Medfølende bruk av Omegaven for pediatriske pasienter med parenteral ernæringsassosiert leversykdom (Omegaven)
10. april 2019 oppdatert av: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia
Intravenøs Omega-3-fettsyre (Omegaven) for pediatriske pasienter med total parenteral ernæringsassosiert leverdysfunksjon
En medfølende bruksprotokoll for å gi Omegaven til pediatriske pasienter med parenteral ernæringsavhengighet (PN) og parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD).
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omegaven er en intravenøs fettemulsjon (IFE) som består av omega-3-fettsyrer avledet fra fiskeolje.
Den vil bli brukt i en åpen behandlingsprotokoll for medfølende bruk, som et alternativ til soyaolje (omega-6), som den eneste IFE-kilden til parenteral ernæring i et forsøk på å redusere og/eller reversere parenteral ernæringsassosiert leversykdom.
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Omegaven hos pediatriske pasienter med PN-avhengighet og PNALD.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PN-avhengighet på grunn av medfødt eller ervervet gastrointestinal sykdom
- Forutsagt PN-krav i minst ytterligere 30 dager
- Parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD), definert som to konjugerte bilirubinnivåer >= 2 mg/dL med minst én ukes mellomrom, må oppnås for å demonstrere persistens av PNALD
- Unnlatelse av å svare på standardbehandlinger som kan inkludere sykling av PN, reduksjon i dosen av soyabønneavledet IFE, forsøk på å fremme enteral mat, ursodiol, metronidazol og unngåelse av overdreven kaloritilførsel
- underskrevet informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Akutt behandlingsbar infeksjon (f.eks. urinveisinfeksjon, sepsis)
- Kjent allergi mot egg- eller fiskeprotein
- Kontraindikasjoner for Omegaven
- Svangerskap
- Serum triglyseridnivå større enn 400 mg/dL ved baseline
- Anamnese med alvorlige hemolytiske lidelser eller INR større enn 1,5 ved baseline (INR cut-off på større enn 2 for spedbarn under 1 uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW. Changing the paradigm: omegaven for the treatment of liver failure in pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):209-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e318182c8f6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-007681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .