Subtenon triamcinolonacetonid vid åldersrelaterad makuladegeneration som tillägg till Ranibizumab (STAR)

Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD eller AMD) är den främsta orsaken till blindhet i Nordamerika. Det finns två typer av ARMD: torr och våt. Båda formerna av ARMD orsakar en progressiv förlust av central syn, den del av din syn som gör att du kan läsa, köra och se bilder i skarpa detaljer direkt framför dig. Den våta formen är vanligtvis mer allvarlig och kännetecknas av tillväxt och läckage av små blodkärl in i ögats åderhinnaskikt eller baksidan av ögat. Dessa läckande blodkärl stör ögats struktur och funktion och orsakar synförlust, särskilt den skarpa synen som skapas av gula fläcken i ögat.

Efter att ha antagits till studien delas deltagarna slumpmässigt in i två grupper. Den ena gruppen kommer att få injektioner med både ranibizumab och triamcinolonacetonid och den andra gruppen kommer att få ranibizumab-injektioner och en placebobehandling. För deltagarna i denna grupp kommer det att finnas en andra injektion men ingen egentlig injektion kommer att äga rum. En individ som inte är ansluten till studien kommer att tilldela deltagare till en grupp baserad på ett datorgenererat system, vilket ger deltagarna 50 % chans att placeras i någon av grupperna. Under studien kommer deltagarna inte att veta vilken grupp de är i, men kommer att kunna veta när studien är klar.

Deltagarna kommer att bli ombedda att komma in för en första bedömning för att bestämma deras första synförmåga och sjukdomshistoria. Vid nästa möte kommer deltagarna att få de första behandlingsinjektionerna. De kommer att bli ombedda att komma till kliniken varje månad under totalt sex (6) månader för behandlingsinjektioner och testning. Vid varje möte kommer studieutredarna att ta 3D-bilder av näthinnan (baksidan av ögat) med hjälp av en optisk koherenstomografi (OCT), testa ögontrycket och avgöra om det finns några tecken på infektion eller inflammation från injektionerna . Under månaderna 1, 3 och 6 kommer utredarna också att testa synen med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa, kontrastkänslighet med hjälp av ett standardkontrastkänslighetsdiagram (Pelli-Robson-diagrammet) och ta bilder av blodkärlens tillväxt med hjälp av en färgat färgämne (fluorescein) för att hjälpa till att se blodkärlen. Före varje behandling appliceras anestesiögondroppar (proparakain) på ögat så att deltagarna inte känner av injektionerna. Deltagarna kommer att få antibiotika ögondroppar (Zymar®) och kommer att bli ombedda att applicera dropparna 4 gånger om dagen under några dagar efter injektionen för att förhindra infektion.