Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-tenonový triamcinolonacetonid u věkem podmíněné makulární degenerace jako doplněk k ranibizumabu (STAR)

8. února 2011 aktualizováno: University Health Network, Toronto
V západním světě je věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) hlavní příčinou slepoty. Tato nemoc byla kdysi považována za přirozenou součást stárnutí, ale nedávný výzkum zavedl účinnou léčbu. ARMD souvisí s tím, že tělo spouští imunitní reakci v oku, jako by reagovalo na infekci. Zrak je ovlivněn, když se oční tkáň zanítí a v zadní části oka se tvoří nové krevní cévy, což je proces nazývaný angiogeneze. U závažnější vlhké formy ARMD uniká krev a tekutina z cév a narušuje strukturu a funkci oka. Mnoho studií ukázalo, že ranibizumab, lék, který zastavuje tvorbu nových krevních cév (antiangiogenní činidlo), může oddálit poškození oka a často obnovit vidění. Vyšetřovatelé věří, že nejlepší léková terapie také zastaví zánět. Triamcinolon acetonid, steroidní lék, prokázal potenciál účinně snížit zánět v této aplikaci. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda pacienti, kteří dostávají kombinovanou léčbu ranibizumabem a triamcinolon acetonidem, zlepšují své zrakové schopnosti více než pacienti, kteří dostávají pouze léčbu samotným ranibizumabem. Sekundárně budou vyšetřovatelé také zkoumat, jak často pacienti užívající jednotlivé režimy lékové terapie vyžadují přeléčení a jak často u nich dochází k další ztrátě zraku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD nebo AMD) je hlavní příčinou slepoty v Severní Americe. Existují dva typy ARMD: suché a mokré. Obě formy ARMD způsobují progresivní ztrátu centrálního vidění, části vašeho vidění, která vám umožňuje číst, řídit a vidět obraz s ostrými detaily přímo před vámi. Vlhká forma je typicky závažnější a je charakterizována růstem a prosakováním malých krevních cév do choroidální vrstvy oka nebo zadní části oka. Tyto prosakující krevní cévy narušují strukturu a funkci oka a způsobují ztrátu zraku, zejména ostrého vidění vytvořeného oblastí makuly oka.

Po přijetí do studie budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat injekce ranibizumabu i triamcinolon acetonidu a druhá skupina dostane injekce ranibizumabu a léčbu placebem. Účastníkům v této skupině se objeví druhá injekce, ale žádná skutečná injekce neproběhne. Jednotlivec, který není zapojen do studie, zařadí účastníky do skupiny na základě počítačem generovaného systému, což účastníkům poskytne 50% šanci, že budou zařazeni do kterékoli skupiny. Během studie účastníci nebudou vědět, ve které skupině jsou, ale budou moci vědět, až bude studie dokončena.

Účastníci budou požádáni, aby se dostavili k úvodnímu posouzení, které určí jejich počáteční zrakové schopnosti a anamnézu. Na další schůzce dostanou účastníci první léčebné injekce. Budou požádáni, aby docházeli na kliniku každý měsíc po dobu celkem šesti (6) měsíců pro léčebné injekce a testování. Při každé schůzce pořídí vyšetřovatelé studie 3D snímky sítnice (zadní části oka) pomocí zobrazovacího zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT), otestují oční tlak a určí, zda jsou po injekcích nějaké známky infekce nebo zánětu. . V měsících 1, 3 a 6 vyšetřovatelé také otestují zrak pomocí tabulek zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), kontrastní citlivosti pomocí standardní tabulky kontrastní citlivosti (Pelli-Robsonův diagram) a pořídí snímky růstu krevních cév pomocí barevné barvivo (fluorescein), které pomáhá vidět krevní cévy. Před každým ošetřením budou do oka aplikovány anestetické oční kapky (proparakain), aby účastníci injekce necítili. Účastníci dostanou antibiotické oční kapky (Zymar®) a budou požádáni, aby si kapky aplikovali 4krát denně po dobu několika dní po injekci, aby se zabránilo infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Mavrikakis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Devenyi, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sourabh Arora, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Schneider, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (ARMD) s prokázanou subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV)
  • Pacienti starší 18 let (muži nebo ženy)
  • Zraková ostrost musí být ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CNV z jiných příčin než ARMD
  • Pacienti podstupující nitrooční operaci během posledních 3 měsíců na studovaném oku
  • Pacienti s lékařsky nekontrolovaným glaukomem
  • Pacienti po předchozí operaci sklivce/sítnice
  • Pacienti s anamnézou léčby CNV ve studovaném oku
  • Pacienti s jinými očními stavy způsobujícími ztrátu zraku, které by mohly zkreslit analýzu ARMD
  • Osoby se zdravotním postižením, které brání přesnému testování zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ranibizumab
Ranibizumab je současný zlatý standard léčby vlhké věkem podmíněné makulární degenerace. Tato intervence je schválena organizací Health Canada, kryta OHIP (Ontario Health Insurance Plan) a pravidelně ji používají oftalmologové v Kanadě. Účastníci budou dostávat intravitreální injekce ranibizumabu každý měsíc po dobu až 6 měsíců s očním testováním při každé schůzce, jak je předepsáno protokolem studie.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg/0,05 ml dávka, injikována v měsících 0, 1 a 2. U pacientů, kteří vyžadují další injekce, budou pacienti dostávat měsíční léčbu až po dobu maximálně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab a triamcinolon acetonid

Nedávný výzkum zjistil, že osoby s vlhkou nebo suchou VPMD vykazují imunitní odpověď, jako by se tělo bránilo infekci. Tělo vytváří komplexní imunitní odpověď na prorůstání cév do oční tkáně, což spouští nežádoucí účinky. Předpokládá se, že prevence tohoto zánětu může vést k většímu zrakovému zisku a potřebě menšího počtu léčebných injekcí.

Studie na zvířatech ukázaly, že triamcinolon acetonid, kortikosteroid (třída léků, které snižují zánět) může zabránit poškození zraku tímto zánětem. Hypotézou je, že léčba jak ranibizumabem, tak triamcinolonacetonidem umožní ještě větší zlepšení zraku než samotná léčba ranibizumabem u vlhké makulární degenerace související s věkem.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg/0,05 ml dávka, injikována v měsících 0, 1 a 2. U pacientů, kteří vyžadují další injekce, budou pacienti dostávat měsíční léčbu až po dobu maximálně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Triamcinolon acetonid
Sub-tenonová injekce v dávce 40 mg/ml v měsíci 0 a 2 s následným sledováním po dobu celkem 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje zrakovou ostrost
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Zisk zrakové ostrosti bude hodnocen porovnáním nejlépe korigované zrakové ostrosti při každé kontrolní schůzce pomocí standardizovaného testování zraku, testu zrakové ostrosti studie diabetické retinopatie v časné léčbě (ETDRS). Test zrakové ostrosti ETDRS byl poprvé vyvinut k efektivnímu hodnocení zrakových změn po panretinální fotokoagulaci u pacientů s diabetickou retinopatií. Tato metoda měření zrakové ostrosti byla přesnější než předchozí metody, a proto se stala celosvětovým standardem, zejména pro klinické studie, kde je nezbytné dosáhnout maximální přesnosti.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby opakovaného ošetření
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měří se zaznamenáním každého data podání léku
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Míra ztráty zraku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Bude měřeno testováním zrakové ostrosti ETDRS a porovnáno v průběhu studie
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Rychlost progrese katarakty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měřeno při každé schůzce vyšetřením štěrbinovou lampou
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měří se tonometrií
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
• Změny aktivity cévnatky při růstu léze a aktivitě cévnatky
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změny v růstu a aktivitě lézí krevních cév budou měřeny pomocí OCT (oční koherentní tomografie) a fundus fluorosceinové angiografie k posouzení choroidálního neovaskulárního prosakování
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai-Ching Lam, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARP2TWH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit