Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Altenon triamcinolon-acetonid az életkorral összefüggő makuladegenerációban a ranibizumab kiegészítőjeként (STAR)

2011. február 8. frissítette: University Health Network, Toronto
A nyugati világban az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD) a vakság vezető oka. Ezt a betegséget korábban az öregedés természetes velejárójának tartották, de a legújabb kutatások hatékony kezeléseket vezettek be. Az ARMD azzal kapcsolatos, hogy a szervezet immunválaszt indít a szemben, mintha fertőzésre reagálna. A látást befolyásolja, amikor a szemszövet begyullad, és új erek képződnek a szem hátsó részén, ezt a folyamatot angiogenezisnek nevezik. Az ARMD súlyosabb nedves formájában a vér és a folyadék kiszivárog az erekből, és károsítja a szem szerkezetét és működését. Számos tanulmány kimutatta, hogy a ranibizumab, egy olyan gyógyszer, amely megállítja az új erek képződését (antiangiogén szer), késleltetheti a szem károsodását, és gyakran helyreállítja a látást. A kutatók úgy vélik, hogy a legjobb gyógyszeres terápia a gyulladást is megállítja. A triamcinolon-acetonid, egy szteroid gyógyszer, kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a gyulladást ebben az alkalmazásban. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a ranibizumab és triamcinolon-acetonid kombinációs kezelésben részesülő betegek látási képességei jobban javulnak-e, mint a csak ranibizumab-kezelésben részesülők. Másodsorban a vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszeres terápiás rendszerben részesülő betegek milyen gyakran igényelnek újbóli kezelést, és milyen gyakran tapasztalnak további látásvesztést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD vagy AMD) a vakság vezető oka Észak-Amerikában. Kétféle ARMD létezik: száraz és nedves. Az ARMD mindkét formája a központi látás progresszív elvesztését okozza, amely a látás azon része, amely lehetővé teszi, hogy közvetlenül Ön előtt éles részletekben olvasson, vezessen és lásson képeket. A nedves forma jellemzően súlyosabb, és kis erek növekedése és szivárgása jellemzi a szem érhártya rétegébe vagy a szem hátsó részébe. Ezek a szivárgó erek megzavarják a szem szerkezetét és működését, látásvesztést okozva, különösen a szem makula által okozott éles látást.

A vizsgálatba való felvételkor a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport ranibizumab és triamcinolon-acetonid injekciót, a másik csoport pedig ranibizumab injekciót és placebo-kezelést kap. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők számára megjelenik egy második injekció, de tényleges injekcióra nem kerül sor. Az a személy, aki nem kapcsolódik a vizsgálathoz, egy számítógép által generált rendszer alapján csoportba sorolja a résztvevőket, így a résztvevők 50%-os esélyt kapnak arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek. A vizsgálat során a résztvevők nem tudják, melyik csoportba tartoznak, de tudni fogják, ha a vizsgálat befejeződik.

A résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek be egy kezdeti felmérésre, hogy meghatározzák kezdeti látási képességeiket és kórtörténetüket. A következő találkozón a résztvevők megkapják az első kezelési injekciókat. Havonta hat (6) hónapon keresztül felkérik őket, hogy jöjjenek be a klinikára kezelési injekciók és vizsgálatok céljából. A vizsgálatot végzők minden találkozó alkalmával háromdimenziós képeket készítenek a retináról (a szem hátsó részéről) egy optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotó eszközzel, tesztelik a szemnyomást, és megállapítják, hogy vannak-e fertőzésre vagy gyulladásra utaló jelek az injekciók során. . Az 1., 3. és 6. hónapban a vizsgálók a látást a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség diagramjaival, a kontrasztérzékenységet standard kontrasztérzékenységi diagrammal (Pelli-Robson diagram) is tesztelik, és képeket készítenek a vérerek növekedéséről színes festék (fluoreszcein), hogy segítsen látni az ereket. Minden kezelés előtt érzéstelenítő szemcseppet (proparacaine) csepegtetünk a szemre, így a résztvevők nem érzik az injekciót. A résztvevők antibiotikumos szemcseppet (Zymar®) kapnak, és a fertőzés megelőzése érdekében az injekció beadása után néhány napig naponta négyszer alkalmazzák a cseppeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Alkutató:
          • Laura Schneider, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nedves időskori makuladegenerációban (ARMD) szenvedő betegek, akiknél subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) van.
  • 18 évesnél idősebb betegek (férfi vagy nő)
  • A látásélességnek 20/40 és 20/320 között kell lennie a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • Az ARMD-től eltérő okokból származó CNV-ben szenvedő betegek
  • Az elmúlt 3 hónapban intraokuláris műtéten átesett betegek vizsgálati szemmel
  • Orvosilag nem kontrollált glaukómában szenvedő betegek
  • Korábban üvegtest/retinaműtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében CNV-kezelés szerepel a vizsgált szemen
  • Olyan látásvesztést okozó egyéb szembetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják az ARMD elemzését
  • Fogyatékossággal élő személyek, akik megakadályozzák a pontos látásvizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ranibizumab
A ranibizumab a jelenlegi arany standard kezelés a nedves időskori makuladegeneráció kezelésére. Ezt a beavatkozást a Health Canada jóváhagyta, az OHIP (Ontario Health Insurance Plan) fedezi, és a kanadai szemészek rendszeresen alkalmazzák. A résztvevők havonta intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak legfeljebb 6 hónapig, a vizsgálati protokollban előírtak szerint minden találkozó alkalmával szemvizsgálatot végeznek.
Drog: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 intravitrealis injekciók ml-es adag, a 0., 1. és 2. hónapban beadva. Azok, akik további injekciókat igényelnek, a betegek havi kezelést kapnak, összesen legfeljebb 6 hónapig.
Más nevek:
  • Lucentis
Aktív összehasonlító: Ranibizumab és triamcinolon-acetonid

A legújabb kutatások kimutatták, hogy a nedves vagy száraz ARMD-ben szenvedők immunválaszt mutatnak, mintha a szervezet védekezne egy fertőzés ellen. A szervezet összetett immunválaszt hoz létre az erek szemszövetbe való növekedésére, ami mellékhatásokat vált ki. Úgy gondolják, hogy ennek a gyulladásnak a megelőzése nagyobb látásjavuláshoz és kevesebb kezelési injekció szükségességéhez vezethet.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a triamcinolon-acetonid, egy kortikoszteroid (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek osztálya) képes megelőzni a gyulladás okozta látáskárosodást. A hipotézis az, hogy a ranibizumabbal és a triamcinolon-acetoniddal végzett kezelés még nagyobb látásjavulást tesz lehetővé, mint a ranibizumab önmagában történő kezelése nedves időskori makuladegeneráció esetén.
Drog: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 intravitrealis injekciók ml-es adag, a 0., 1. és 2. hónapban beadva. Azok, akik további injekciókat igényelnek, a betegek havi kezelést kapnak, összesen legfeljebb 6 hónapig.
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: Triamcinolon-acetonid
Sub-tenon injekció 40 mg/ml dózisban a 0. és 2. hónapban, összesen 6 hónapos követéssel.
Más nevek:
  • Kenalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A látásélesség javulását a legjobb korrigált látásélesség összehasonlításával fogják értékelni minden egyes követési időpontnál a szabványos látásvizsgálattal, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) végzett látásélesség teszttel. Az ETDRS látásélesség tesztet először a panretinális fotokoagulációt követő látásváltozások hatékony értékelésére fejlesztették ki diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél. A látásélesség mérésének ez a módszere pontosabb volt, mint a korábbi módszerek, így globális szabvánnyá vált, különösen azoknál a klinikai vizsgálatoknál, ahol elengedhetetlen a maximális pontosság.
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újrakezelés aránya
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Minden egyes gyógyszer beadási dátum rögzítésével mérendő
1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A látásvesztés mértéke
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
ETDRS látásélesség-teszttel kell mérni és a vizsgálat során összehasonlítani
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A szürkehályog progressziójának sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Minden időpontban réslámpás vizsgálattal mérve
Kiindulási állapot és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Tonometriával kell mérni
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
• Változások az érhártya ér aktivitásában a lézió növekedésében és az érhártya aktivitásában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
A vérerek elváltozásainak növekedésében és aktivitásában bekövetkezett változásokat OCT-vel (Ocular Coherence Tomography) és szemfenéki fluoroscein angiográfiával mérik a koroidális neovaszkuláris szivárgás értékelésére.
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STARP2TWH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel