Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Omegaven voor pediatrische patiënten met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (Omegaven)

10 april 2019 bijgewerkt door: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia

Intraveneus omega-3-vetzuur (omegaven) voor pediatrische patiënten met totale parenterale voeding geassocieerde leverdisfunctie

Een 'compassionate use'-protocol om Omegaven te verstrekken aan pediatrische patiënten met afhankelijkheid van parenterale voeding (PN) en met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD).

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omegaven is een intraveneuze vetemulsie (IFE) die bestaat uit omega-3-vetzuren die zijn afgeleid van visolie. Het zal worden gebruikt in een open-label behandelingsprotocol voor gebruik in schrijnende gevallen, als alternatief voor sojaolie (omega-6), als de enige IFE-bron van parenterale voeding in een poging om met parenterale voeding geassocieerde leveraandoeningen te verminderen en/of om te keren. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van Omegaven bij pediatrische patiënten met PN-afhankelijkheid en PNALD.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PN-afhankelijkheid als gevolg van aangeboren of verworven gastro-intestinale aandoeningen
  • Voorspelde PN-vereiste voor ten minste nog eens 30 dagen
  • Met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD), gedefinieerd als twee geconjugeerde bilirubinespiegels >= 2 mg/dL met een tussenpoos van ten minste één week, moet worden verkregen om persistentie van PNALD aan te tonen
  • Het niet reageren op standaardtherapieën, waaronder cyclische PN, verlaging van de dosis van van sojabonen afgeleide IFE, pogingen om enterale voedingen, ursodiol, metronidazol en het vermijden van overmatige calorievoorziening te bevorderen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Acute behandelbare infectie (bijv. urineweginfectie, sepsis)
  • Bekende allergie voor ei- of viseiwit
  • Contra-indicaties voor Omegaven
  • Zwangerschap
  • Serumtriglycerideniveau hoger dan 400 mg/dL bij baseline
  • Voorgeschiedenis van ernstige hemolytische stoornissen of INR groter dan 1,5 bij aanvang (INR-grenswaarde hoger dan 2 voor zuigelingen jonger dan 1 week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007681

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren