비경구 영양 관련 간 질환이 있는 소아 환자를 위한 Omegaven의 자비로운 사용 (Omegaven)
2019년 4월 10일 업데이트: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia
총 비경구 영양 관련 간 기능 장애가 있는 소아 환자를 위한 정맥 오메가-3 지방산(오메가벤)
비경구 영양(PN) 의존성 및 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있는 소아 환자에게 Omegaven을 제공하기 위한 자비로운 사용 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
오메가벤은 어유에서 추출한 오메가-3 지방산으로 구성된 정맥주사 지방 유제(IFE)입니다.
간 질환과 관련된 비경구 영양을 감소 및/또는 역전시키기 위한 노력에서 비경구 영양의 유일한 IFE 공급원으로서 대두유(오메가-6)의 대안으로 오픈 라벨 동정적 사용 치료 프로토콜에 사용될 것입니다.
이 연구는 PN 의존성과 PNALD가 있는 소아 환자에서 Omegaven 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 또는 후천성 위장병으로 인한 PN 의존성
- 최소 추가 30일 동안 예상 PN 요구 사항
- 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)은 PNALD의 지속성을 입증하기 위해 최소 1주일 간격으로 2개의 결합 빌리루빈 수치 >= 2 mg/dL로 정의되어야 합니다.
- 순환 PN, 대두 유래 IFE 용량 감소, 장내 영양 공급 시도, 우르소디올, 메트로니다졸, 과도한 칼로리 공급 방지를 포함할 수 있는 표준 요법에 대한 반응 실패
- 서명된 부모 또는 법적 보호자 동의서
제외 기준:
- 치료 가능한 급성 감염(예: 요로 감염, 패혈증)
- 계란 또는 생선 단백질에 대한 알려진 알레르기
- Omegaven에 대한 금기 사항
- 임신
- 베이스라인에서 400 mg/dL 이상의 혈청 트리글리세리드 수치
- 중증 용혈성 질환의 병력 또는 기준선에서 INR이 1.5를 초과함(생후 1주 미만 유아의 경우 INR 컷오프가 2를 초과함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW. Changing the paradigm: omegaven for the treatment of liver failure in pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):209-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e318182c8f6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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