뒤쪽에 새로운 혈관이 형성되면서 시력이 영향을 받습니다. 이러한 과정을 혈관신생이라고 합니다. 더 심각한 습성 형태의 ARMD에서는 혈액과 체액이 혈관 밖으로 새어나와 눈의 구조와 기능이 손상됩니다. 많은 연구에서 새로운 혈관 형성을 막는 약물(항혈관신생제)인 라니비주맙이 눈의 손상을 지연시키고 종종 시력을 회복시킬 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 최선의 약물 요법이 염증을 멈출 것이라고 믿습니다. 스테로이드 약물인 Triamcinolone acetonide는 이 응용 프로그램에서 염증을 효과적으로 줄일 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 라니비주맙과 트리암시놀론아세토니드를 병용 투여한 환자가 라니비주맙 단독 투여군보다 시각능력이 더 향상되는지 조사하는 것이다. 두 번째로 조사관은 각 약물 요법을 받는 환자가 재치료가 필요한 빈도와 추가 시력 상실을 경험하는 빈도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연령 관련 황반 변성(ARMD 또는 AMD)은 북미에서 실명의 주요 원인입니다. ARMD에는 건식 및 습식의 두 가지 유형이 있습니다. 두 가지 형태의 ARMD 모두 바로 앞에서 선명한 세부 정보로 이미지를 읽고, 운전하고, 볼 수 있게 해주는 시력의 일부인 중심 시력의 점진적인 손실을 초래합니다. 습성 형태는 일반적으로 더 심하며 눈의 맥락막층 또는 눈 뒤쪽으로 작은 혈관의 성장 및 누출이 특징입니다. 이러한 새는 혈관은 눈의 구조와 기능을 방해하여 시력 상실, 특히 눈의 황반 영역에서 생성되는 선명한 시력을 유발합니다.

연구 참여가 승인되면 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 라니비주맙과 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 함께 투여받게 되며, 다른 그룹은 라니비주맙 주사와 위약 치료를 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자들에게는 두 번째 주사가 있는 것처럼 보이지만 실제 주사는 일어나지 않습니다. 연구에 연결되지 않은 개인은 컴퓨터 생성 시스템을 기반으로 참가자를 그룹에 할당하여 참가자가 두 그룹 중 하나에 배치될 확률을 50%로 제공합니다. 연구 중에 참가자는 자신이 속한 그룹을 알 수 없지만 연구가 끝나면 알 수 있습니다.

참가자는 시작 시각 능력과 병력을 결정하기 위해 초기 평가를 받아야 합니다. 다음 약속에서 참가자는 첫 번째 치료 주사를 받습니다. 그들은 치료 주사 및 검사를 위해 총 육(6) 개월 동안 매달 진료소에 오도록 요청받을 것입니다. 각 약속에서 연구 조사관은 OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징 장치를 사용하여 망막(눈 뒤쪽)의 3D 이미지를 촬영하고 안압을 테스트하며 주입으로 인한 감염이나 염증의 징후가 있는지 확인합니다. . 1, 3, 6개월에 조사관은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트를 사용하여 시력, 표준 대비 감도 차트(The Pelli-Robson 차트)를 사용하여 대비 감도를 테스트하고 혈관을 보는 데 도움이 되는 유색 염료(플루오레세인). 모든 치료 전에 참가자가 주사를 느끼지 않도록 마취 안약(프로파라카인)을 눈에 바릅니다. 참가자에게 항생제 안약(Zymar®)을 제공하고 감염을 예방하기 위해 주사 후 며칠 동안 하루에 4번 안약을 바르도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Sourabh Arora, BSc
        • 부수사관:
          • Laura Schneider, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거가 있는 습성 연령 관련 황반변성(ARMD) 환자
  • 만 18세 이상의 환자(남성 또는 여성)
  • 시력은 연구 눈에서 20/40과 20/320 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • ARMD 이외의 원인으로 인한 CNV 환자
  • 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 안내 수술을 받은 환자
  • 의학적으로 조절되지 않는 녹내장 환자
  • 이전에 유리체/망막 수술을 받은 환자
  • 연구 안구에서 과거 CNV 치료 이력이 있는 환자
  • ARMD의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 시력 손실을 유발하는 다른 안과 질환이 있는 환자
  • 정확한 시력 검사를 방해하는 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 라니비주맙
라니비주맙은 습성 연령 관련 황반 변성에 대한 현재 표준 치료제입니다. 이 개입은 Health Canada의 승인을 받았으며 OHIP(Ontario Health Insurance Plan)의 적용을 받으며 캐나다의 안과의사가 정기적으로 사용합니다. 참가자는 최대 6개월 동안 매월 ranibizumab의 유리체강내 주사를 받으며, 연구 프로토콜에 규정된 대로 각 약속에서 안구 검사를 받게 됩니다.
의약품: 라니비주맙
0.5mg/0.05의 유리체내 주사 0, 1, 2개월에 접종합니다. 추가 주사가 필요한 환자의 경우 최대 총 6개월까지 매달 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 라니비주맙 및 트리암시놀론 아세토니드

최근 연구에 따르면 습식 또는 건식 ARMD 환자는 마치 신체가 감염과 싸우는 것처럼 면역 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 신체는 부작용을 유발하는 안구 조직으로의 혈관 성장에 대해 복잡한 면역 반응을 생성합니다. 이 염증을 예방하면 더 큰 시력 향상과 더 적은 치료 주사 필요성으로 이어질 수 있다고 믿어집니다.

동물 연구에서 코르티코스테로이드(염증을 줄이는 약물 종류)인 트리암시놀론 아세토나이드가 이 염증으로 인한 시력 손상을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다. 가설은 Ranibizumab과 Triamcinolone Acetonide를 함께 사용하면 습성 연령 관련 황반 변성에 대해 Ranibizumab 단독 치료보다 훨씬 더 큰 시력 개선이 가능하다는 것입니다.
의약품: 라니비주맙
0.5mg/0.05의 유리체내 주사 0, 1, 2개월에 접종합니다. 추가 주사가 필요한 환자의 경우 최대 총 6개월까지 매달 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
0개월 및 2개월에 40mg/mL 용량의 테논낭하 주사 및 총 6개월 추적.
다른 이름들:
  • 케날로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 향상
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시력 향상은 표준화된 시력 검사인 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 검사를 통해 각 후속 약속에서 최상의 교정 시력을 비교하여 평가됩니다. ETDRS 시력 검사는 당뇨병성 망막병증 환자에서 범망막 광응고술 후 시력 변화를 효과적으로 평가하기 위해 처음 개발되었습니다. 이 시력 측정 방법은 기존의 방법보다 정확도가 높아 특히 정확도가 요구되는 임상시험에서 세계적인 표준이 되었습니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재치료 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
각 투약일을 기록하여 측정
1, 2, 3, 4, 5, 6개월
시력 손실률
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
ETDRS 시력 검사로 측정하고 연구 과정에서 비교
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
백내장 진행률
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
슬릿 램프 검사로 각 약속에서 측정
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
안압의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
Tonometry로 측정
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
• 병변 성장에 따른 맥락막 혈관 활동의 변화 및 맥락막에서의 활동
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
혈관 병변 성장 및 활동의 변화는 맥락막 신생혈관 누출을 평가하기 위해 OCT(Ocular Coherence Tomography) 및 안저 플루오로세인 혈관조영술로 측정됩니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARP2TWH

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