Medfølende brug af Omegaven til pædiatriske patienter med parenteral ernæringsassocieret leversygdom (Omegaven)
10. april 2019 opdateret af: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia
Intravenøs Omega-3 fedtsyre (Omegaven) til pædiatriske patienter med total parenteral ernæringsassocieret leverdysfunktion
En protokol til medfølende brug til at give Omegaven til pædiatriske patienter med parenteral ernæringsafhængighed (PN) og parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD).
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omegaven er en intravenøs fedtemulsion (IFE) bestående af omega-3 fedtsyrer afledt af fiskeolie.
Det vil blive brugt i en åben-label behandlingsprotokol for compassionate use, som et alternativ til sojaolie (omega-6), som den eneste IFE-kilde til parenteral ernæring i et forsøg på at reducere og/eller vende parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Omegaven-brug hos pædiatriske patienter med PN-afhængighed og PNALD.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PN-afhængighed på grund af medfødt eller erhvervet mave-tarmsygdom
- Forventet PN-krav i mindst yderligere 30 dage
- Parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD), defineret som to konjugerede bilirubinniveauer >= 2 mg/dL med mindst en uges mellemrum, skal opnås for at påvise persistens af PNALD
- Manglende respons på standardterapier, som kan omfatte cyklisk PN, reduktion i dosis af sojabønneafledt IFE, forsøg på at fremme enteral fodring, ursodiol, metronidazol og undgåelse af overdreven kalorietilførsel
- underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Akut behandlelig infektion (f. urinvejsinfektion, sepsis)
- Kendt allergi over for æg eller fiskeprotein
- Kontraindikationer til Omegaven
- Graviditet
- Serumtriglyceridniveau større end 400 mg/dL ved baseline
- Anamnese med svære hæmolytiske lidelser eller INR større end 1,5 ved baseline (INR cutoff på mere end 2 for spædbørn under 1 uge gamle)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW. Changing the paradigm: omegaven for the treatment of liver failure in pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):209-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e318182c8f6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2011
Først opslået (Skøn)
17. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007681
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .