Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret nytte af Vestibulo-Ocular Reflex: En klinisk pilotsklinisk undersøgelse

21. oktober 2025 opdateret af: Bradley Kesser, MD, University of Virginia

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om en ny smartphone-baseret (mHealth) applikation kan vurdere blikstabilitet og vestibulo-okulær refleks (VOR) funktion hos voksne med vestibulær dysfunktion. Denne pilot kliniske ststudy inkluderer voksne deltagere med og uden ensidig perifer vestibulær dysfunktion for at bestemme gennemførligheden af ​​en mobilbaseret vurdering af blikstabilisering.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Kan en prototype -mHealth -applikation nøjagtigt måle resultater forbundet med standard dynamiske blikstabiliseringstest (f.eks. Statisk synsskarphed, opfattelsestid og maksimal måling af hovedhastigheden)?
  2. Hvor godt identificerer en prototype -mHealth -applikation patienter med ensidig perifer vestibulær dysfunktion sammenlignet med raske frivillige?
  3. Er en prototype-mHealth-applikation adskilt i at identificere patienter med ensidig perifer vestibulær dysfunktion sammenlignet med et kommercielt tilgængeligt computersystem, der bruger en guld-standard hovedmonteret sensor til blikstabiliseringstest (GST)?

Deltagerne vil:

Udfør det veletablerede GST-protokol ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt computersystem, der bruger en guldstandard hovedmonteret sensor Udfør den veletablerede GST-protokol En ny mHealth-applikation

Følgende resultater måles:

  1. Standard Visual Acuity (SVA): Det mindste læsbare mål baseret på brugerens bedst støttede vision
  2. En Perception Time Test (PTT): Den korteste tid et mål kan identificeres nøjagtigt
  3. En dynamisk blikstabilitetstest (GST): Den maksimale hovedhastighed, hvor en patient nøjagtigt kan identificere orienteringen af ​​et præsenteret visuelt mål

Denne pilot kliniske undersøgelse vil give bevis for yderligere at understøtte brugen af ​​mobilteknologi som et billigt, tilgængeligt alternativ til vestibulær funktionsvurdering, især for patienter i ressourcebegrænsede indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Vestibular dysfunktion er en almindelig tilstand, der påvirker over en tredjedel af amerikanske voksne over 40 år. Det øger risikoen for fald markant, især hos dem, der oplever svimmelhed, hvor oddsen for faldende øges 12 gange. Aktuelle bedste praksis anbefaler vestibulær rehabilitering, som inkluderer blikstabilitetsøvelser designet til at forbedre balancen og reducere faldsrisikoen. Imidlertid står mange individer, især dem, der er afhængige af hjemmebaseret terapi eller telehealth, udfordringer med at få adgang til objektive vurderinger af deres vestibulo-okulære refleks (VOR) bidrag til blikstabilisering.

Da telehealth er ekspanderet hurtigt som svar på den covid-19-pandemi, er der et stigende behov for fjerntliggende, realtid VOR-telesessioner, der kan give klinikere og patienter med kvantificerbare, hastighedsspecifikke blikstabilitetsdata. Mens der findes nogle computerbaserede Remote VOR-vurderingsværktøjer, lider de ofte af begrænsninger i brugertilfredshed og nøjagtighed. Gaze Stabilization Test (GST), udviklet af Goebel et al., Giver klinikere hastighedsspecifikke data forbundet med VOR's bidrag til blikstabilisering. Imidlertid udføres denne test typisk i en klinisk indstilling med specialudstyr, hvilket begrænser adgangen for mange patienter.

Denne Pilot Clinical-undersøgelse sigter mod at validere en MHealth Application (MVOR) -prototype som et billigt, tilgængeligt alternativ til traditionelle VOR-vurderinger. Ved at udnytte moderne smartphones hoved- og øjensporingsevne søger denne proof-of-concept-prototype at give en ny, mobilbaseret ramme til måling af synsskarphed, hovedhastighed og blikestimering hos patienter, der gennemgår vestibulær rehabilitering.

Undersøgelsesmål og hypotese

Primære mål:

For at bestemme, om en prototype -mHealth -applikation nøjagtigt kan vurdere statisk synsstyrke, opfattelsestid og maksimal hovedhastighed hos individer med ensidig perifer vestibulær dysfunktion (UVD).

For at sammenligne nøjagtigheden af ​​MVOR-applikationen med et kommercielt tilgængeligt GST-system på kontoret, der identificerer patienter med UVD.

Hypotese:

Undersøgere antager, at man ved at bruge de oprindelige hoved- og øjensporingsfunktioner på smartphones kan opnå målstabilitet (GST) målinger ved hjælp af et mobilt platform, der giver synsskarphed og hastighedsspecifikke data, der kan sammenlignes med en kommercielt tilgængeligt, i kontoret GST-system.

Hvis den valideres, kunne MVOR fungere som en platform for effektive, lave omkostningsalternativer til telemonitoring vestibular-funktion og forbedre fjernrehabiliteringsprogrammer for personer med balanceforstyrrelser.

Forventet prøvestørrelse: 50 (25 raske frivillige og 25 patienter med UVD)

Dataanalyse

Sammenligninger inden for gruppen:

Parret t-tests eller Wilcoxon-underskrevne-rank-tests (afhængigt af datafordeling) vil sammenligne deltagernes GST- og MVOR-score.

Sammenligninger mellem grupper:

Uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-test vil sammenligne UVD vs. Healthy Volunteer Group.

ROC Curve Analysis:

Modtagerens driftskarakteristik (ROC) -kurver vurderer nøjagtigheden af ​​Mvor vs. edb -GST i at skelne patienter med UVD

Potentielle fordele og klinisk betydning Forøget tilgængelighed: MVOR-appen giver et overkommeligt, mobilt alternativ til på kontoret Baseret GST-system, hvilket udvider adgangen til vestibulær rehabilitering.

Telehealth & hjemmeovervågning: Denne undersøgelse kunne understøtte fjernvestibulære vurderinger, især for patienter i landdistrikter eller undervurderede samfund.

Klinisk validering: Hvis MVOR udfører sammenligneligt med det på kontorbaserede GST, kan den integreres i klinisk praksis som et valideret værktøj til vurdering af vestibulær funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Viginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve af raske frivillige, der er ansat eller tilknyttet University of Virginia; En bekvemmelighedsprøve etablerede patienter fra University of Virginia Health System, der opfylder studiekriterier for at være emner i ensidig perifer vestibulær dysfunktion (UVD) gruppe

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Normal eller korrigeret til normal vision (f.eks. Med briller eller kontaktlinser)
  • I stand til at sidde lodret og følge instruktionerne i testens varighed (~ 2-3 timer)
  • Ingen kendte kontraindikationer til hovedbevægelse (f.eks. Muskuloskeletale eller neurologiske forhold, der forhindrer sikker hovedrotation)
  • For vestibulær dysfunktionsgruppe: Deltagere skal have en diagnosticeret vestibulær lidelse (f.eks. Vestibular hypofunktion, vestibulær neuritis, Menieres sygdom, labyrintitis, vestibulær migræne eller post-mislykket svimmelhed)
  • For kontrolgruppe: Deltagerne skal være fri for diagnosticerede vestibulære lidelser og rapporterer ingen historie om balanceproblemer, svimmelhed eller svimmelhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Kognitiv svækkelse eller neurologiske tilstande, der kan forstyrre følgende instruktioner (f.eks. Moderat til svær demens, ukontrollerede anfald, alvorlig traumatisk hjerneskade)
  • Alvorlige muskuloskeletale eller ortopædiske tilstande, der påvirker nakken eller cervikal rygsøjle, der forhindrer sikker hovedbevægelse (f.eks. Cervikal fusion, alvorlig arthritis, nakkeinstabilitet)
  • Akut sygdom eller infektion på tidspunktet for testning (f.eks. Influenza, covid-19, svær sinusinfektion, der kan påvirke vestibulær funktion)
  • Nylig vestibulær eller neurologisk kirurgi (<6 måneder før undersøgelsen af ​​deltagelse)
  • Alvorligt høretab, der forhindrer forståelse af talte instruktioner
  • Historie om slagtilfælde eller progressive neurologiske lidelser, der påvirker balance eller blikstabilitet (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS)
  • Brug af vestibulære undertrykkemidler (f.eks. Meclizine, Diazepam, Scopolamine) inden for 24 timer efter testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Unilateral Vestibular Dysfunction (UVD)

Denne gruppe inkluderer med ensidig perifer vestibulær dysfunktion identificeret via Electronic Medical Record (EMR) og opfylder følgende undersøgelseskriterier:

Inkluderingskriterier:

  • > 18 y/o
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer.
  • Historie om ensidig vestibulær dysfunktion (> 49% asymmetri på bithermal binaural kaloritest) eller kirurgisk ablation af vestibulær endeorgan eller nerve, såsom via resektion af ensidig vestibulær schwannoma eller labyrintektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med vestibulær dysfunktion
  • Historie om underliggende cervikal muskuloskeletal sygdom, der begrænser nakken
  • Historie om cervikal dysfunktion, der forhindrede dem i at bevæge deres hoved, alvorlig synshandicap eller blinde pletter i marken eller centralnervesystemforstyrrelse
Sunde frivillige

Denne gruppe inkluderer med dem uden en historie med ensidig perifer dysfunktion (UVD) og opfylder følgende undersøgelseskriterier:

Inkluderingskriterier:

  • 18 y/o
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vestibulær dysfunktion
  • Historie om ukorrigeret vision
  • Historie om underliggende cervikal muskuloskeletal sygdom, der begrænser nakken
  • Historie om cervikal dysfunktion, der forhindrede dem i at bevæge deres hoved, alvorlig synshandicap eller blinde pletter i marken eller centralnervesystemforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Mvor mHealth Application System til vurdering af blikstabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter test (enkelt session, cirka 2-3 timer pr. Deltager)

MVOR -applikationen forventes at være i stand til at skelne retningen og spidshastigheden for hovedrotation såvel som konsistensen af ​​blikfiksering. Det primære resultatmål for dette system er "GST -score", der registreres som den maksimale hovedhastighed (i grader/), mens man opretholder synsskarphed, et mål for blikstabilisering eller dynamisk visuel. Dette kliniske mål for vestibulær funktion vil blive sammenlignet med et kommercielt tilgængeligt, på kontoret (Bertex, Inc), der bruger GST-protokollen og en hovedmonteret sensorisk og bruges ofte i svimmelhed og balancecentre over hele verden til vestibulær rehabilitering.

Primær variabel analyse vil omfatte standardbeskrivende statistik og inden for gruppen og mellem gruppe (UVD vs Healthy Volunteer) parvise sammenligninger. ROC- og AUC -kurver genereres for at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​MVOR -applikationen ved at skelne vestibulær dysfunktion fra sunde kontroller.
Umiddelbart efter test (enkelt session, cirka 2-3 timer pr. Deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af statisk synsstyrke
Tidsramme: Straks i løbet af (2-3 timer) og efter testning

MVOR -applikationen forventes at være i stand til at skelne retningen og spidshastigheden for hovedrotation såvel som konsistensen af ​​blikfiksering. For at gøre dette, pr. Gaze Stabilization Test (GST) -protokol, skal mHealth -applikationen først bestemme en brugers synsskarphed med hovedet holdes stille. Dette kaldes den statiske synsstyrke (SVA) og registreres i logmar -enheder.

Primære variable analyser vil omfatte standardbeskrivende statistik og vil også blive sammenlignet med det samme resultatmål opnået fra et kommercielt tilgængeligt, på kontoret GST-system.
Straks i løbet af (2-3 timer) og efter testning
Vurdering af visuel opfattelsestid
Tidsramme: Straks i løbet af (2-3 timer) og efter testning
MVOR -applikationen forventes at være i stand til at skelne retningen og spidshastigheden for hovedrotation såvel som konsistensen af ​​blikfiksering. For at gøre dette pr. Gaze Stabilization Test (GST) -protokol Bestemmelse af den statiske synsskarphed [SVA]), skal bestemme den minimale tid, hvor en bruger korrekt kan identificere et præsenteret mål med hovedet, der holdes stille. Dette resultatmål kaldes den visuelle opfattelsestid (VPT) og registreres i millisekunder (MSEC). Primære variable analyser vil omfatte standardbeskrivende statistik og vil også blive sammenlignet med det samme resultatmål opnået fra et kommercielt tilgængeligt, på kontoret GST-system.
Straks i løbet af (2-3 timer) og efter testning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende bruger/patientdemografisk opnås enten prospektivt i hele det kliniske forsøg eller retrospektivt via den elektroniske medicinske journal (EMR):

Emnets alder (i år) registreres.

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)
Køn
Tidsramme: Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende bruger/patientdemografisk opnås enten prospektivt i hele det kliniske forsøg eller retrospektivt via den elektroniske medicinske journal (EMR):

Emnets køn (mandlig, kvinde) registreres.

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) score
Tidsramme: Umiddelbart efter test (enkelt session, cirka 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende demografisk bruger/patient opnås enten prospektivt i hele det kliniske forsøg:

Resultater på den validerede svimmelhed Handicap Inventory (DHI) Survey (skala 0-100)

16-34 point (mildt handicap), 36-52 point (moderat handicap) og 54+ point (alvorligt handicap)

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Umiddelbart efter test (enkelt session, cirka 2-3 timer pr. Deltager)
Aktivitetsspecifikke balance tillidsskala (ABC skala) score
Tidsramme: Umiddelbart efter test (enkelt session, cirka 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende demografisk bruger/patient opnås prospektivt i hele det kliniske forsøg:

Resultater på den validerede aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC Scale) Survey (skala 0-100%)

0% repræsenterer ingen tillid til at udføre en aktivitet uden at miste balance og 100% indikerer fuld tillid

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik
Umiddelbart efter test (enkelt session, cirka 2-3 timer pr. Deltager)
Varighed fra kalorietest
Tidsramme: Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende bruger/patientdemografisk opnås retrospektivt via den elektroniske medicinske journal (EMR):

Varighed fra kalorietest (registreret i år), en del af VideonStagmography (VNG) -testen

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)
Varighed af kendt vestibulær dysfunktion
Tidsramme: Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende patientfaktor vil være retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR):

Varighed af kendt vestibulær dysfunktion, registreret i år.

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)
Side af vestibulær dysfunktion
Tidsramme: Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende patientfaktor vil være retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR):

Side af kendt vestibulær dysfunktion, registreret som venstre eller højre.

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)
Varighed af vestibulær fysioterapi
Tidsramme: Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Følgende patientfaktor vil være retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR):

Varighed af vestibulær fysioterapi, registreret i årevis

Dette analyseres via standardbeskrivende statistik.
Før studietilmeldingen og umiddelbart efter test (enkelt session, ca. 2-3 timer pr. Deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Bradley Kesser, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230265
  • 1R41DC022209-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) deles med andre forskere efter anmodning. Følgende data vil blive gjort tilgængelige:

Demographic Information (age, gender, group allocation - control vs. vestibular dysfunction) Outcome Measures (static visual acuity in logMAR, perception time in ms, maximum head velocity in deg/s) Comparison Data (mVOR mHealth application GST results vs. in-office computerized GST results) Statistical Analysis Outputs (correlation coefficients, ROC curve data, Bland-Altman plots) Data vil blive delt i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og -regler, hvilket sikrer, at alle oplysninger forbliver de-identificeret og anonymiseret. Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af undersøgelsesundersøgere og tildelt til forskningsformål relateret til vestibulær vurdering, blikstabilisering og telehealth -applikationer.

Forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, kan kontakte den vigtigste efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Data og understøttende oplysninger vil være tilgængelige seks måneder efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen for at give mulighed for indledende offentliggørelse af fund.

Slutdato: Data forbliver tilgængelige i mindst fem år efter offentliggørelse eller som krævet af finansierere og institutionelle politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem kan få adgang til dataene?

Kvalificerede forskere, akademiske institutioner og fagfolk inden for sundhedsvæsenet, der udfører forskning relateret til vestibulær funktion, blikstabilisering eller telehealth -applikationer.

Hvilke data vil være tilgængelige?

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske variabler, undersøgelsesresultater og sammenligningsdata mellem Mvor MHealth-applikation og computercomputeret GST.

Understøttende dokumenter såsom undersøgelsesprotokollen, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode til gengivelse af undersøgelsesresultater.

Hvordan får du adgang til dataene?

Forskere skal indsende en formel dataanmodning til den vigtigste efterforsker. Anmodninger vil blive gennemgået fra sag til sag for at sikre passende forskningsbrug.

Efter godkendelse leveres adgang til datasæt og understøttende information gennem et sikkert datadelingsopbevaringssted eller via institutionelle aftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulære funktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner