Mitfühlender Einsatz von Omegaven bei pädiatrischen Patienten mit parenteraler ernährungsbedingter Lebererkrankung (Omegaven)
10. April 2019 aktualisiert von: Maria Mascarenhas, Children's Hospital of Philadelphia
Intravenöse Omega-3-Fettsäure (Omegaven) für pädiatrische Patienten mit Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit vollständiger parenteraler Ernährung
Ein Compassionate-Use-Protokoll zur Bereitstellung von Omegaven für pädiatrische Patienten mit Abhängigkeit von parenteraler Ernährung (PN) und parenteraler Ernährung assoziierter Lebererkrankung (PNALD).
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Omegaven ist eine intravenöse Fettemulsion (IFE), die aus Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl besteht.
Es wird in einem offenen Compassionate-Use-Behandlungsprotokoll als Alternative zu Sojaöl (Omega-6) als einzige IFE-Quelle für parenterale Ernährung verwendet, um Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung zu reduzieren und/oder umzukehren.
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Omegaven bei pädiatrischen Patienten mit PN-Abhängigkeit und PNALD bewerten.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PN-Abhängigkeit aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Magen-Darm-Erkrankung
- Voraussichtlicher PN-Bedarf für mindestens weitere 30 Tage
- Zum Nachweis der Persistenz der PNALD muss eine parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankung (PNALD) ermittelt werden, die als zwei konjugierte Bilirubinspiegel >= 2 mg/dl im Abstand von mindestens einer Woche definiert ist
- Nichtansprechen auf Standardtherapien, zu denen zyklische PN, Reduzierung der Dosis von aus Sojabohnen gewonnenem IFE, Versuche zur Verbesserung der enteralen Ernährung, Ursodiol, Metronidazol und die Vermeidung einer übermäßigen Kalorienzufuhr gehören können
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Akute behandelbare Infektion (z.B. Harnwegsinfektion, Sepsis)
- Bekannte Allergie gegen Ei- oder Fischprotein
- Kontraindikationen für Omegaven
- Schwangerschaft
- Serumtriglyceridspiegel über 400 mg/dl zu Studienbeginn
- Schwere hämolytische Störungen in der Vorgeschichte oder ein INR von mehr als 1,5 zu Studienbeginn (INR-Grenzwert von mehr als 2 für Säuglinge unter 1 Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Mascarenhas, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW. Changing the paradigm: omegaven for the treatment of liver failure in pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):209-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e318182c8f6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007681
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