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Sub-tenone triamcinolone acetonide nella degenerazione maculare legata all'età in aggiunta al ranibizumab (STAR)

8 febbraio 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Nel mondo occidentale, la degenerazione maculare legata all'età (ARMD) è una delle principali cause di cecità. Una volta si pensava che questa malattia fosse una parte naturale dell'invecchiamento, ma recenti ricerche hanno introdotto trattamenti efficaci. L'ARMD è correlata al corpo che avvia una risposta immunitaria negli occhi, come se rispondesse a un'infezione. La vista viene compromessa quando il tessuto oculare si infiamma e si formano nuovi vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio, un processo chiamato angiogenesi. Nella forma umida più grave di ARMD, il sangue e il fluido fuoriescono dai vasi e compromettono la struttura e la funzione dell'occhio. Molti studi hanno dimostrato che il ranibizumab, un farmaco che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni (un agente anti-angiogenico), può ritardare i danni agli occhi e spesso ripristinare la vista. Gli investigatori ritengono che la migliore terapia farmacologica fermerà anche l'infiammazione. Il triamcinolone acetonide, un farmaco steroideo, ha mostrato il potenziale per ridurre efficacemente l'infiammazione in questa applicazione. Gli investigatori mirano a indagare se i pazienti che ricevono un trattamento combinato di ranibizumab e triamcinolone acetonide migliorano le loro capacità visive più di quelli che ricevono solo il trattamento con ranibizumab da solo. In secondo luogo, i ricercatori indagheranno anche sulla frequenza con cui i pazienti che ricevono ciascun regime di terapia farmacologica richiedono un nuovo trattamento e con quale frequenza subiscono un'ulteriore perdita della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (ARMD o AMD) è la principale causa di cecità in Nord America. Esistono due tipi di ARMD: secco e umido. Entrambe le forme di ARMD causano una progressiva perdita della visione centrale, la parte della tua visione che ti consente di leggere, guidare e vedere le immagini in dettaglio nitido direttamente di fronte a te. La forma umida è tipicamente più grave ed è caratterizzata dalla crescita e dalla fuoriuscita di piccoli vasi sanguigni nello strato coroideo dell'occhio o nella parte posteriore dell'occhio. Questi vasi sanguigni che perdono interrompono la struttura e la funzione dell'occhio, causando la perdita della vista, in particolare la visione nitida creata dall'area della macula dell'occhio.

Dopo essere stati accettati nello studio, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà sia iniezioni di ranibizumab che di triamcinolone acetonide e l'altro gruppo riceverà iniezioni di ranibizumab e un trattamento con placebo. Per i partecipanti a questo gruppo, ci sarà la comparsa di una seconda iniezione, ma non avrà luogo alcuna iniezione effettiva. Un individuo non connesso allo studio assegnerà i partecipanti a un gruppo basato su un sistema generato dal computer, dando ai partecipanti il ​​50% di possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi. Durante lo studio, i partecipanti non sapranno in quale gruppo si trovano, ma potranno saperlo una volta terminato lo studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per una valutazione iniziale per determinare le loro capacità visive iniziali e la storia medica. Al prossimo appuntamento, i partecipanti riceveranno le prime iniezioni di trattamento. Verrà chiesto loro di venire in clinica ogni mese per sei (6) mesi in totale per iniezioni di trattamento e test. Ad ogni appuntamento, i ricercatori dello studio acquisiranno immagini 3D della retina (la parte posteriore dell'occhio) utilizzando un dispositivo di imaging per tomografia a coerenza ottica (OCT), testeranno la pressione oculare e determineranno se vi sono segni di infezione o infiammazione dalle iniezioni . Nei mesi 1, 3 e 6 gli investigatori testeranno anche la vista utilizzando i grafici dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS), la sensibilità al contrasto utilizzando un grafico di sensibilità al contrasto standard (il grafico Pelli-Robson) e acquisiranno immagini della crescita dei vasi sanguigni utilizzando un colorante colorato (fluoresceina) per aiutare a vedere i vasi sanguigni. Prima di ogni trattamento, verranno applicati colliri anestetici (proparacaina) all'occhio in modo che i partecipanti non sentano le iniezioni. Ai partecipanti verranno somministrati colliri antibiotici (Zymar®) e verrà chiesto di applicare le gocce 4 volte al giorno per alcuni giorni dopo l'iniezione per prevenire l'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Laura Schneider, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (ARMD) con evidenza di neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni (maschi o femmine)
  • L'acuità visiva deve essere compresa tra 20/40 e 20/320 nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CNV da cause diverse da ARMD
  • Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 3 mesi sull'occhio dello studio
  • Pazienti con glaucoma non controllato dal punto di vista medico
  • Pazienti con precedente chirurgia vitreale/retinica
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento CNV nell'occhio dello studio
  • Pazienti con altre condizioni oculari che causano perdita della vista che potrebbero confondere l'analisi di ARMD
  • Individui con disabilità che impediscono test accurati della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ranibizumab
Ranibizumab è l'attuale trattamento gold standard per la degenerazione maculare senile umida. Questo intervento è approvato da Health Canada, coperto da OHIP (Ontario Health Insurance Plan) e utilizzato regolarmente dagli oftalmologi in Canada. I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali di ranibizumab ogni mese per un massimo di 6 mesi, con test oculare ad ogni appuntamento come prescritto dal protocollo di studio.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg/0,05 Dosaggio in ml, iniettato ai mesi 0, 1 e 2. Per coloro che richiedono iniezioni aggiuntive, i pazienti riceveranno un trattamento mensile fino a un massimo di 6 mesi in totale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Ranibizumab e Triamcinolone acetonide

Recenti ricerche hanno scoperto che le persone con ARMD umida o secca mostrano una risposta immunitaria, come se il corpo stesse combattendo contro un'infezione. Il corpo crea una complessa risposta immunitaria alla crescita dei vasi sanguigni nel tessuto oculare, che innesca effetti collaterali. Si ritiene che prevenire questa infiammazione possa portare a maggiori guadagni visivi e alla necessità di un minor numero di iniezioni di trattamento.

Studi sugli animali hanno dimostrato che il triamcinolone acetonide, un corticosteroide (classe di farmaci che riducono l'infiammazione) può prevenire i danni alla vista causati da questa infiammazione. L'ipotesi è che il trattamento sia con ranibizumab che con triamcinolone acetonide consentirà miglioramenti della vista ancora maggiori rispetto al solo trattamento con ranibizumab per la degenerazione maculare senile umida.
Droga: Ranibizumab
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg/0,05 Dosaggio in ml, iniettato ai mesi 0, 1 e 2. Per coloro che richiedono iniezioni aggiuntive, i pazienti riceveranno un trattamento mensile fino a un massimo di 6 mesi in totale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Triamcinolone acetonide
Iniezione sub-tenonica di 40 mg/mL di dosaggio ai mesi 0 e 2 con follow-up per un totale di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagni in acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
I guadagni nell'acuità visiva saranno valutati confrontando la migliore acuità visiva corretta ad ogni appuntamento di follow-up con il test della vista standardizzato, test dell'acuità visiva dello studio della retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS). Il test dell'acuità visiva ETDRS è stato inizialmente sviluppato per valutare efficacemente i cambiamenti visivi dopo la fotocoagulazione panretinica nei pazienti con retinopatia diabetica. Questo metodo di misurazione dell'acuità visiva era più accurato dei metodi precedenti e quindi è diventato lo standard globale, soprattutto per gli studi clinici in cui è essenziale avere la massima accuratezza.
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritrattamento
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Da misurare registrando ogni data di somministrazione del farmaco
Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Tasso di perdita della vista
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Da misurare mediante test dell'acuità visiva ETDRS e confrontato nel corso dello studio
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Tasso di progressione della cataratta
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Misurato ad ogni appuntamento con un esame con lampada a fessura
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Alterazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Da misurare con tonometria
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
• Cambiamenti nell'attività dei vasi coroidei nella crescita della lesione e nell'attività della coroide
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
I cambiamenti nella crescita e nell'attività della lesione dei vasi sanguigni saranno misurati mediante OCT (tomografia a coerenza oculare) e angiografia con fluorosceina del fondo per valutare la perdita neovascolare coroidale
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARP2TWH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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