Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modforanstaltninger for synsnedsættelse hos astronauter (STOP-VIIP)

31. august 2021 opdateret af: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Sikre og effektive modforanstaltninger til at reducere intrakranielt tryk og lindre synsnedsættelse hos astronauter (STOP VIIP)

Denne undersøgelse udføres for at forhindre ændringer i astronauters syn under længerevarende ophold på den internationale rumstation eller en mission til Mars. Dette projekt vil give data om effektiviteten af ​​underkroppens undertryk til at efterligne daglig oprejst stilling ved intermitterende at sænke det centrale venetryk, mens det er i simuleret mikrogravitation (3 dages sengeleje). Efterforskerne forventer, at 3 dages sengeleje vil øge årehindens tykkelse og årehindeområde. Efterforskerne antager, at natlig LBNP (-20 mmHg) vil forhindre disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synsforstyrrelsen observeret hos mange astronauter efter langvarig rumflyvning ombord på den internationale rumstation anses for at være det vigtigste missionstruende medicinske problem, der er identificeret i det sidste årti af rumprogrammet. Mellem 2012 og 2014 har NASA og NSBRI brugt 3-4 millioner dollars om året på at undersøge det kliniske forløb og de underliggende mekanismer af denne tilstand, kaldet Visual Impairment Intracranial Pressure Syndrome (VIIP) på grund af dets teoretiske sammenhæng med forhøjet intrakranielt tryk og centralt venetryk. . Under den foregående finansieringscyklus udførte efterforskerne for denne ansøgning de første invasive målinger af intrakranielt tryk under akutte (hoved-ned-tilt-bedest og parabolflyvning) og kroniske (24 timer HDT-bedest) ændringer i gravitationsgradienter, der simulerer rumflyvning hos raske mennesker. Nye observationer foretaget fra disse undersøgelser fastslog, at 1) der er et stort udvalg af centralt venetryk, der normalt opleves under ændringer i kropsholdning i dagligdagen; 2) disse ændringer forekommer inden for sekunder efter posturale transienter fra oprejst til liggende og er derefter stabile over tid i den position; 3) med akut antagelse af simuleret mikrogravitation (HDT-bedrest), stiger det intrakraniale tryk og det centrale venetryk en smule fra liggende stilling, men vender i løbet af de næste 24 timer tilbage mod og nogle gange under liggende værdi på grund af rumlig kompensation i hjernen ; 4) under ægte mikrotyngdekraft (parabolflyvning) reducerer den akutte reduktion i det centrale venetryk cerebral udstrømningsmodstand, og ICP falder sammenlignet med liggende stilling, men forbliver over den oprejste stilling i 1G.

Den nuværende hypotese er, at VIIP-syndromet ikke skyldes et patologisk forhøjet centralt vene- eller intrakranielt tryk. Men fordi der ikke er den sædvanlige reduktion i trykket, der typisk ses i opretstående stilling på jorden, fører den uophørlige, lave niveaustigning i ICP (dvs. større end oprejst, men mindre end liggende) til adaptive ændringer i øjet, som i sidste ende resulterer i ved globusudfladning, koroidale folder og synshandicap. Foreløbige data tyder på, at brugen af ​​underkroppens undertryk (LBNP) kan sænke ICP, mens man er i hovedet nede, mod værdierne observeret oprejst. Forskerne foreslår, at anvendelse af LBNP under søvn i rummet ville være en praktisk strategi til at genoprette en relevant (om end omvendt) døgnrytmevariabilitet i centralt venetryk, som så ville forhindre adaptive ændringer i øjet. Efterforskerne foreslår følgende hypotese:

Hypotese 1: Gentagen administration af LBNP om natten vil forårsage en sikker, vedvarende reduktion af det centrale venetryk, mens du sover. Denne genoprettelse af effektiv cirkadisk variabilitet i centralt venetryk vil forhindre strukturelle ændringer i øjet induceret af mikrogravitation. For at teste denne hypotese, den langsigtede effektivitet af natlig LBNP (6-8 timer) til at simulere den oprejste stilling og forhindre strukturelle ændringer i øjet under fire dages sengeleje. Omfattende, ikke-invasiv state-of-the-art billeddannelse vil blive brugt til at undersøge strukturen af ​​det visuelle apparat ved hjælp af optisk kohærens tomografi kombineret med invasiv direkte måling af CVP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • oftalmologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
4 dages streng sengeleje
Eksperimentel: Undertryk i underkroppen
4 dages streng sengeleje med natlig underkropsundertryk ved -20 mmHg
underkroppens undertryk ved -20 mmHg leveret via en specialdesignet sovesæk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i årehindeområdet
Tidsramme: Baseline, efter 3 dages sengeleje
Ændringen i årehindeareal målt ved optisk kohærenstomografi.
Baseline, efter 3 dages sengeleje
Ændring i choroideus volumen
Tidsramme: Baseline, efter 3 dages sengeleje
Ændringen i choroidvolumen målt ved optisk kohærenstomografi.
Baseline, efter 3 dages sengeleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Levine, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102015-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Space Flight Associated Neuro-ocular Syndrome

Abonner