Acetónido de triamcinolona subtenoniano en la degeneración macular relacionada con la edad como complemento de ranibizumab (STAR)

La degeneración macular relacionada con la edad (ARMD o AMD) es la principal causa de ceguera en América del Norte. Hay dos tipos de ARMD: seco y húmedo. Ambas formas de ARMD causan una pérdida progresiva de la visión central, la parte de su visión que le permite leer, conducir y ver imágenes con detalles nítidos directamente frente a usted. La forma húmeda suele ser más grave y se caracteriza por el crecimiento y la fuga de pequeños vasos sanguíneos en la capa coroides del ojo o en la parte posterior del ojo. Estos vasos sanguíneos con fugas interrumpen la estructura y función del ojo, lo que provoca la pérdida de la visión, en particular la visión nítida creada por el área de la mácula del ojo.

Una vez aceptados en el estudio, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá inyecciones de ranibizumab y acetónido de triamcinolona y el otro grupo recibirá inyecciones de ranibizumab y un tratamiento con placebo. Para los participantes de este grupo, habrá la apariencia de una segunda inyección, pero no se llevará a cabo ninguna inyección real. Un individuo que no esté conectado al estudio asignará a los participantes a un grupo basado en un sistema generado por computadora, dando a los participantes un 50% de posibilidades de ser colocados en cualquiera de los grupos. Durante el estudio, los participantes no sabrán en qué grupo están, pero podrán saberlo una vez que finalice el estudio.

Se les pedirá a los participantes que se sometan a una evaluación inicial para determinar sus habilidades visuales iniciales y su historial médico. En la próxima cita, los participantes recibirán las primeras inyecciones de tratamiento. Se les pedirá que vengan a la clínica todos los meses durante seis (6) meses en total para recibir inyecciones y pruebas de tratamiento. En cada cita, los investigadores del estudio tomarán imágenes tridimensionales de la retina (la parte posterior del ojo) utilizando un dispositivo de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluarán la presión ocular y determinarán si hay signos de infección o inflamación debido a las inyecciones. . En los meses 1, 3 y 6, los investigadores también evaluarán la visión utilizando las gráficas de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), la sensibilidad al contraste mediante una gráfica estándar de sensibilidad al contraste (la gráfica de Pelli-Robson) y tomarán imágenes del crecimiento de los vasos sanguíneos mediante un tinte de color (fluoresceína) para ayudar a ver los vasos sanguíneos. Antes de cada tratamiento, se aplicarán gotas oftálmicas anestésicas (proparacaína) en el ojo para que los participantes no sientan las inyecciones. A los participantes se les darán gotas antibióticas para los ojos (Zymar®) y se les pedirá que las apliquen 4 veces al día durante unos días después de la inyección para prevenir infecciones.