Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subtenon triamcinolonacetonid ved aldersrelatert makuladegenerasjon som tillegg til Ranibizumab (STAR)

8. februar 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto
I den vestlige verden er aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) en ledende årsak til blindhet. Denne sykdommen ble en gang antatt å være en naturlig del av aldring, men nyere forskning har introdusert effektive behandlinger. ARMD er relatert til at kroppen setter i gang en immunrespons i øyet, som om den reagerer på en infeksjon. Synet påvirkes når okulært vev blir betent og nye blodårer dannes på baksiden av øyet, en prosess som kalles angiogenese. I den mer alvorlige våte formen av ARMD lekker blod og væske ut av karene og svekker øyets struktur og funksjon. Mange studier har vist at ranibizumab, et medikament som stopper dannelsen av nye blodkar (et anti-angiogent middel) kan forsinke skade på øyet og ofte gjenopprette synet. Etterforskerne mener den beste medikamentelle behandlingen også vil stoppe betennelsen. Triamcinolonacetonid, et steroidmedikament, har vist potensialet til å effektivt redusere betennelse i denne applikasjonen. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om pasienter som får en kombinasjonsbehandling av ranibizumab og triamcinolonacetonid forbedrer synsevnen mer enn de som bare får ranibizumabbehandling alene. Sekundært vil etterforskerne også undersøke hvor ofte pasienter som får hvert medikamentell behandlingsregime krever ny behandling og hvor ofte de opplever ytterligere synstap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD eller AMD) er den ledende årsaken til blindhet i Nord-Amerika. Det er to typer ARMD: tørr og våt. Begge former for ARMD forårsaker et progressivt tap av sentralsyn, den delen av synet ditt som lar deg lese, kjøre og se bilder i skarpe detaljer rett foran deg. Den våte formen er vanligvis mer alvorlig og er preget av vekst og lekkasje av små blodårer inn i årehinnelaget i øyet, eller baksiden av øyet. Disse lekkende blodårene forstyrrer øyets struktur og funksjon, og forårsaker synstap, spesielt det skarpe synet som skapes av makulaområdet i øyet.

Etter å ha blitt akseptert til studien vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil få injeksjoner med både ranibizumab og triamcinolonacetonid, og den andre gruppen vil få ranibizumab-injeksjoner og placebobehandling. For deltakere i denne gruppen vil det være en ny injeksjon, men ingen faktisk injeksjon vil finne sted. En person som ikke er koblet til studien vil tilordne deltakere til en gruppe basert på et datagenerert system, noe som gir deltakerne 50 % sjanse for å bli plassert i begge gruppene. I løpet av studien vil deltakerne ikke vite hvilken gruppe de er i, men vil kunne vite det når studien er ferdig.

Deltakerne vil bli bedt om å komme inn for en innledende vurdering for å fastslå deres startsynsevne og sykehistorie. Ved neste avtale vil deltakerne få de første behandlingsinjeksjonene. De vil bli bedt om å komme inn på klinikken hver måned i seks (6) måneder totalt for behandlingsinjeksjoner og testing. Ved hver avtale vil studieforskere ta 3D-bilder av netthinnen (baksiden av øyet) ved hjelp av en Optical Coherence Tomography (OCT) bildebehandlingsenhet, teste øyetrykket og finne ut om det er noen tegn på infeksjon eller betennelse fra injeksjonene . På månedene 1, 3 og 6 vil etterforskerne også teste syn ved å bruke Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet, kontrastfølsomhet ved å bruke et standard kontrastfølsomhetsdiagram (The Pelli-Robson-diagrammet) og ta bilder av blodkarveksten ved hjelp av en farget fargestoff (fluorescein) for å hjelpe til med å se blodårene. Før hver behandling vil anestetiske øyedråper (proparakain) påføres øyet slik at deltakerne ikke vil føle injeksjonene. Deltakerne vil få antibiotika øyedråper (Zymar®) og vil bli bedt om å påføre dråpene 4 ganger daglig i noen dager etter injeksjonen for å forhindre infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Underetterforsker:
          • Laura Schneider, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) med tegn på sub-foveal koroidal neovaskularisering (CNV)
  • Pasienter over 18 år (mann eller kvinne)
  • Synsstyrken må være mellom 20/40 og 20/320 i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CNV av andre årsaker enn ARMD
  • Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene på studieøye
  • Pasienter med medisinsk ukontrollert glaukom
  • Pasienter med tidligere glass-/retinalkirurgi
  • Pasienter med tidligere CNV-behandling i studieøye
  • Pasienter med andre okulære tilstander som forårsaker synstap som kan forvirre analysen av ARMD
  • Personer med funksjonshemming forhindrer nøyaktig synstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ranibizumab
Ranibizumab er dagens gullstandardbehandling for våt aldersrelatert makuladegenerasjon. Denne intervensjonen er godkjent av Health Canada, dekket av OHIP (Ontario Health Insurance Plan) og brukes regelmessig av øyeleger i Canada. Deltakerne vil motta intravitreale injeksjoner av ranibizumab hver måned i opptil 6 måneder, med okulær testing ved hver avtale som foreskrevet av studieprotokollen.
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreale injeksjoner på 0,5 mg/0,05 ml dosering, injisert etter månedene 0, 1 og 2. For de som trenger ytterligere injeksjoner, vil pasientene motta månedlig behandling opp til maksimalt 6 måneder totalt.
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab og triamcinolonacetonid

Nyere forskning har oppdaget at personer med våt eller tørr ARMD viser en immunrespons, som om kroppen kjemper mot en infeksjon. Kroppen skaper en kompleks immunrespons på veksten av blodårer inn i øyevevet, noe som utløser bivirkninger. Det antas at forebygging av denne betennelsen kan føre til større visuelle gevinster og behov for færre behandlingsinjeksjoner.

Dyrestudier har vist at Triamcinolone Acetonide, et kortikosteroid (klasse legemidler som reduserer betennelse) kan forhindre skade på synet fra denne betennelsen. Hypotesen er at behandling med både Ranibizumab og Triamcinolone Acetonide vil tillate enda større synsforbedringer enn Ranibizumab-behandling alene for våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreale injeksjoner på 0,5 mg/0,05 ml dosering, injisert etter månedene 0, 1 og 2. For de som trenger ytterligere injeksjoner, vil pasientene motta månedlig behandling opp til maksimalt 6 måneder totalt.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Sub-tenon-injeksjon på 40 mg/ml dosering ved måned 0 og 2 med oppfølging i totalt 6 måneder.
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Gevinster i synsskarphet vil bli vurdert ved å sammenligne best korrigert synsskarphet ved hver oppfølgingsavtale med standardisert synstesting, tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) synsskarphetstesten. ETDRS synsskarphetstesten ble først utviklet for å effektivt evaluere visuelle endringer etter panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med diabetisk retinopati. Denne metoden for å måle synsskarphet var mer nøyaktig enn tidligere metoder, og har dermed blitt den globale standarden, spesielt for kliniske studier hvor det er viktig å ha den høyeste nøyaktighet.
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for re-behandling
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måles ved å registrere hver enkelt medikamentadministrasjonsdato
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Rate av synstap
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skal måles ved ETDRS synsstyrketesting og sammenlignes i løpet av studien
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Rate av kataraktprogresjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Målt ved hver avtale med spaltelampeundersøkelse
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skal måles ved tonometri
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
• Endringer i årehinneaktivitet i lesjonsvekst og aktivitet ved årehinne
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endringene i blodkarlesjonsvekst og aktivitet vil bli målt ved OCT (Ocular Coherence Tomography) og fundus fluoroscein angiografi for å vurdere koroidal neovaskulær lekkasje
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARP2TWH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere