Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Omegavenu u pediatrických pacientů s jaterním onemocněním spojeným s parenterální výživou (Omegaven)

10. dubna 2019 aktualizováno: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia

Intravenózní omega-3 mastná kyselina (omegaven) pro pediatrické pacienty s jaterní dysfunkcí spojenou s totální parenterální výživou

Protokol pro použití ze soucitu k poskytování Omegavenu dětským pacientům se závislostí na parenterální výživě (PN) a jaterním onemocněním spojeným s parenterální výživou (PNALD).

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omegaven je intravenózní tuková emulze (IFE) složená z omega-3 mastných kyselin získaných z rybího tuku. Bude použit v otevřeném léčebném protokolu pro použití ze soucitu, jako alternativa k sójovému oleji (omega-6), jako jediný IFE zdroj parenterální výživy ve snaze snížit a/nebo zvrátit onemocnění jater související s parenterální výživou. Studie zhodnotí bezpečnost a účinnost použití Omegavenu u pediatrických pacientů se závislostí na PN a PNALD.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na PN v důsledku vrozeného nebo získaného gastrointestinálního onemocnění
  • Předpokládaný požadavek PN po dobu minimálně dalších 30 dnů
  • K prokázání přetrvávání PNALD je nutné získat jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD), definované jako dvě hladiny konjugovaného bilirubinu >= 2 mg/dl s odstupem alespoň jednoho týdne.
  • Neschopnost reagovat na standardní terapie, které mohou zahrnovat cyklování PN, snížení dávky IFE odvozeného ze sójových bobů, pokusy o zavedení enterální výživy, ursodiolu, metronidazolu a vyhýbání se nadměrnému příjmu kalorií
  • podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Akutní léčitelná infekce (např. infekce močových cest, sepse)
  • Známá alergie na vaječné nebo rybí bílkoviny
  • Kontraindikace pro Omegaven
  • Těhotenství
  • Hladina triglyceridů v séru vyšší než 400 mg/dl na začátku
  • Závažné hemolytické poruchy v anamnéze nebo INR vyšší než 1,5 na začátku (mezní hodnota INR vyšší než 2 u kojenců mladších 1 týdne)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-007681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit