Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtoczkowy acetonid triamcynolonu w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem jako dodatek do ranibizumabu (STAR)

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
W świecie zachodnim zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (ARMD) jest główną przyczyną ślepoty. Kiedyś uważano, że ta choroba jest naturalną częścią starzenia się, ale ostatnie badania wprowadziły skuteczne metody leczenia. ARMD jest związane z organizmem inicjującym odpowiedź immunologiczną w oku, tak jakby reagował na infekcję. Wzrok ulega pogorszeniu, gdy tkanka oka ulega zapaleniu i tworzą się nowe naczynia krwionośne w tylnej części oka, proces zwany angiogenezą. W cięższej mokrej postaci ARMD krew i płyn wyciekają z naczyń i upośledzają strukturę i funkcję oka. Wiele badań wykazało, że ranibizumab, lek hamujący tworzenie nowych naczyń krwionośnych (środek antyangiogenny), może opóźnić uszkodzenie oka i często przywracać wzrok. Badacze uważają, że najlepsza terapia lekowa zatrzyma również stan zapalny. Acetonid triamcynolonu, lek steroidowy, wykazał potencjał skutecznego zmniejszania stanu zapalnego w tym zastosowaniu. Badacze mają na celu zbadanie, czy pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone ranibizumabem i acetonidem triamcynolonu poprawiają swoje zdolności widzenia bardziej niż pacjenci otrzymujący tylko leczenie ranibizumabem. Po drugie, badacze zbadają również, jak często pacjenci otrzymujący poszczególne schematy terapii lekowej wymagają ponownego leczenia i jak często doświadczają dalszej utraty wzroku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (ARMD lub AMD) jest główną przyczyną ślepoty w Ameryce Północnej. Istnieją dwa rodzaje ARMD: suchy i mokry. Obie formy ARMD powodują postępującą utratę widzenia centralnego, części widzenia, która umożliwia czytanie, prowadzenie pojazdów i oglądanie obrazów z wyraźnymi szczegółami bezpośrednio przed sobą. Mokra postać jest zwykle cięższa i charakteryzuje się wzrostem i wyciekiem małych naczyń krwionośnych do warstwy naczyniówki oka lub tylnej części oka. Te nieszczelne naczynia krwionośne zakłócają strukturę i funkcję oka, powodując utratę wzroku, zwłaszcza ostrego widzenia wytwarzanego przez obszar plamki żółtej oka.

Po przyjęciu do badania uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma zastrzyki z ranibizumabu i acetonidu triamcynolonu, a druga grupa otrzyma zastrzyki z ranibizumabu i placebo. U uczestników tej grupy nastąpi pojawienie się drugiego zastrzyku, ale nie nastąpi żaden rzeczywisty zastrzyk. Osoba niezwiązana z badaniem przypisze uczestników do grupy w oparciu o system generowany komputerowo, dając uczestnikom 50% szans na umieszczenie w którejkolwiek z grup. Podczas badania uczestnicy nie będą wiedzieli, w której grupie się znajdują, ale będą mogli to wiedzieć po zakończeniu badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wstępną ocenę w celu określenia ich początkowych zdolności wzrokowych i historii medycznej. Na kolejnej wizycie uczestnicy otrzymają pierwsze zastrzyki lecznicze. Zostaną poproszeni o przychodzenie do kliniki co miesiąc przez łącznie sześć (6) miesięcy w celu wykonania zastrzyków leczniczych i badań. Podczas każdej wizyty badacze wykonają trójwymiarowe obrazy siatkówki (tylnej części oka) za pomocą urządzenia do obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT), zmierzą ciśnienie w oku i określą, czy po wstrzyknięciu występują jakiekolwiek oznaki infekcji lub stanu zapalnego . W miesiącach 1, 3 i 6 badacze będą również badać wzrok za pomocą wykresów ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), wrażliwości na kontrast za pomocą standardowego wykresu wrażliwości na kontrast (wykres Pelli-Robson) i robić zdjęcia wzrostu naczyń krwionośnych za pomocą kolorowy barwnik (fluoresceina), aby pomóc zobaczyć naczynia krwionośne. Przed każdym zabiegiem do oka podawane będą znieczulające krople do oczu (proparakaina), aby uczestnicy nie odczuli zastrzyków. Uczestnicy otrzymają antybiotykowe krople do oczu (Zymar®) i zostaną poproszeni o stosowanie kropli 4 razy dziennie przez kilka dni po wstrzyknięciu, aby zapobiec infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Laura Schneider, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (ARMD) z objawami poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (mężczyźni lub kobiety)
  • Ostrość wzroku w badanym oku musi wynosić od 20/40 do 20/320.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CNV z przyczyn innych niż ARMD
  • Pacjenci poddani zabiegowi wewnątrzgałkowemu w ciągu ostatnich 3 miesięcy na badanym oku
  • Pacjenci z jaskrą niekontrolowaną medycznie
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji ciała szklistego/siatkówki
  • Pacjenci z historią leczenia CNV w badanym oku
  • Pacjenci z innymi chorobami oczu powodującymi utratę wzroku, które mogą zakłócać analizę ARMD
  • Osoby z niepełnosprawnością uniemożliwiającą dokładne badanie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ranibizumab
Ranibizumab jest obecnie złotym standardem leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Ta interwencja jest zatwierdzona przez Health Canada, objęta OHIP (Ontario Health Insurance Plan) i regularnie stosowana przez okulistów w Kanadzie. Uczestnicy będą otrzymywać doszklistkowe zastrzyki ranibizumabu co miesiąc przez okres do 6 miesięcy, z badaniem okulistycznym na każdej wizycie zgodnie z protokołem badania.
Lek: Ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego 0,5 mg/0,05 Dawka ml, wstrzykiwana w miesiącach 0, 1 i 2. W przypadku pacjentów wymagających dodatkowych wstrzyknięć pacjenci będą otrzymywać comiesięczne leczenie do maksymalnie 6 miesięcy łącznie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Ranibizumab i acetonid triamcynolonu

Ostatnie badania wykazały, że osoby z wysiękową lub suchą ARMD wykazują odpowiedź immunologiczną, tak jakby organizm walczył z infekcją. Ciało tworzy złożoną odpowiedź immunologiczną na wzrost naczyń krwionośnych w tkance oka, co wywołuje skutki uboczne. Uważa się, że zapobieganie temu zapaleniu może prowadzić do lepszych efektów wizualnych i zmniejszenia liczby wstrzyknięć leczniczych.

Badania na zwierzętach wykazały, że acetonid triamcynolonu, kortykosteroid (klasa leków zmniejszających stany zapalne), może zapobiegać uszkodzeniom wzroku spowodowanym tym stanem zapalnym. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie zarówno ranibizumabem, jak i acetonidem triamcynolonu pozwoli na jeszcze większą poprawę widzenia niż leczenie samym ranibizumabem w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem.
Lek: Ranibizumab
Iniekcje do ciała szklistego 0,5 mg/0,05 Dawka ml, wstrzykiwana w miesiącach 0, 1 i 2. W przypadku pacjentów wymagających dodatkowych wstrzyknięć pacjenci będą otrzymywać comiesięczne leczenie do maksymalnie 6 miesięcy łącznie.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie pod torebkę czopową dawki 40 mg/ml w miesiącach 0 i 2 z obserwacją przez łącznie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zyski w ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Poprawa ostrości wzroku zostanie oceniona poprzez porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą standardowego badania wzroku, badania ostrości wzroku na wczesnym etapie leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Test ostrości wzroku ETDRS został po raz pierwszy opracowany w celu skutecznej oceny zmian widzenia po fotokoagulacji panretinalnej u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Ta metoda pomiaru ostrości wzroku była dokładniejsza niż poprzednie metody, dzięki czemu stała się światowym standardem, szczególnie w badaniach klinicznych, w których niezbędna jest najwyższa dokładność.
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Należy zmierzyć, rejestrując każdą datę podania leku
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Szybkość utraty wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Należy zmierzyć za pomocą testu ostrości wzroku ETDRS i porównać w trakcie badania
Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Szybkość postępu zaćmy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Mierzone podczas każdej wizyty z badaniem w lampie szczelinowej
Punkt odniesienia i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Do pomiaru za pomocą tonometrii
Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
• Zmiany aktywności naczyń naczyniówkowych we wzroście zmian chorobowych i aktywności naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiany we wzroście i aktywności uszkodzeń naczyń krwionośnych będą mierzone za pomocą OCT (Okularnej Koherentnej Tomografii) i angiografii fluorosceinowej dna oka w celu oceny przecieku neowaskularnego naczyniówki
Wartość bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARP2TWH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj