- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05016414
Modforanstaltninger for synsnedsættelse hos astronauter (STOP-VIIP)
Sikre og effektive modforanstaltninger til at reducere intrakranielt tryk og lindre synsnedsættelse hos astronauter (STOP VIIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synsforstyrrelsen observeret hos mange astronauter efter langvarig rumflyvning ombord på den internationale rumstation anses for at være det vigtigste missionstruende medicinske problem, der er identificeret i det sidste årti af rumprogrammet. Mellem 2012 og 2014 har NASA og NSBRI brugt 3-4 millioner dollars om året på at undersøge det kliniske forløb og de underliggende mekanismer af denne tilstand, kaldet Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) på grund af dets teoretiske sammenhæng med forhøjet intrakranielt tryk og centralt venetryk. . Under den foregående finansieringscyklus udførte efterforskerne for denne ansøgning de første invasive målinger af intrakranielt tryk under akutte (hoved-ned-tilt-bedest og parabolflyvning) og kroniske (24 timer HDT-bedest) ændringer i gravitationsgradienter, der simulerer rumflyvning hos raske mennesker. Nye observationer foretaget fra disse undersøgelser fastslog, at 1) der er et stort udvalg af centralt venetryk, der normalt opleves under ændringer i kropsholdning i dagligdagen; 2) disse ændringer forekommer inden for sekunder efter posturale transienter fra oprejst til liggende og er derefter stabile over tid i den position; 3) med akut antagelse af simuleret mikrogravitation (HDT-bedrest), stiger det intrakraniale tryk og det centrale venetryk en smule fra liggende stilling, men vender i løbet af de næste 24 timer tilbage mod og nogle gange under liggende værdi på grund af rumlig kompensation i hjernen ; 4) under ægte mikrotyngdekraft (parabolflyvning) reducerer den akutte reduktion i det centrale venetryk cerebral udstrømningsmodstand, og ICP falder sammenlignet med liggende stilling, men forbliver over den oprejste stilling i 1G.
Den nuværende hypotese er, at VIIP-syndromet ikke skyldes et patologisk forhøjet centralt vene- eller intrakranielt tryk. Men fordi der ikke er den sædvanlige reduktion i trykket, der typisk ses i opretstående stilling på jorden, fører den uophørlige, lave niveaustigning i ICP (dvs. større end oprejst, men mindre end liggende) til adaptive ændringer i øjet, som i sidste ende resulterer i ved globusudfladning, koroidale folder og synshandicap. Foreløbige data tyder på, at brugen af underkroppens undertryk (LBNP) kan sænke ICP, mens man er i hovedet nede, mod værdierne observeret oprejst. Forskerne foreslår, at anvendelse af LBNP under søvn i rummet ville være en praktisk strategi til at genoprette en relevant (om end omvendt) døgnrytmevariabilitet i centralt venetryk, som så ville forhindre adaptive ændringer i øjet. Efterforskerne foreslår følgende hypotese:
Hypotese 1: Gentagen administration af LBNP om natten vil forårsage en sikker, vedvarende reduktion af det centrale venetryk, mens du sover. Denne genoprettelse af effektiv cirkadisk variabilitet i centralt venetryk vil forhindre strukturelle ændringer i øjet induceret af mikrogravitation. For at teste denne hypotese, den langsigtede effektivitet af natlig LBNP (6-8 timer) til at simulere den oprejste stilling og forhindre strukturelle ændringer i øjet under fire dages sengeleje. Omfattende, ikke-invasiv state-of-the-art billeddannelse vil blive brugt til at undersøge strukturen af det visuelle apparat ved hjælp af optisk kohærens tomografi kombineret med invasiv direkte måling af CVP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-55
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sygdom
- oftalmologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
4 dages streng sengeleje
|
|
|
Eksperimentel: Undertryk i underkroppen
4 dages streng sengeleje med natlig underkropsundertryk ved -20 mmHg
|
underkroppens undertryk ved -20 mmHg leveret via en specialdesignet sovesæk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i årehindeområdet
Tidsramme: Baseline, efter 3 dages sengeleje
|
Ændringen i årehindeareal målt ved optisk kohærenstomografi.
|
Baseline, efter 3 dages sengeleje
|
|
Ændring i choroideus volumen
Tidsramme: Baseline, efter 3 dages sengeleje
|
Ændringen i choroidvolumen målt ved optisk kohærenstomografi.
|
Baseline, efter 3 dages sengeleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 102015-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Space Flight Associated Neuro-ocular Syndrome
-
University of Central FloridaAfsluttet